REVOLUTION MEDICINES INC 실적 발표 콜

대장암 계획과 폐암 G12C 자신감

질문 (Marc Frahm · TD Cowen): 애널리스트가 adagrasib의 확증 임상 후 대장암에서 어떤 proof-of-concept(효과 입증)이 나와야 하는지, 그리고 G12C 폐암 프로그램이 다른 1차 치료제나 2세대 임상보다 더 나을 자신이 있는지 물었어요.

답: Mark는 대장암 관련 내용은 계획과 데이터를 보여줄 때까지 미루자고 했어요. Alan은 elironrasib이 안전성과 효능 면에서 강점이 있고, 단독 또는 병용 요법 모두 경쟁력이 있다고 했어요. 또, 이 회사의 변이 선택적 약물이 RAS 변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 70% 이상을 타깃할 수 있다고 했어요.

"elironrasib은 안전성과 효능 모두에서 매우 좋은 프로필을 가지고 있다고 생각해요." — Alan Bart Sandler

다중 선택적 약물의 1차 치료 위치

질문 (Yue-Wen Zhu · LifeSci Capital): 애널리스트가 여러 변이 선택적 약물이 있는 상황에서 RAS 다중 선택적 약물을 1차 치료에 어떻게 포지셔닝할지, 그리고 이 용어가 daraxonrasib이나 RM-055를 의미하는지 물었어요.

답: 경영진은 모든 옵션을 열어두고 있으며, 유연성을 위해 다중 선택적 억제제와 변이 선택적 억제제를 모두 개발하고 있다고 했어요. 아직 한 가지 치료법에 확정하기에는 이르며, 두 개의 변이 선택적 억제제를 개발 중이고 세 번째도 곧 나올 예정이라고 했어요. daraxonrasib이나 RM-055의 우선순위를 낮추지 않고 있다고 했어요.

"우리는 다중 선택적 억제제와 변이 선택적 억제제를 모두 의도적으로 개발해 가장 많은 선택지를 만들고, 궁극적으로 환자에게도 선택권을 주려고 해요." — Mark Goldsmith (CEO·회장)

daraxonrasib EAP 초기 반응과 유럽 일정

질문 (Michael Schmidt · Guggenheim): 애널리스트가 daraxonrasib EAP(조기 접근 프로그램)에서 초기 피드백이 임상시험 결과와 어떻게 다른지, 그리고 유럽에서의 규제 일정이 어떻게 될지 물었어요.

답: 경영진은 EAP가 많은 환자에게 제공되고 있지만, 임상 접근 프로그램이기 때문에 명확한 수치적 피드백을 받을 방법이 없다고 했어요. 기관에서는 긍정적인 반응을, 환자들로부터는 사례별로 격려를 받고 있다고 했어요. 유럽에서는 EMA가 신속 심사를 계획하고 있지만, 구체적인 일정은 EMA에 물어야 한다고 했어요.

"이 프로그램은 임상 접근 프로그램이기 때문에 처방자들로부터 명확하거나 수치적인 피드백을 받을 방법이 없어요." — Mark Goldsmith (CEO·회장)

PDAC 임상에서 대조군 이탈 위험

질문 (Cory Kasimov · Evercore): 애널리스트가 대조군 환자가 상업용 daraxonrasib으로 넘어가는 경우 전체 생존(OS)과 무진행 생존(PFS) 측정에 위험이 있는지, 그리고 EAP에서 상업용으로 전환되는 과정에 대해 물었어요.

답: Mark는 첫 번째 질문이 1차 치료 PDAC(췌장암)와 crossover(대조군 이탈) 위험에 관한 것이라고 하고, Wei Lin에게 답변을 넘겼어요. EAP 전환 질문은 Wei의 답변 후에 다시 답하겠다고 했어요.

"첫 번째 질문은 1차 치료 PDAC의 3상 임상에서 crossover, 즉 환자가 daraxonrasib으로 넘어가는 위험에 관한 것 같아요." — Mark Goldsmith (CEO·회장)

crossover와 EAP가 PDAC 임상에 미치는 영향

질문 (Wei Lin · Evercore): 애널리스트가 대조군 이탈이 1차 치료 PDAC 3상 임상에서 PFS나 OS에 영향을 줄 수 있는지, 그리고 EAP 환자가 승인 후 상업용으로 어떻게 전환되는지 물었어요.

답: Wei Lin은 3상 임상은 PFS와 전체 생존을 공동 주요 평가 지표로 삼고 있으며, 이탈은 PFS에는 영향을 주지 않지만 전체 생존에는 영향을 줄 수 있다고 했어요. 임상시험 기관 선정에 신중을 기하고, 환자들이 선택지를 잘 이해하도록 연구진과 협력하겠다고 했어요. Mark는 승인 후에는 환자 지원 서비스를 통해 치료 중단을 최소화하고, 몇 달 내 상업용 공급으로 전환할 계획이라고 했어요.

EAP 기관 경험과 PD-L1 기준

질문 (Lut Ming Cheng · JPMorgan): 애널리스트가 EAP 환자들이 경험 많은 daraxonrasib 기관에서 오는지, 90% 넘는 신청이 승인된 이유, 그리고 307/308 임상에서 PD-L1 최소·최대 기준을 두는지 물었어요.

답: Alan은 PD-L1 기준을 엄격하게 두지 않고, 대규모 3상 임상에서 자연스럽게 다양한 환자가 포함되도록 하며, 군간 균형을 위해 층화할 것이라고 했어요. Mark는 EAP 처방자는 경험 많은 기관과 그렇지 않은 기관 모두 포함하며, 승인은 FDA에서 승인한 프로토콜의 명확한 적격 기준에 따라 이뤄진다고 했어요. 대부분의 거절은 단순히 적격이 아니어서이며, 미국 내 승인 기관의 자격 있는 의사는 승인된다고 했어요.

