TAKEDA PHARMACEUTICAL CO LTD 실적 발표 콜

MIMRYLO 출시 초기 반응과 zaso UC 용량

질문 (Hidemaru Yamaguchi · Citi): MIMRYLO 출시 초기 반응이나 수치, 그리고 zaso에서 어떤 용량이 효과를 보였는지, 3상 전에 필요한 점을 물었어요.

답: MIMRYLO 출시는 아직 초기지만 의사와 환자 모두에게서 좋은 반응을 받고 있다고 했어요. 아직 수치로 말할 단계는 아니라고 했어요. zaso의 UC에서는 중간 용량에서 효과를 보여 만족스럽지만, 크론병 데이터를 보고 용량별 반응을 더 분석한 뒤 3상 진행을 결정할 예정이라고 했어요.

MIMRYLO 도입 상황과 zaso 3상 계획

질문 (Teresa Bitetti): MIMRYLO 도입 상황과 보험 적용, zaso UC와 크론병 3상 결정에 필요한 점을 물었어요.

답: MIMRYLO 출시는 순조롭게 진행 중이고, 의료진과 환자 모두 관심이 높으며 교육과 접근성에 집중하고 있다고 했어요. 아직 수치를 말하기엔 이르다고 했어요. zaso의 UC 데이터는 중간 용량에서 고무적이었지만, 명확한 용량 반응이 없어 크론병 데이터와 추가 분석을 보고 3상 여부를 결정할 예정이라고 했어요.

3상 용량 선택

질문 (Hidemaru Yamaguchi · Citi): 75mg에서 효과가 없었는데 50mg으로 3상을 진행할 수 있는지, 추가 용량 분석이 필요한지 물었어요.

답: IBD에서 앞으로 나아갈 길이 보이지만, 크론병 데이터를 보고 두 데이터셋을 함께 고려한 뒤 3상 용량을 결정할 예정이라고 했어요. zaso가 단독 또는 병용 요법 모두에서 가능성이 있다고 했어요.

"크론병 데이터와 두 데이터셋을 함께 보고 싶어요." — Andrew Plump (사장)

UC 용량 비교와 NT1 일정

질문 (Shinichiro Muraoka · Morgan Stanley): 자료에 나온 30%/20% 관해율이 실제 데이터와 용량 반응에 맞는지, NT1(ORZEYFUL) 데이터 공개 시기를 물었어요.

답: zaso의 용량 의존성은 아직 분석 중이라고 했어요. UC와 크론병 데이터 발표 시기가 달라 UC 데이터를 먼저 공개하게 됐고, 두 결과를 모두 검토할 예정이라고 했어요. NT1 일정에 대해선 일본과 중국에서 10월 15일 출시했고, 초기 타깃은 진단받고 치료 중인 환자라고 했어요.

zaso 효과 용량과 MIMRYLO 보험 적용

질문 (Stephen Barker · Jefferies): zaso에서 어떤 용량이 효과를 보였는지, MIMRYLO 보험 적용률과 확대 계획을 물었어요.

답: 중간(50mg) 용량에서 효과가 고무적이었고, 고용량에서는 용량 반응이 없었다고 했어요. 기전 분석과 크론병 데이터를 기다리고 있다고 했어요. MIMRYLO는 아직 초기 단계지만 처방이 나오고 있고, 사전 승인 절차를 거치고 있으며 보험사와도 논의 중이라고 했어요. 메디케어가 먼저 적용되고 이후 민간 보험이 따라올 것으로 예상했어요.

저용량 결과 의미와 신뢰성

질문 (Stephen Barker · Jefferies): 고용량에서 효과가 없었는데 저용량 결과가 의미 있는지, 우연일 가능성은 없는지 물었어요.

답: 용량 반응이 없을 때 우려가 나오는 것은 당연하지만, 임상적·내시경적 지표 모두에서 결과가 일관되고, 고용량이 면역에 영향을 줄 수 있다는 기전적 가설도 있어 결과가 신뢰할 만하다고 했어요. 최종적으로는 크론병 데이터가 결정적일 것이라고 했어요.

"임상 지표와 내시경 지표 모두에서 데이터가 일관되게 나왔어요." — Andrew Plump (사장)

MIMRYLO 환자 구성과 보험 적용 진행

질문 (Teresa Bitetti · Jefferies): MIMRYLO 보험 적용 상황과 저위험·고위험 환자 비율을 물었어요.

