2026.10.28 실적 발표 콜 — 3분기 매출 증가와 비용 절감
3분기 매출이 $6,980만으로 늘었고, Fanapt 성장과 NEREUS 초기 매출이 주요 원인이에요.
매출 $1억 (예상 $1억) · EPS $-0.37 (예상 $-0.68)
핵심 발언
"Fanapt 순제품 매출은 2026년 3분기 $3,880만으로, 2025년 3분기 $3,120만보다 24% 늘었고, 2026년 2분기 $3,600만보다 8% 늘었어요."
"FDA와 결과를 논의하고, GLP-1 수용체 작용제 치료와 관련된 구토 예방을 위한 NEREUS 적응증 추가 승인을 목표로 sNDA(추가 신약허가신청)를 제출할 계획이에요."
"이 활동들 중 일부가 2026년 3분기에 마무리되면서 영업비용이 줄었고, 남은 활동이 끝나면 앞으로도 영업비용이 더 줄 것으로 기대해요."
질문과 답 5
Quimilza 출시 시점과 다른 개발 현황
질문 (Ram Selvaraju · H.C. Wainwright): Quimilza가 12월 12일에 승인된다면 얼마나 빨리 출시할 수 있는지, BYSANTI MDD 주요 임상 프로그램의 현황, iloperidone 장기지속형 주사제 프로그램의 업데이트를 물었어요. 또 tradipitant의 GLP-1 관련 구역질 및 구토 적응증 sNDA에 대해 우선심사에 영향을 줄 수 있는 요인도 물었어요.
답: 지금 상업용 Quimilza를 생산 중이고, 12월 이후 몇 달 안에 제품을 준비할 수 있을 거라고 했어요. 2027년 상반기 내 시장 출시를 목표로 하고 있다고 했어요. BYSANTI MDD 임상은 18개월째 50개가 넘는 기관에서 진행 중이고, 목표 환자 500명 중 절반 이상을 등록했으며, 2027년 상반기 완료를 계획하고 있다고 했어요. iloperidone 장기지속형 주사제는 환자 모집이 느리고 재발률이 매우 낮아, FDA에 약동학적 브리징(기존 자료로 일부 임상을 대체하는 방식) 제안을 검토 중이라고 했어요. tradipitant 우선심사에 대해서는 예측이 어렵지만, 미충족 수요가 크고 효과 크기도 강하다고 했고, sNDA 준비와 FDA 미팅을 할 계획이라고 했어요.
"이 말은 12월 이후 몇 달 안에 상업용 제품을 준비할 수 있다는 뜻이에요." — Mihael Polymeropoulos (CEO·회장)
Fanapt 처방 추이, BYSANTI 일정, NEREUS 재처방
질문 (Les Sulewski · Oppenheimer): Fanapt 신규 처방 추이, BYSANTI 상업용 공급 지연 이유와 유통 채널 내 제품 현황, NEREUS 재처방률과 1회 처방당 알약 수, GLP-1 3상 구토 감소 효과가 2상보다 작은 이유와 sNDA 근거가 될 데이터에 대해 물었어요.
답: Fanapt 신규 처방 성장률(NBRx)이 3분기에 2분기보다 낮아진 것은, 기반이 커질수록 성장 속도가 느려지는 일반적인 현상이라고 했어요. 전년 같은 분기보다 성장률은 여전히 높고, 시장 반응도 좋다고 했어요. BYSANTI 일정은 상업용 생산 완료에 달려 있고, 10가지 용량이 거의 준비됐으며 4분기 출시를 기대한다고 했어요. NEREUS는 초기 출시 처방에서 알약 수가 다양하게 나오고, 재처방은 아직 적지만 긍정적인 모습이라고 했어요. GLP-1 임상에서 3상(27%)과 2상(50%) 차이는 변동성과 평균회귀(극단값이 점차 평균에 가까워지는 현상) 때문일 수 있고, 위약군 비율(58%)은 비슷했으며, 구토가 심한 환자군에서는 큰 효과가 반복됐다고 했어요. sNDA는 1차 평가변수, 2상, 통합분석, 주요 2차 평가변수 데이터를 근거로 할 거라고 했어요.
