2026.8.17 실적 발표 콜 — Ketamine ANDA와 NRX-101 군 임상 진행
FDA ANDA 심사에서 주요 결함 한 가지만 남았고, 출시 재고 500만 개를 주문했어요.
매출 $0억 (예상 $0억) · EPS $-0.44 (예상 $-0.11)
핵심 발언
"이 서류는 FDA에 제출됐고, 회사는 2026년 승인을 목표로 하고 있어요."
"임상시험이 성공하면 이 약이 군인, 응급 구조 조직, 일반인에서 우울증 치료를 위해 로봇 TMS와 함께 널리 쓰일 수 있어요."
"프랑스와 독일 정신병원에 급성 정신증으로 입원하는 환자의 최대 50%에서 HERV-W envelope 단백질이 혈액과 뇌척수액에서 발견된 것으로 나타났어요."
질문과 답 3
KETAFREE 출시와 NDA 케타민 비교
질문 (Thomas Shrader · BTIG): NDA 케타민이 출시될 때 KETAFREE 출시를 어떻게 생각해야 하나요? 두 제품이 사실상 같은 약인가요? 보험 적용이나 대체 사용은 어떻게 되나요?
답: KETAFREE는 주로 병원과 클리닉에서 쓰이는 $7.5억 규모의 케타민 시장을 목표로 한다고 했어요. ANDA 제품은 예전 Ketalar의 염 농도(6.4mg/mL)를 맞춰야 해서, 보존제가 없는 ANDA 제품은 NRX-101과는 법적으로 다른 약이고, NDC 번호와 판매 경로도 다르다고 설명했어요. 또 KETAFREE 라벨에는 우울증 치료가 포함되지 않을 거라고 했어요.
"우선, KETAFREE는 시장을 목표로 하고 있고, 저희는 병원과 클리닉에서 쓰이는 케타민의 현재 시장이 $7.5억 규모라고 보고 있어요. 일부는 확실히 우울증 치료에도 쓰이고 있죠." — Jonathan Javitt (CEO·회장)
SPARC-TMS와 GNK-301 자금 조달
질문 (Luis Santos · H.C. Wainwright): DARPA가 SPARC-TMS의 별도 적응증을 지원하나요? 그게 NRX-101 NDA의 일정이나 우선순위에 영향을 주나요? GNK-301(GeNeuro)은 NRx가 IND와 임상시험 비용을 직접 부담하나요, 아니면 외부 자금(지분 희석 없는 방식)을 쓰나요?
답: 군 관련 자금 지원자는 FDA 적응증이 아니라 군의 역량 강화를 위한 연구에 집중한다고 했어요. NDA 제출은 비용이 많이 드는데, PDUFA 수수료만 해도 거의 $500만에 가깝다고 했어요. SPARC-TMS 자금이 확보되면 큰 외부 자금 기회가 되고, 자원이 충분하면 두 적응증 모두 추진을 고려할 수 있다고 했어요. GNK-301은 외부 자금(지분 희석 없는 방식)으로 개발할 계획이고, NIH와의 파트너십, 특허·로열티 구조도 설명했어요. $300만을 신청했고, 9월 30일까지 최종 제안서를 제출하라는 초대도 받았으며, 추가 의회 자금 논의도 진행 중이라고 했어요.
"PDUFA 수수료만 해도 거의 $500만에 가깝습니다." — Jonathan Javitt (CEO·회장)
해외 사업 기회
질문 (Edward Woo · Ascendiant Capital): 캐나다나 유럽 등에서 프로그램의 해외 사업 기회를 논의하기엔 아직 이른가요?
답: 케타민에 대해 해외 사업 기회와 공급업체가 있다고 했어요. NRX-101은 전 세계 또는 거의 전 세계에 특허가 있고, SPARC-TMS도 임상시험이 성공하면 큰 해외 사업 기회가 있을 수 있다고 했어요. GeNeuro 자산은 처음부터 해외에서 시작됐고, 대부분의 특허가 남아 있으며, 특허는 geneuro.us에 공개돼 있다고 했어요. 이런 약들이 효과를 보이면 글로벌 약이 될 것으로 기대한다고 했어요.
"NRX-101은 전 세계 또는 거의 전 세계에 특허가 있습니다." — Jonathan Javitt (CEO·회장)