BEIGENE LTD 실적 발표 콜

BRUKINSA 성장과 CELESTIAL 임상

질문 (Yanan Zhu · Wells Fargo): BRUKINSA 매출 성장에서 CLL(만성 림프구성 백혈병)과 비-CLL이 각각 얼마나 기여했는지, Acala+ven(AV AMPLIFY) 출시가 CLL 수요에 영향을 줬는지, 그리고 CELESTIAL-301에 대한 추가 설명을 요청했어요.

답: 미국에서 Acala+ven 출시가 아직 큰 영향을 주고 있지 않다고 했어요. BRUKINSA 성장은 지역별로 강한 수요 덕분이고, 출시 이후 신규 환자 시작이 가장 많았으며 CLL과 비-CLL 모두에서 강세를 보였다고 했어요. 실제 진료 데이터를 보면 치료 기간도 길어지고 있다고 했어요.

"지금으로서는 미국에서 AV AMPLIFY의 영향이 크지 않다고 생각해요. 아직 초기 단계예요." — John Oyler (CEO·회장)

Amplify 데이터와 CELESTIAL 세부사항

질문 (Amit Agarwal): AV AMPLIFY(Acala+ven) 데이터와 그 의미, 그리고 CELESTIAL-301에서 두 그룹 간 hazard ratio(위험비율) 정보를 요청했어요.

답: 장기적인 결과가 중요하다고 했고, AV는 3년 데이터만 있는데 uMRD(미세잔존질환 음성)와 주요 PFS(무진행생존기간) 수치가 일부 다른 ven 기반 치료보다 낮다고 했어요. CELESTIAL에 대해서는 IDMC(독립 데이터 모니터링 위원회)가 uMRD를 검토했고, BeOne은 블라인드 해제 상태이며 hazard ratio 세부 정보는 없지만 PFS 결과에 자신 있다고 했어요.

MANGROVE 의사 반응

질문 (Reni Benjamin · Citizens): MANGROVE 결과에 대한 초기 의사 반응, 리툭시맙 유지요법을 제외한 데이터에 대한 의사들의 평가, 그리고 ECHO 요법과의 비교를 요청했어요.

답: 의사들과 주요 의견 리더(KOL)들이 MANGROVE에 매우 긍정적이라고 했어요. MANGROVE는 항암제 없이 ZR 요법을 시험했고, BR 요법보다 우수함을 보였으며, 의사들이 리툭시맙 유지요법이 필요 없는 옵션에 관심을 보인다고 했어요.

"MANGROVE는 처음으로 항암제 없이 ZR 요법이 BR 요법보다 우수하다는 것을 보여줬고, ZR 그룹의 hazard ratio는 0.57이었어요." — Amit Agarwal

BTK 분해제 임상 일정과 계획

질문 (Michael Schmidt · Guggenheim): BTK 분해제 프로그램이 재발/불응성 CLL에서 첫 등록 임상까지 어떻게 진행되고 있는지, 단일군 임상에서 기대하는 효과 기준, 경쟁사(Nurix/Roche)와의 차별점에 대해 물었어요.

답: 프로그램은 계획대로 진행 중이고, 데이터가 뒷받침된다면 올해 4분기에 신속 승인(AA) 신청을 기대한다고 했어요. tacabrutideg는 Fast Track(신속 심사) 지정을 받았고, 1상에서 좋은 반응과 내구성을 보였으며, pirtobrutinib와의 3상 직접 비교도 진행 중이고, 내년 초에는 tacabrutideg + sonrotoclax 병용 임상도 시작할 계획이라고 했어요.

"Lai가 언급했듯이, 우리는 계획대로 진행 중이고 데이터가 뒷받침된다면 올해 4분기에 AA 신청을 기대하고 있어요." — Amit Agarwal

MANGROVE 일정과 KAT6 설계

질문 (Etzer Darout · Barclays): MANGROVE 데이터 추가 발표 시점, KAT6 설계 요소와 병용 및 안전성 고려사항에 대해 물었어요.