"승인은 FDA에서 승인한 프로토콜에 명시된 적격 기준에 따라 결정돼요." — Mark Goldsmith (CEO·회장)

PRMT5 병용 가능성과 포트폴리오 필요성

질문 (Faisal Khurshid · Jefferies): 애널리스트가 파트너사 Tango의 PRMT5 병용에 대한 의견과 RevMed가 자체 PRMT5 억제제가 필요한지 물었어요.

답: 경영진은 PRMT5가 생물학적·약리학적으로 흥미로운 가설이며, Tango의 초기 데이터에서 높은 반응률이 나왔지만 더 많은 환자, 용량 최적화, 장기 추적이 필요하다고 했어요. 지금 자체 포트폴리오에 PRMT5 억제제를 추가할 필요는 없으며, daraxonrasib이 다양한 약물 병용의 기반이 될 것이라고 했어요.

"Tango가 초기 데이터에서 높은 반응률을 보여줬어요." — Mark Goldsmith (CEO·회장)

1차 치료에서 신속 승인 가능성

질문 (UBS): 애널리스트가 NDA(신약허가신청)가 접수된 지금 1차 치료에서 신속 승인이 가능한지 물었어요.

답: 경영진은 추가로 말할 내용은 많지 않으며, NDA는 주로 2차 치료 전이성 췌장암 환자를 대상으로 한 302 무작위 임상 데이터에 기반한다고 했어요. FDA가 검토할 추가 데이터도 있지만, 어떻게 진행될지는 시간이 지나야 알 수 있다고 했어요.

"NDA는 주로 302 임상 데이터에 기반하며, 이는 2차 치료 전이성 췌장암 환자를 대상으로 한 무작위 데이터예요." — Mark Goldsmith (CEO·회장)

혁신 치료제 지정 근거 데이터와 가격 정책

질문 (Alec Stranahan · BofA): 애널리스트가 혁신 치료제 지정에 어떤 데이터가 사용됐는지, daraxonrasib 저용량 병용 시 가격에 대한 초기 생각이 있는지 물었어요.

답: 경영진은 FDA에 거의 모든 데이터를 제출해야 하며, 구체적으로 어떤 데이터를 제출했는지는 밝힐 수 없다고 했어요. 가격이나 병용 관련 논의는 아직 상업화 단계가 아니라서 논의하기 이르다고 했어요.

"FDA에는 거의 모든 데이터를 제출해야 해요." — Mark Goldsmith (CEO·회장)

대장암 전략 공개와 다른 암종 탐색

질문 (Laura Prendergast · Stifel): 애널리스트가 4분기 대장암 전략 공개에서 무엇을 기대할 수 있는지, 그리고 주요 3개 RAS 적응증 외에 다른 암종에서도 허가를 추진할 계획이 있는지 물었어요.

답: 경영진은 데이터와 개발 계획을 공개할 예정이며, 투자자들이 직접 판단할 것이라고 했어요. daraxonrasib은 다양한 암종에 쓸 수 있고, 일부는 이미 공개됐고 일부는 미공개 데이터가 있다고 했어요. 다른 암종도 협업을 통해 계속 탐색하겠지만, 현재는 주요 3개 적응증에 우선순위를 두고 있다고 했어요.

"개발 전략 공개 때 데이터를 보여주고, 그 데이터를 어떻게 활용할지 설명할 거예요." — Mark Goldsmith (CEO·회장)

상업화 준비와 EAP 환자 증가 시점

질문 (Leonid Timashev · RBC): 애널리스트가 상업 영업팀 규모가 2차 치료 PDAC만을 위한 것인지, 1차 치료와 NSCLC도 포함하는지, 그리고 2,000명 넘는 EAP 환자가 언제부터 추가됐는지 물었어요.

답: Mark는 EAP 환자 수가 2,000명 이상이며, 신청 후 며칠 만에 승인됐고, 약 배송은 3주 내 시작돼 기관이 늘면서 점차 증가했다고 했어요. 영업팀 규모에 대한 답변은 Anthony Mancini에게 넘겼어요.

"EAP 신청서를 제출하자마자 며칠 만에 승인이 났던 것으로 기억해요." — Mark Goldsmith (CEO·회장)

미국 영업팀 규모와 준비 상황

질문 (Anthony Mancini · RBC): 애널리스트가 PDAC와 향후 적응증을 위한 상업 조직과 영업팀 규모에 대해 자세히 물었어요.

답: Anthony는 오랜 기간 준비해왔으며, PDAC 성공적 출시를 위한 준비가 되어 있다고 했어요. 상업화 인프라는 향후 적응증에도 적용 가능하며, 현장 영업팀, 환자 지원, MSL, 오피니언 리더 팀까지 포함해 약 60명 규모의 완전한 영업팀이 준비되어 있다고 했어요.

divarasib과의 비교 임상 필요성

질문 (Gugan Raghuraman · Wolfe): 애널리스트가 Roche의 sotorasib/adagrasib 임상 결과 이후 divarasib이 승인되면 직접 비교 임상을 해야 하는지 물었어요.

답: Alan은 FDA와 논의하겠지만, 대조군은 임상 시작 시점의 표준 치료와 기존의 완전 승인 약물에 따라 정해진다고 했어요. 현재 경쟁 약물이 완전 승인을 받은 상황이 아니기 때문에, 그 약물과 직접 비교 임상을 해야 할 필요는 없다고 했어요.

"대조군은 임상 시작 시점의 상황에 따라 정해지며, 반드시 긍정적 결과가 아니라 완전 승인이 필요해요." — Alan Bart Sandler