2026.8.6 실적 발표 콜 — Brepocitinib 출시 임박, 주요 결과 발표 예정
Brepocitinib 출시가 곧 이뤄질 예정이고, 2026년 하반기에 여러 임상 결과 발표가 예정돼 있어요.
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핵심 발언
"FDA에서 모든 것이 기대대로 진행된다면, 곧 Brepocitinib이 피부근염 치료제로 출시될 예정이에요."
"PVR에서 뚜렷한 변화를 기대하고 있어요."
질문과 답 11
brepo DM 출시 초기 지표
질문 (Brian Chen · JPMorgan): 애널리스트가 DM 출시를 추적할 수 있는 초기 지표가 무엇이 있는지, PH-ILD 기준(nintedanib 사용)과 섬유화 대 폐기종, 6분 보행 및 PVR 평가 항목에 미치는 영향에 대해 물었어요.
답: 초기 출시 지표는 제한적으로 제공할 예정이고, 환자와 의사와의 소통에 집중할 계획이라고 했어요. PHocus 연구는 폐기종 환자를 제한해서 brepo가 적합한 환자에게 도움이 되도록 설계했다고 했어요. PVR(폐혈관 저항)에서는 뚜렷한 결과가 나올 것으로 기대하지만, 6분 보행에서는 연구 설계상 뚜렷한 결과를 기대하기 어렵다고 했어요.
"약이 모두 효과가 있다면 결과가 나올 것으로 기대해요." — Matthew Gline (CEO)
6분 보행과 보험 등재 시점
질문 (David Risinger · Leerink Partners): 애널리스트가 대규모 연구에서 임상적으로 의미 있는 6분 보행 개선 폭이 얼마인지, 희귀질환 신약 출시 시 보험 등재 검토 일정과 파이프라인 내 신규 연구 기회에 대해 물었어요.
답: 특정 수치의 6분 보행 기준보다는 승인 가능한 치료제 개발에 집중할 것이며, 환자들이 매우 아프고 6분 보행 결과가 변동성이 크다고 했어요. Priovant는 보험사와 협의 중이며, 의료적 예외와 지원을 통해 환자 접근성을 확보할 계획이라고 했어요. 파이프라인에 있는 모든 프로그램(알려진 것과 아직 공개되지 않은 것 포함)이 향후 1년 내 새로운 연구나 적응증으로 이어질 수 있다고 했어요.
"파이프라인에 있는 모든 프로그램, 그리고 아직 공개되지 않은 프로그램까지도 새로운 연구로 이어질 수 있다고 생각해요." — Matthew Gline (CEO)
PAH 환자 PVR 감소의 PH-ILD 적용성
질문 (Samantha Semenkow · Citi): 애널리스트가 PAH 환자에서 관찰된 PVR 감소가 PH-ILD 환자에게 어떻게 적용되는지, 질환 차이가 PVR 크기에 영향을 줄 수 있는지 물었어요.
답: 이번 연구는 그 적용성을 직접 확인하기 위해 설계됐고, 결과를 기다려야 한다고 했어요. 1상과 PAH 데이터에서는 PVR이 좋게 나왔어요. PH-ILD와 PAH는 폐 상태가 달라 약물 작용이 다를 수 있지만, 흡입형 혈관확장제는 건강한 폐 조직에 약을 전달한다는 점이 중요하다고 했어요.
"이 질문에 대한 첫 번째 답은 결과를 직접 봐야 알 수 있다는 거예요." — Matthew Gline (CEO)
JAK 오프라벨 사용과 3상 위험
질문 (Prakhar Agrawal · Cantor Fitzgerald): 애널리스트가 피부근염 환자 중 JAK 억제제를 오프라벨로 쓰는 비율과 이 환자들이 brepo로 빠르게 전환할지, 3상 NIU 연구에서 가장 큰 위험이 무엇인지(지역별 차이 포함) 물었어요.
답: JAK 억제제 오프라벨 사용은 의사마다 다르지만 전체 환자의 낮은 한 자릿수에서 중간 한 자릿수 비율이라고 했어요. 전환 여부는 각 의사의 진료 방식에 따라 다르며, 필요할 경우 전환을 지원할 계획이라고 했어요. 3상에서는 면역질환 임상에서 위약 반응의 변동성이 가장 큰 위험이라고 했고, 지역별 차이는 있지만 이런 연구에서 흔히 있는 일이라고 했어요.
"공개적으로 밝힌 바에 따르면 피부근염 환자 중 JAK 억제제 경험자는 낮은 한 자릿수에서 중간 한 자릿수 비율이에요." — Matthew Gline (CEO)
brepo DM 출시 벤치마크 사례
질문 (Andy Chen · Wolfe): 애널리스트가 피부근염에서 brepo의 환자 수 또는 시장 점유율 곡선을 예측할 때 참고하는 과거 신약 출시 사례가 있는지 물었어요.
답: 피부근염에서 표적 치료제 출시 사례가 없기 때문에 직접적인 비교 대상이 없다고 했어요. 피부근염 전문의와 환자에 집중할 것이며, 선구자 역할을 하게 되어 기존 약의 경로를 따르기보다는 자체적으로 길을 만들어갈 것이라고 했어요.