답: MIMRYLO는 저위험·고위험 모두에서 NCCN 1등급을 받았고, 보험사와 논의 중이며 메디케어가 먼저 적용되고 이후 민간 보험이 따라올 것으로 예상했어요. 처방은 사전 승인 절차를 거치고 있다고 했어요. 고위험 환자는 65세 이상이나 혈전증 이력이 있는 경우로 정의하며, 실제 환자 구성은 고위험 쪽이 다소 많지만 비교적 고르게 분포한다고 했어요.

zaso와 Entyvio 비교, ORZEYFUL 초기 반응

질문 (Matsubara · Nomura): zaso가 ENTYVIO와 비교해 어떤지, 결핵 등 안전성 문제는 없는지, 일본·중국 ORZEYFUL 초기 반응을 물었어요.

답: zaso의 용량 의존성은 아직 분석 중이고, UC에서 중간 용량의 효과는 다른 경구제와 비슷한 수준이라고 했어요. UC에서 새로운 안전성 문제는 없었고, 건선에서의 용량 경험과도 차이가 없었다고 했어요. ORZEYFUL은 10월 15일 일본에서, 2주 전 중국에서 출시됐고, 진단받고 치료 중인 환자를 우선 타깃으로 초기 반응이 긍정적이라고 했어요.

미국 ORZEYFUL 출시 준비와 일본·중국 반응

질문 (Rhonda Pacheco): 미국 ORZEYFUL 출시 준비 상황과 일본·중국 의료진 반응을 물었어요.

답: 미국에서는 영업, 보험, 환자 지원팀이 모두 준비돼 있고, 교육, 보험사 논의, 전문 유통, 진단 도구 마련에 집중하고 있다고 했어요. 의료진 반응은 매우 긍정적이라고 했어요. 일본과 중국에서는 10월 15일 출시됐고, 초기 반응도 긍정적이며 우선 진단받고 치료 중인 환자에 집중하고 있다고 했어요.

크론병 기대 이유와 TAK-360 임상 변경

질문 (Michael Nedelcovych · TD Cowen): zaso가 크론병에서 더 기대되는 이유와 크론병만으로 주요 임상을 할 수 있는지, TAK-360 2상을 NT1·NT2 모두에서 시작한 이유를 물었어요.

답: 기전적으로 크론병에서 성공 가능성이 더 높다고 보고 있고, 크론병 데이터와 UC 데이터를 함께 보고 주요 임상 계획을 정할 예정이라고 했어요. 두 질환의 데이터 발표 시기가 달라 시차가 생겼다고 했어요. TAK-360에 대해서는 상업적 이유로 두 제품을 모두 개발한다고 했으나, 이 문답에서는 자세한 설명이 없었어요.

(실질적 질문 없음)

질문 (Tony Ren · Macquarie): 애널리스트가 연결 상태를 확인했어요 ('들리시나요?').

답: 경영진이 임상이나 사업 관련 답변 없이 진행만 도왔어요.

Claudin 18.2 차별점과 ORZEYFUL 가격 정책

질문 (Tony Ren · Macquarie): Claudin 18.2 ADC의 경쟁사 대비 차별점과 ORZEYFUL의 미국 외 출시 가격 정책을 물었어요.

답: TAK-921은 Fc-사일런스 링커로 안전성이 높고 위장관 독성이 낮아 차별화된다고 했어요. 매우 중증 환자에서의 효능도 경쟁력 있다고 보고, 1차 치료제로 확대할 계획이라고 했어요. ORZEYFUL은 중국에선 내년 여름 NRDL 신청 예정이고, 일본 가격은 연간 약 $100,000 수준이라고 했어요.

ORZEYFUL NRDL 일정과 일본 가격

질문 (Teresa Bitetti · Macquarie): 중국 NRDL 일정과 일본 ORZEYFUL 가격을 물었어요.

답: 중국은 내년 여름 NRDL 신청 예정이고, 2028년 1월 등재를 기대하고 있다고 했어요. 일본 가격은 연간 약 $100,000 수준이라고 했어요.

"일본에서는 이미 가격이 정해졌고, 미국 달러 기준으로 연간 약 $100,000 정도예요." — Julie Kim (CEO)

마무리 발언과 Capital Markets Day 안내

질문 (Rhonda Pacheco): 새로운 질문 없이 마무리와 Capital Markets Day 안내였어요.

답: 상반기에 의미 있는 진전을 이뤘고, 앞으로도 환자에게 약을 제공하고 접근성을 높이기 위해 꾸준히 실행하겠다고 했어요. 12월 11일 Capital Markets Day에서 성장 전략을 더 공유할 예정이라고 했어요.

"오늘의 진전을 12월 11일 Capital Markets Day에서 장기 목표와 연결해 말씀드릴 예정이에요." — Julie Kim (CEO)