2026.8.17 실적 발표 콜 — 자발적 리콜과 미국 재출시 계획
총매출은 $180만으로 자발적 리콜에도 전년 같은 분기와 비슷했어요.
매출 $0억 (예상 $0억) · EPS $-0.17 (예상 $-0.20)
핵심 발언
"그 이후로 필요한 설계 변경을 확인했고, 검증과 성능 테스트를 시작했으며, 개선 사항을 진행하면서 사전 제출 자료를 조기에 완성해 FDA와 긴밀히 협력하고 있어요."
"실제로 최근 FDA와의 논의와 피드백은 계속 건설적이고 상호작용적이었으며, 모든 조짐이 우리가 앞서 언급한 대로 4분기 승인 가능성을 가리키고 있어요."
"이 과정에는 3분기에 시작한 인력 감축 조치가 포함됐고, 전체 조직의 약 20%를 줄여 연간 약 $900만의 비용을 절감하게 됐어요."
질문과 답 4
CGuard 미국 승인 일정
질문 (Adam Maeder · Piper Sandler): CGuard 135 전달 시스템의 미국 승인 일정이 원래 3분기에서 4분기로 미뤄진 이유와 최근 FDA와의 소통 내용에 대해 물었어요. 또 CGuard Prime 제출 전 남은 절차와 2027년 상반기 승인 가능성, SwitchGuard 등록 현황과 일정도 물었어요.
답: 일정이 미뤄진 건 규제 일정, 필요한 테스트, FDA 요청을 현실적으로 반영한 결과라고 했어요. 테스트는 이미 끝났다고 했어요. CGuard Prime은 전달 메커니즘 문제를 해결했고, DV 테스트가 진행 중이며, FDA에 사전 제출 요청서를 냈다고 했어요. 앞으로 남은 건 생체적합성 테스트와 법적 검토 절차라서 2027년 상반기 승인이 여전히 현실적인 회사 전망이라고 했어요. SwitchGuard는 등록이 매우 잘 되고 있고, 연구자들도 만족하고 있으며, 대형 병원에서도 시작했고, 이전에 말한 일정대로 계속 등록 중이라고 했어요.
"FDA에 지금까지의 모든 결과와 예상 답변을 검토해 달라는 사전 제출 요청서를 미리 냈어요." — Marvin Slosman (CEO)
비용 절감 효과 시점과 인력 감축
질문 (Frank Takkinen · Lake Street): 비용 절감 효과가 언제 완전히 나타나는지, 운영비가 줄어든 모습이 언제 보일지, 20% 인력 감축이 어느 부서에서 이뤄졌는지 물었어요.
답: 대부분의 조치는 이미 진행 중이고, 비용 절감 효과는 올해 4분기에 완전히 나타날 것으로 예상한다고 했어요. 3분기에는 구조조정 비용 때문에 일부 절감 효과만 보일 거라고 했어요. 20% 인력 감축은 현금 절약을 위해 조직 단계를 줄였지만, 영업 준비와 현장팀은 유지했다고 했어요. 부서별 세부 내역은 밝히지 않았어요.
"올해 4분기에는 그 비용 절감 효과가 완전히 나타날 것으로 예상해요." — Michael Lawless (CFO)
영업 재개와 해외 성장
질문 (Marie Thibault · BTIG): 더 작은 영업팀으로 재출시를 어떻게 할지, 전략 변화가 있는지, VAC 위원회 관련 사항도 물었어요. 또 해외(미국 외) 매출이 20% 넘게 성장한 이유와 그 성장세가 지속 가능한지도 물었어요.
답: 현장 조직을 최적화했고, 청구 데이터와 지역 관리 방식을 활용한다고 했어요. 새로운 영업·마케팅 책임자와 정비된 전략으로 빠르게 재출시할 계획이고, VAC 승인도 모니터링한다고 했어요. 해외 사업은 이미 성숙 단계에 들어섰고, 현지 의사들이 이 기기를 새로운 표준으로 본다고 했어요. 지금까지 7만 5,000개 넘게 이식했고, 해당 시장에서 가격과 수익성도 개선하려고 노력 중이라고 했어요.
"우리는 이미 수년간 해외 시장에서 활동했고, 7만 5,000개 넘게 이식했어요." — Marvin Slosman (CEO)
고객 피드백과 SwitchGuard의 중요성
질문 (Jeremy Pearlman · Maxim Group): 회수가 있었던 135 전달 시스템을 쓰던 의사들과 연락하고 있는지, 재승인 후 이들이 다시 사용할지, SwitchGuard가 TCAR 전략에서 얼마나 중요한지도 물었어요.
답: 모든 고객과 현재 사용자들과 계속 연락하고 있고, 제품 재출시에 대한 시장의 기대와 관심이 모두 높다고 했어요. 영업팀도 계속 소통하며, 승인 후에는 이 관심을 매출로 연결할 계획이라고 했어요. SwitchGuard는 TCAR 전략에서 매우 중요하다고 했어요. 이식 기기와 신경 보호 기기 둘 다 필요하고, SwitchGuard가 기존 제품보다 개선됐다고 봐요. TCAR 시장 전체를 겨냥해 의미 있는 매출과 수익성 개선을 기대한다고 했어요.
"이건 우리 전체 TCAR 전략에서 매우 기본적인 부분이에요." — Marvin Slosman (CEO)