2026.8.13 실적 발표 콜 — Gen II LungFit PH 승인과 상업화 준비
2026년 매출 전망 $800만을 다시 확인했고, Gen II LungFit PH의 FDA 승인 절차를 진전시켰으며, 분기 매출은 $180만이에요.
매출 $0억 (예상 $0억) · EPS $-11.00 (예상 $-10.80)
핵심 발언
"미국에서 FDA 심사가 진행 중인 Gen II LungFit 시스템과 관련해, 이 심사가 회사의 단기적으로 가장 중요한 촉매라고 계속 생각하고 있어요."
"최대 $3,000만의 자금 조달로 재무 구조를 강화했고, 나스닥 상장 요건도 다시 충족했으며, LungFit PH를 지원하는 상업적 기반도 계속 확장하고 있어요."
"이번 분기에는 미국의 주요 GPO와 전국 단위 구매 계약을 체결해, Beyond Air와 협력하는 세 번째 주요 전국 GPO가 되었어요."
질문과 답 2
자금 사용 계획과 병원 계약
질문 (Jillian Weiss · Rodman & Renshaw): 새로 조달한 자금을 어디에 쓸 계획인지, 앞으로 몇 분기 동안 가장 큰 투자가 어디에 들어갈지 물었어요. 또 최근 계약이 늘고 있는지, 연말에 병원들이 남은 예산을 쓸 가능성이 있는지도 물었어요.
답: 이번 자금은 주로 운영과 기기 관련 일에 쓸 계획이라고 했어요. 지금은 Gen II 기기 파일럿을 만들고 있고, FDA 승인을 받으면 2027년 이후 상업화 확대를 위해 더 많은 기기를 만들 계획이라고 했어요. 자금은 현금 소진에도 쓰인다고 했어요. 최근 계약이 늘었고, 영업 활동이 빨라졌으며, 지난 5–6개월 동안 파이프라인이 두 배로 늘었다고 했어요. 다만 판매까지 걸리는 시간은 여전히 길다고 했어요.
"실제로는 운영 쪽에 쓰지만, 많은 부분이 기기 관련이에요." — Daniel Moorhead (CFO)
PMA 보완 신청 현황과 매출 전망
질문 (Yale Jen · Laidlaw & Company): FDA와 PMA 보완 신청 관련 논의가 어디까지 왔는지, 언제쯤 결정이 날 것으로 보는지 물었어요. 또 올해 매출이 $800만이 될 거라는 회사 전망을 뒷받침할 만한 자신감이 있는지도 물었어요.
답: FDA에 서류 제출을 시작했고, FDA가 검토 중이라고 했어요. 파일럿과 엔지니어링 빌드도 마무리 단계이고, 지금은 FDA와 소통이 빠르게 잘 되고 있는 감사(audit) 단계라고 했어요. 정확한 날짜는 말하지 않았지만, 결정은 하반기, 아마도 4분기에 나올 것으로 예상한다고 했어요. 2026년 연간 매출 $800만 전망을 다시 확인했고, 상반기에는 약 $370만, 하반기에는 약 $430만을 기대한다고 했어요. 파이프라인 계약, 최근 분기 계약, 해외 매출 증가 덕분에 자신 있다고 했어요.
"FDA에 서류 제출을 시작했어요." — Robert Goodman (CEO)