"일정은 실제로 상업용 생산 완료에 달려 있어요." — Mihael Polymeropoulos (CEO·회장)
NEREUS 사용 방식, 라벨, 매출 구분
질문 (Madison El-Saadi · B. Riley): GLP-1 적응증 라벨이 NEREUS를 용량 조절(티트레이션) 기간에만 쓰게 제한하는지, 만성 사용도 가능한지, sNDA로 GLP-1 목표 용량에서 바로 시작할 수 있는지, 현재 NEREUS 사용 환자 특성, BYSANTI와 Fanapt 매출을 따로 공개할지, 2027년 중반까지 Fanapt에서 BYSANTI로 얼마나 전환될지 물었어요.
답: 연구된 NEREUS 투여 방식은 단기(semaglutide 주사 며칠 전부터 7일간)였고, 이 데이터는 GLP-1 유발 구토 예방에 적합하다고 봤어요. 구토는 주로 1–2일차에 집중되고 3일 이후엔 거의 없으며, 약동학·약력학 분석상 GLP-1 저용량에서도 효과가 있을 거라고 했어요. 주요 타깃은 GLP-1을 시작·재시작·용량 조절하는 환자라고 했어요. BYSANTI와 Fanapt 매출은 따로 공개할 예정이고, BYSANTI가 Fanapt보다 매출총이익률이 더 좋다고 했어요. Fanapt에서 BYSANTI로의 전환은 점진적일 것이고, 출시 후 3–4개월 정도 지나야 눈에 띄는 변화가 나타날 수 있다고 했어요.
"이 데이터는 GLP-1 유발 구토 예방에 적합하다고 생각해요." — Mihael Polymeropoulos (CEO·회장)
BYSANTI 전환 속도와 NEREUS 가격 정책
질문 (Olivia Saunders · Cantor Fitzgerald): 2027년에 Fanapt에서 BYSANTI로 얼마나 빨리 환자가 전환될지, 전환을 더 빠르게 할 방법이 있는지, GLP-1 환자용 NEREUS 가격과 보험 적용 방침은 어떻게 될지 물었어요.
답: Fanapt에서 BYSANTI로의 전환은 회사 전략의 변화로, 신규 환자와 기존 항정신병제 복용 환자 모두를 타깃으로 할 거라고 했어요. 많은 처방이 90일 단위라 전환은 점진적이고, 3–4개월은 지나야 눈에 띄는 변화가 나타날 수 있다고 했어요. Fanapt 특허 만료(2027년 말) 전까지 두 제품 모두에 집중할 여유가 있다고 했어요. NEREUS 가격은 아직 초기 단계이고, 현재 멀미 적응증에는 WAC(도매 기준가) $255에, nereus.us에서 일정 조건 하 현금 결제 고객에겐 67% 할인해 제공한다고 했어요. 가격 정책은 필요한 사람이 약을 쓸 수 있도록 접근성을 최대화하는 것이 원칙이라고 했어요.
"저희는 필요한 사람이 약을 쓸 수 있도록 약을 개발해요." — Mihael Polymeropoulos (CEO·회장)
BYSANTI MDD 허가와 Quimilza 시장
질문 (Andrew Tsai · Jefferies): 2027년 상반기 MDD 임상이 성공하면 바로 허가 신청이 가능한지, 추가 3상 임상이 필요한지, Quimilza의 GPP(범발성 농포성 건선) 환자 수와 가격 결정력, 최종 라벨 협의가 시작됐는지 물었어요.
답: MDD 임상이 긍정적으로 나오면, Fanapt와 BYSANTI의 생물학적 동등성, 18년간의 데이터 등을 근거로 추가 3상 없이 한 번의 임상으로 허가 신청할 계획이라고 했어요. Quimilza와 GPP 시장은 인식이 높아지고 있는 신흥 시장이고, 역학 조사상 미국 내 환자는 수천 명이지만 현재 치료받는 사람은 매우 적다고 했어요. Quimilza는 급성 악화 감소와 재발 예방에 좋은 해결책이 될 수 있다고 했어요. IgG4 구조로 항체 생성이 적을 것으로 기대하고, 출시 계획을 세우며 주요 전문가들과 논의 중이라고 했어요. 최종 라벨 협의가 끝났다는 언급은 없었어요.
"MDD 임상에서 확실하고 설득력 있는 효과가 나오길 기대하고 있어요." — Mihael Polymeropoulos (CEO·회장)