2026.8.13 실적 발표 콜 — OneRF 성장과 StereoCED 진전
3분기 제품 매출이 전년 같은 분기보다 16% 늘어 $200만이었어요.
매출 $0억 (예상 $0억) · EPS $-0.23 (예상 $-0.21)
핵심 발언
"최근 인증을 받아 이제 OneRF Brain Ablation System, OneRF Trigeminal Neuralgia Ablation System, Evo Cortical 및 sEEG 진단 제품군으로 해외 시장에 진출할 수 있게 되어 매우 자랑스럽게 생각해요."
"9월 말까지 사람 대상 임상시험 준비가 될 것으로 예상하고, 동물 연구는 더 빨리 시작할 수도 있어요."
"인허가 절차를 검토한 결과, 510(k) 제출이 될 가능성이 높다는 점을 다시 확인했어요."
질문과 답 3
뇌전증 연구와 공급 지연, ISO 인증
질문 (Jeffrey Cohen · Ladenburg Thalmann): 미네소타 대학교의 뇌전증 연구는 국소성인지 전신성인지, 연구 규모와 일정은 어떻게 되나요? 그리고 공급업체/백로그 문제는 부품 때문인가요, 인력 때문인가요? 백로그가 4분기까지 해소될까요? 두 번째 생산 시설과 해외 OneRF 유통은 어떻게 되나요?
답: 미네소타 대학교 연구는 국소성 뇌전증을 대상으로 하며, 해당 기관에서 다음 분기에 전임상(동물 등) 실험을 진행할 예정이라고 했어요. 전임상에서 효과가 확인되면 1상 임상시험을 추진할 계획이라고 했어요. 공급업체의 납기 기간이 최대 6개월까지 걸릴 수 있고, 회사는 주문이 들어와야 생산하는 방식이라 대응이 빠르지 않다고 했어요. 2027년 초에 더 큰 두 번째 생산 시설이 가동될 예정이라 이 부분이 도움이 될 거라고 했어요. 해외 판매를 위해서는 ISO 인증이 필요하고, Zimmer가 어느 국가에 진출할지 검토 중이며, 다음 분기에 좀 더 구체적인 결정이 나올 거라고 했어요.
"이 과정의 첫 단계는 실제로 그들이 개발한 치료법에 대해 전임상 실험을 진행하는 것이에요." — David Rosa (CEO)
StereoCED의 신약 임상 활용과 승인
질문 (Justin Walsh · Jones Trading): StereoCED는 개발 중인 신약과 함께 쓸 때 의미가 있나요, 아니면 이미 승인된 약에만 써야 하나요?
답: StereoCED는 전임상 연구, 임상시험, 상용화 단계 모두에서 사용할 수 있다고 했어요. 제약사들은 임상시험 중간에 약물 전달 기술을 바꾸는 걸 위험하다고 생각해 잘 하지 않지만, 치료제가 승인되면 StereoCED를 해당 치료제와 함께 쓰기 위해 510(k) 신청을 할 거라고 했어요.
"저희 시스템은 신경계 질환 환자에게 약물을 주입하는 데 걸리는 시간 등에서 상당한 차별점과 장점이 있다고 생각해요." — David Rosa (CEO)
Trigeminal 계획, 매출 전망, Zimmer 데이터
질문 (Jeremy Pearlman · Maxim Group): Zimmer가 Trigeminal을 계약에 추가하고 싶지 않은 건가요? 매출 전망 범위는 생산 속도만 영향을 주나요? Zimmer에서 신규 계정과 기존 계정 사용에 대한 KPI를 받나요?
답: Zimmer도 Trigeminal에 관심이 있지만, Brain Ablation 기기의 백로그 때문에 Trigeminal 관련 일정이 지연됐고 우선 Zimmer에 기기를 공급했다고 했어요. 더 많은 기기를 준비해 이번 분기 이후 추가 센터도 열 계획이라고 했어요. 매출 전망 범위는 생산 속도에 따라 정했고, 시장에 주문이 $1,120만이라고 알렸지만 공급업체 피드백을 반영해 더 보수적인 범위를 선택했다고 했어요. Zimmer와의 계약상 세부 데이터를 받을 권리는 없고, 간접적인 피드백만 받고 있다고 했어요.
"Trigeminal 일정이 지연된 이유 중 일부는 Brain Ablation 기기의 백로그 때문이에요." — David Rosa (CEO)