"사실 피부근염에서 표적 치료제가 출시된 적이 한 번도 없어요." — Matthew Gline (CEO)
치료 어려운 RA 추가 연구 계획
질문 (Yatin Suneja · Guggenheim): 애널리스트가 치료가 어려운 류마티스관절염(RA)에서 추가 연구가 필요한지, 무작위 중단 연구 데이터에서 무엇을 기대할 수 있는지 물었어요.
답: 올해 말에 전체적인 업데이트를 제공할 예정이고, 무작위 중단 연구 데이터가 결과에 따라 주요 연구로 활용될 수도 있고 아닐 수도 있다고 했어요. 올 가을 FDA와 논의할 계획이며, 그 결과에 따라 연구 설계와 인허가 전략이 정해질 것이라고 했어요.
"이 연구 결과가 주요 연구로 활용될 수 있을지 여부는 결과에 따라 달라질 수 있다고 생각해요." — Matthew Gline (CEO)
mosli 단독·병용 데이터 공개 시점
질문 (Yaron Werber · TD Cowen): 애널리스트가 mosli 단독 및 병용 데이터가 동시에 공개되는지, CS 2상 결과가 CSAMI>50% 평가 항목으로 어떻게 이어지는지 물었어요.
답: 단독 요법과 병용 요법 데이터는 동시에 공개되지 않을 예정이고, 병용 연구가 더 늦게 시작되어 아직 등록 중이라고 했어요. 단독 요법 결과가 먼저 나올 예정이며, 대부분의 주요 정보를 제공할 것으로 기대한다고 했어요. CS 2상에서는 치료군에서 위약군보다 50% 이상 CSAMI 반응률이 의미 있게 높았다고 했어요.
"단독 요법과 병용 요법 데이터는 동시에 공개하지 않을 예정이에요. 병용 연구가 더 늦게 시작되어 아직 등록 중이에요." — Matthew Gline (CEO)
D2T RA 데이터 공개와 Graves 경쟁
질문 (Thomas Smith · Leerink Partners): 애널리스트가 2부 무작위 중단 데이터가 FDA 미팅 전에 공개되는지, Graves병 경쟁 환경과 1402의 향후 연구 계획에 대해 물었어요.
답: 올해 말에 2부 데이터와 FDA 논의 결과를 함께 포함한 충분한 업데이트를 제공하는 것이 목표라고 했어요. Graves병 시장은 미충족 수요가 크고 다양한 기전이 공존할 수 있으며, 선두주자로서 치료 방식을 주도할 기회가 있다고 했어요. 경쟁은 특정 경쟁자를 이기는 것보다는 시장을 키우는 데 초점이 있다고 했어요.
"올해 말에 D2T RA 관련 모든 내용을 한 번에 충분히 업데이트하는 것이 목표이고 기대예요." — Matthew Gline (CEO)
NIU 결과 시점과 sNDA 계획
질문 (Yasmeen Rahimi · Piper Sandler): 애널리스트가 2026년 하반기 결과 발표 전에 더 구체적인 시점을 안내할지, 성공 기준과 데이터 후 sNDA 제출 시점에 대해 물었어요.
답: 지금보다 더 구체적인 시점 안내는 제공하지 않을 것 같고, 데이터가 정리되면 바로 결과를 발표할 예정이라고 했어요. 성공 기준은 허가를 뒷받침할 수 있는 연구 결과이며, 긍정적이면 이전과 마찬가지로 신속하게 sNDA(추가 신약허가 신청)를 제출할 계획이라고 했어요.
"지금보다 더 구체적인 시점 안내는 하지 않을 것 같아요." — Matthew Gline (CEO)
CLE 개념증명 결과와 DM 병원 타깃
질문 (Samuel Slutsky · LifeSci Capital): 애널리스트가 CLE 개념증명 연구에서 처음 공개할 내용과, 피부근염 신약 출시 시 타깃으로 삼을 병원 수와 환자 집중도에 대해 물었어요.
답: CLE 연구는 12주간 600 투여군과 위약군을 비교하는 소규모 개념증명 연구이며, 12주 600 대 위약 결과가 가장 먼저 공개될 예정이라고 했어요. 피부근염 타깃 병원 수는 지금 밝히지 않겠지만, 미국 내 약 200개 근염 전문 센터가 전체 환자의 절반 정도를 진료하고 있어 이 센터들이 중요하다고 했어요.
"가장 먼저 공개할 내용은 12주간 600 대 위약 결과예요." — Matthew Gline (CEO)
Graves 위약 관리와 1402의 MG/CIDP 적용
질문 (Alexander Thompson · Stifel): 애널리스트가 Graves 연구에서 ATD 용량 조절과 질환 변동성에 따른 위약 반응 관리 방안, 1402가 MG와 CIDP 치료에서 어떤 역할을 할지 물었어요.
답: 평가 기준을 충분히 높게 설정하면 자연 관해나 위약 반응을 관리할 수 있고, 용량 조절 세부 내용은 공개하지 않을 예정이라고 했어요. MG에서는 기존 FcRn 데이터에 근거해 1402가 효과가 있을 것으로 기대하며, 시장이 크고 다양한 계열이 공존할 수 있다고 했어요. CIDP에서는 치료 패러다임에 더 큰 영향을 미칠 기회가 있고, 데이터가 좋으면 주요 업체가 될 수 있다고 했어요.
"평가 기준을 충분히 높게 잡으면 이 환자들은 자연 관해가 거의 없어요." — Matthew Gline (CEO)