2026.8.19 실적 발표 콜 — Pixclara PDUFA와 BiPASS 임상 진행
2026년 상반기 매출은 $4.77억으로 전년 같은 기간보다 22% 늘었어요.
매출 $5억 (예상 $5억) · EPS $0.11 (예상 $0.04) · 다음 분기 회사 전망 매출 $10억–$10억
핵심 발언
"2분기 매출은 $2.02억으로, 1분기 $1.86억(직전 분기 대비 16% 증가)에 이어 직전 분기보다 9% 늘었어요."
"규제 부문에서는 Pixclara와 Pixlumi의 미국과 유럽 제출을 모두 완료했고, Pixclara는 미국에서 9월 11일 PDUFA 일정이 잡혔어요."
"놀라웠던 점은 멜버른 현장만으로도 거의 연구가 끝날 뻔했다는 거예요."
질문과 답 7
TruVu 영향과 Zircaix 재제출
질문 (Chris Cooper · JPMorgan): TruVu 보험 적용(10월 1일 시행)이 올해 남은 기간 PSMA 영상 시장 점유율에 어떤 영향을 줄지 물었어요. Zircaix 재제출 시기와 통제권, 그리고 1–2개월 내 제출이 가능한지도 물었어요.
답: TruVu는 제조 공정 개선에 초점을 둔 제품이라 모든 시장 부문에 순차적으로 도입해야 해서 시장에 큰 영향은 없을 것으로 보고 있어요. 회사 전망도 바꾸지 않았어요. Zircaix 재제출 시기는 전적으로 회사가 통제하고 있고, 1–2개월 내 재제출이 합리적인 예상이라고 답했어요.
"올해 현실적인 결과를 회사 전망에 이미 반영했고, 저희 관점에서 달라진 점은 없어요." — Christian Behrenbruch (CEO)
BiPASS 모집 확대와 Zircaix 연장
질문 (Laura Sutcliffe · Citi): BiPASS 임상시험 목표 모집 인원을 늘린 이유가 통계적 검증 때문인지 물었어요. Zircaix의 FDA 연장이 어떤 마감일이 있는지, CRL(보완요구서)과 연관이 있는지도 물었어요.
답: 모집 인원 증가는 단순히 통계 계획 때문이 아니라 임상시험 진행 과정에서 환자 등록이 빠르게 늘었고, 대기 환자도 많아 모두 등록하기로 결정했다고 했어요. FDA와의 논의는 협력적이었고, Zircaix 연장은 CRL 지연과 무관하며 재제출 시기에도 제한이 없다고 했어요.
"임상시험에 대기 환자가 많아서, 저희가 직접 대기 환자까지 모두 등록하기로 결정했어요." — Christian Behrenbruch (CEO)
항체 방식 논란과 경쟁사 합병
질문 (Tsan-Yu Hsieh · William Blair): ASCO에서 항체 방식에 대한 부정적 의견이 나온 데 대한 입장과, Lantheus–Curium 합병이 회사 전략에 영향을 주는지 물었어요.
답: 회사는 데이터가 중요하다고 보고 있고, ASCO에서도 반박 의견이 나왔다고 했어요. 특정 방식에 얽매이지 않고, R&D 데이에서 더 자세한 내용을 발표할 예정이라고 했어요. 경쟁사 합병에 대해서는 기존 계획대로 사업을 계속할 것이라고 했어요.
"결국 중요한 것은 약물의 약리작용, 표적과의 상호작용, 그리고 약물이 어떻게 전달되는지예요." — Christian Behrenbruch (CEO)
의사 반응과 BiPASS 성공 기준
질문 (David Low · UBS): BiPASS에 대한 초기 의사 피드백과, 임상시험에서 성공적인 결과가 어떤 모습일지 물었어요.
답: 환자 등록이 빠르게 이뤄졌고, 연구자들이 큰 관심을 보였다고 했어요. 멜버른 임상시험 기관이 많은 환자를 빠르게 등록했다고 했어요. 의사들은 MRI에 gallium PSMA PET을 추가하면 조직검사 결정과 치료 계획에 더 유용한 정보를 얻을 수 있다고 보고 있고, 빠른 등록 속도가 임상 성과에 대한 긍정적 평가를 보여준다고 했어요.
"이 결과는 의사들이 MRI 영상에 gallium PSMA PET 영상의 장점을 추가하고 싶어 한다는 점을 분명히 보여줬어요." — David Cade
Pixlumi 허가 일정
질문 (David Stanton · Jefferies): Pixlumi 시판 허가 결정 일정과 언제쯤 결과가 나올지 물었어요.
답: 허가 심사가 일찍 시작되면 심사 중단(클락스톱)이 생길 수 있어 일정에 대해 새로 안내하지 않고 있다고 했어요. 공식적으로는 제출 후 약 18개월이 걸리지만, 실제로는 달라질 수 있고 제출 자료에 큰 문제는 없을 것으로 보고 있다고 했어요.
"제출 후 심사 일정을 그대로 따르면 약 18개월이 걸려요." — Christian Behrenbruch (CEO)
ProstACT IND와 매출 전망
질문 (Melissa Benson · Barrenjoey): ProstACT 2부 IND 변경 신청이 제출됐는지, 미국 임상시험이 올해 안에 진행되는지, 유럽 CTA 진행 상황도 물었어요. PSMA PET 실적이 좋은데도 매출 전망을 올리지 않은 이유도 물었어요.
답: FDA와 2주 내 한 번 더 논의한 뒤 IND 변경 신청을 할 예정이고, 올해 미국 환자 등록이 우선이라고 했어요. 유럽 임상시험은 미국 제출 이후 추가할 계획이라고 했어요. 매출 전망은 이미 안내했고 그대로 유지한다고 했어요.
"2주 후쯤 FDA와 한 번 더 논의한 뒤 IND를 제출할 예정이에요." — Christian Behrenbruch (CEO)
BiPASS 허가 범위와 TLX597 계획
질문 (Dennis Hulme · Taylor Collison): BiPASS 결과가 좋으면 어떤 허가 문구를 기대하는지, PI-RADS 점수별(특히 3 이하)로 어떻게 사용할지, 그리고 TLX597의 다음 단계는 무엇인지 물었어요.
답: 허가 문구는 규제기관과 협의 전까지 안내하지 않지만, 임상시험의 목적은 조직검사 결정에 도움을 주는 것이라고 했어요. FDA와 협의해 PI-RADS 1–4(5는 제외) 환자를 등록하기로 했고, 목표는 임상적으로 중요한 암을 놓치지 않으면서 조직검사 횟수를 절반으로 줄이는 것이라고 했어요. TLX597은 2상 초기 데이터를 기다리고 있고, 591 프로그램 환자 등록을 마친 뒤 다음 단계를 결정할 예정이라고 했어요.
"FDA와 협의해 PI-RADS 1, 2, 3, 4 환자만 등록하기로 했어요. 5는 포함하지 않아요." — David Cade