2026.8.14 실적 발표 콜 — LYTENAVA FDA 승인 및 미국 출시
FDA가 LYTENAVA를 승인했고, 회사는 2030년까지 연간 최대 $5억 매출을 기대하고 있어요.
매출 $0억 (예상 $0억) · EPS $-0.09 (예상 $-0.08) · 다음 분기 회사 전망 매출 $1억–$1억
핵심 발언
"3주 전, FDA가 LYTENAVA를 미국 내 습성 황반변성 치료를 위한 유일한 FDA 승인 베바시주맙 안과 제제로 승인했어요."
"NORSE TWO 임상에서 LYTENAVA를 투여받은 환자의 41.7%가 11개월 차에 최소 15글자 이상의 시력 개선을 보였고, ranibizumab 투여군은 23.1%였어요."
"분기 종료 후, $5,500만 규모의 보통주 및 워런트 공모를 발표했고, 인수 수수료와 비용을 제외한 순수입 약 $5,110만이 오늘 마감될 예정이에요."
질문과 답 5
미국 매출과 리패키지 bev 변화
질문 (Julian Harrison · BTIG): FDA가 혼합 조제(repackaged) bev에 개입하면 $5억 미국 매출 전망에 얼마나 추가 상승 여지가 있는지, 처방의와 보험사들이 LYTENAVA와 리패키지 bev를 어떻게 보는지, 초기 도입 의사 수와 점유율은 어떤지 물었어요.
답: 혼합 조제(repackaged) bev 공급에 차질이 생기면 상당한 추가 매출이 생길 수 있다고 했어요. 구체적으로는 $3억 가까운 추가 매출이 가능하다고 했어요. 세분화 결과 망막 전문의의 약 1/3(800명 미만)이 $5억 매출의 절반 가까이를 차지하고 있고, 전체 220만 건의 습성 황반변성(wet AMD) 주사 중 30–35%를 확보할 것으로 기대한다고 했어요. 보험사 구성은 상업보험/서비스별 수가+Medigap이 절반 미만, Medicare Advantage가 35% 조금 넘거나 거의 40% 수준이고, 시장의 2/3 이상에서는 혼합 조제를 먼저 써야 한다고 했어요.
"혼합 조제(repackaged) bev 공급에 차질이 생기거나 공급에 큰 변화가 있으면, $3억 가까운 추가 매출이 생길 수 있어요." — Robert Jahr (CEO)
바이오시밀러가 전망에 미치는 영향
질문 (Brian Kemp Dolliver · Brookline): 바이오시밀러와 다른 신약 출시가 회사 전망에 어떤 영향을 줬는지, 왜 회사 추정치가 컨센서스보다 높은지 물었어요.
답: 회사는 혼합 조제 제품이 계속 시장에 남아 있고, ranibizumab과 aflibercept 바이오시밀러가 제때 출시되고, 바이오시밀러 가격 압박이 계속 줄어드는 것으로 전망을 짰다고 했어요. 또 TKI, IL-6, 유전자 치료제도 제때 승인된다고 가정했고, Good Days Foundation의 지원 감소 영향도 반영했다고 했어요. 회사 추정치는 보수적으로 잡았고, 프리필드 주사기나 영구 J코드 같은 추가 상승 요인도 있다고 했어요.
"제가 말씀드린 모든 전망은 혼합 조제 제품이 시장에 남아 있고, 모든 바이오시밀러, ranibizumab과 aflibercept 바이오시밀러가 제때 출시되고, 바이오시밀러 가격 압박이 계속 줄어드는 것을 전제로 했어요." — Robert Jahr (CEO)
Good Days 재단 지원 감소 후 환자 부담
질문 (Douglas Tsao · H.C. Wainwright): Good Days Foundation 지원이 줄면서 환자 본인 부담금과 리패키지 bev, 브랜드/바이오시밀러 사용에 어떤 변화가 있는지 물었어요.
답: Good Days 재단의 지원금이 줄었고, 지원 대부분이 더 비싸고 지속 기간이 긴 경쟁 제품에 집중됐기 때문에 환자 본인 부담금 문제가 커졌다고 했어요. 환자 구성은 서비스별 수가+Medigap, 상업보험, Medicare Advantage가 섞여 있어서 Medicare 20% 본인 부담금이 모든 환자에게 똑같이 적용되는 것은 아니라고 했어요. 병원들은 보험 구조를 잘 이해하고 있고, 회사도 환자 지원을 최대한 하겠지만 Medicare 관련 한계가 있다고 했어요. 바이오시밀러 본인 부담금도 다양하고, Pavblu는 꽤 비쌀 수 있고, ranibizumab 바이오시밀러는 Lucentis와 비슷한 수준(230, 250 정도)에 본인 부담금이 50 정도라고 했어요.
"회사가 목표로 하는 시장을 보면, 서비스별 수가+Medigap, 상업보험, Medicare Advantage 등 다양한 보험이 있어서 본인 부담금이 모든 환자와 모든 그룹에 똑같이 적용되는 것은 아니에요." — Robert Jahr (CEO)
유럽·아시아 출시 계획
질문 (Edward Woo · Ascendiant): 미국 승인으로 유럽 출시가 빨라지는지, 아시아도 목표 시장인지 물었어요.
답: FDA 승인을 받으면서 라틴아메리카, 아시아 일부, 중동·북아프리카(MENA), 유럽 전역 진출을 검토하고 있다고 했어요. 일부 지역은 추가 임상(bridging study)이 필요할 수 있고, 현지 파트너사들의 관심도 받고 있다고 했어요. 유럽에서는 가격·입찰 경쟁으로 가격이 지나치게 떨어지는 것을 피하려고 전략적으로 접근할 것이고, 안과 경험이 있는 파트너를 선호할 수 있다고 했어요. 프리필드 주사기가 준비되면 더 넓은 지역 확장이 합리적이라고 보고, 현재는 네덜란드, 오스트리아, 스위스 등 기존 시장에서 실행에 집중한다고 했어요.
"첫 번째 질문에 답하면, FDA 승인을 받은 뒤로 다른 지역 진출을 검토하고 있어요." — Robert Jahr (CEO)
유럽 실적 개선과 매출 잠재력
질문 (Brian Kemp Dolliver · Brookline): 유럽 실적이 약한데 개선 요인은 무엇이고, 2030년까지 유럽 시장이 미국 $5억 기회와 비교해 얼마나 클지 물었어요.
답: 유럽에서는 비용 구조를 조정했고, 판매량은 늘고 있지만 독일의 혼합 조제 규제, 영국의 공급 능력 문제, 바이오시밀러 입찰로 인한 가격 압박 등 국가별 장벽이 있다고 했어요. 경제성이 맞는 시장에 집중할 계획이라고 했어요. 규모로 보면 유럽 시장은 미국의 1/4 이하로, 미국이 전체 상업 매출의 90% 이상을 차지할 것이라고 했어요.
"유럽 시장은 아마 미국의 1/4 정도일 거예요." — Robert Jahr (CEO)