답: MANGROVE는 곧 열릴 학회에서 발표할 예정이고, 자세한 내용은 곧 공유할 예정이라고 했어요. Lai는 KAT6 분자가 KAT7보다 KAT6에 더 선택적으로 작용하도록 설계되어 혈액 독성을 줄일 수 있고, 유방암에서 첫 인체 투여를 시작했고, AML(급성 골수성 백혈병) 1상도 시작했다고 했어요.

"우리는 곧 열릴 학회에서 이 결과를 발표하게 되어 매우 기대하고 있어요." — Amit Agarwal

PRMT5 초기 데이터와 뇌 전이 환자 포함

질문 (Yaron Werber · TD Cowen): ESMO에서 공개될 PRMT5 데이터에서 폐암과 췌장암 데이터가 포함되는지, 내년에 3상 진입 계획이 있는지 물었어요.

답: ESMO에서 처음 공개되는 데이터에는 단독요법 1a상 용량 증량 데이터와 확장 코호트에 등록된 많은 환자 데이터가 포함된다고 했어요. 이 분자는 뇌까지 침투하도록 설계되어 비소세포폐암 환자 등록에 중점을 뒀고, NSCLC(비소세포폐암)와 췌장암 등 다양한 암종 데이터를 공유할 예정이라고 했어요.

"이번이 첫 공개라서 단독요법 1a상 용량 증량 데이터와 확장 단계에 등록된 많은 환자 데이터가 포함될 거예요." — Mark Lanasa

회사 전망 상향 요인과 CEA ADC 계획

질문 (Jessica Fye · JPMorgan): 이전 회사 전망과 비교해 상향된 이유, 폐암에서 CEA ADC 3상 계획의 큰 틀에 대해 물었어요.

답: 회사 전망 상향은 BRUKINSA의 기대 이상의 실적 덕분이라고 했어요. 신규 환자 시작이 늘고, 적응증 전반에서 강세를 보였으며, 치료 기간도 길어졌다고 했어요. CEA ADC는 ESMO에서 1상 용량 증량 및 확장 데이터를 공개하고, NSCLC(비소세포폐암)에서 최초의 POC(개념 증명)를 기대하며, 초기 등록은 후기 치료 단계에서 시작하고, 더 이른 단계의 근거도 만들 계획이라고 했어요.

"이 모든 부분이 사업의 강점이고, 솔직히 올해 초 예상보다 앞서가고 있어요." — Aaron Rosenberg (CFO)

PRMT5 3상 설계와 RAS-ON 억제제

질문 (Jefferies): PRMT5 3상 폐암 연구가 단독요법인지 병용요법인지, RAS-ON 억제제에 대한 세부 정보도 요청했어요.

답: RAS 프로그램에 집중해 설명했어요. 올해 말 전에 임상에 들어갈 CNS 침투형 RAS-ON 억제제가 있고, 비소세포폐암을 목표로 하며, MTAP 결손 췌장암에서 PRMT5와의 병용도 연구할 계획이라고 했어요. PRMT5 3상 폐암 연구가 단독 또는 병용인지에 대해서는 직접적으로 답하지 않았어요.

"우리는 올해 말 전에 임상에 들어갈 매우 강력한 RAS-ON 억제제를 보유하고 있어요." — Mark Lanasa

Amgen 협업 매출 기여

질문 (Gregory Renza · Truist): Amgen 포트폴리오가 기대를 웃돌았는데, 매출에 어떻게 기여하는지, 앞으로의 전망은 어떤지 물었어요.

답: Amgen 포트폴리오 실적에 만족한다고 했고, 곧 IMDELLTRA 출시가 예정되어 있다고 했어요. XGEVA는 바이오시밀러(복제약) 경쟁이 곧 시작될 예정이라 올해 이후 실적에 영향을 줄 수 있다고 했고, 상황이 더 명확해지면 추가로 공유하겠다고 했어요.

"올해뿐 아니라 이 중요한 협업이 시작된 이후로 Amgen 포트폴리오 실적에 매우 만족하고 있어요." — Aaron Rosenberg (CFO)