2026.8.13 실적 발표 콜 — Rezpeg, 아토피 피부염 3상 시작
회사가 rezpeg의 글로벌 3상 Zenith AD를 시작했고, 2028년 중반에 주요 결과를 기대하고 있어요.
매출 $0억 (예상 $0억) · EPS $-1.23 (예상 $-1.97)
핵심 발언
"7월에 Nektar에게 또 하나의 중요한 이정표가 있었어요. 중등도에서 중증 아토피 피부염 환자를 대상으로 rezpeg aldesleukin, 즉 rezpeg의 글로벌 Zenith AD 3상 임상시험을 시작했어요."
"첫 번째 1상 임상에서 12주 치료 후 임상 반응의 지속성을 관찰했어요. 치료 중단 후 약 9개월 동안 효과가 유지되는 모습을 이미 발표한 바 있어요."
"이번 분기를 $10억이 넘는 현금 및 투자자산으로 강한 재무 상태에서 마쳤고, 현금 보유 기간은 2028년 3분기, 즉 2028년 중반 아토피 피부염 3상 주요 데이터 발표 이후까지 이어져요."
질문과 답 10
치료 중단(오프 트리트먼트) 데이터 상세
질문 (Yasmeen Rahimi · Piper Sandler): 치료 중단 코호트의 규모, 4분기 오프 트리트먼트 결과에서 기대하는 점, 그리고 이 결과가 3상 데이터 수집에 영향을 줄지 물었어요.
답: RESOLVE AA에 총 92명을 등록했고, 이 중 31명이 16주 연장에 들어갔어요. 모든 환자를 24주간 치료 중단 후 추적 관찰할 예정이고, 이 데이터가 52주 후 3상 유지 투여 빈도 결정에 도움이 될 거라고 했어요.
"저희는 총 92명의 환자를 임상에 등록했고, 이 중 31명이 16주 연장에 들어갔어요." — Mary Tagliaferri
아토피 피부염 1차 치료 사용 가능성
질문 (Samantha Semenkow · Citi): 의사들이 Rezpeg을 아토피 피부염 1차 치료에 쓸지, 어떤 환자군에 가장 적합한지, 시장 조사에서 1차와 이후 사용 비율이 어떻게 나왔는지 물었어요.
답: 아토피 피부염 환자 중 약 10%만 전신 치료를 받고 있어 성장 여력이 크다고 했어요. Rezpeg이 1차 치료에서도 의미 있는 점유율을 얻을 것으로 기대하고, IL-13 약물에 실패한 환자에게도 분기별 유지 투여와 다른 부작용 프로필 덕분에 2차 치료로도 적합하다고 했어요.
"앞서 말씀드린 것처럼, 아토피 피부염 환자 중 전신 치료를 받는 비율은 약 10%에 불과해요." — Howard W. Robin (사장)
질문 재확인(반복)
질문 (Jay Olson · Oppenheimer): 애널리스트가 1차 치료 진입에 대해 질문했으나 음질이 좋지 않아 질문을 반복했어요.
답: 경영진이 질문을 잘 듣지 못해 다시 말해달라고 요청했고, 이 차례에는 실질적인 답변이 없었어요.
"죄송합니다. 질문이 잘 들리지 않았어요. 좀 더 크게 다시 말씀해 주시겠어요?" — Howard W. Robin (사장)
사전 재판 결과와 9월 재판 영향
질문 (Cha Yang · Jefferies): 지난주 사전 재판에 대한 설명과 9월 배심원 재판에 미칠 영향에 대해 물었어요.
답: 진행 중인 소송에 대해서는 언급하지 않겠다고 했고, 배심원 재판은 9월 8일 샌프란시스코 연방법원에서 예정되어 있다고 했어요. 회사는 자신들의 입장이 매우 강하다고 했어요.
"배심원 재판이 샌프란시스코 연방법원에서 9월 8일로 예정되어 있고, 저희는 매우 강한 입장이라고 생각해요." — Howard W. Robin (사장)
오프 드럭 환자 보고 범위
질문 (Arthur He · H. C. Wainwright): 36주만 마친 환자도 4분기 오프 드럭 업데이트에 포함되는지, FDA가 에피소드 기간에 대해 요구하는 사항이 있는지 물었어요.
답: 무작위 배정된 92명 전체를 살펴보고, 16주 연장에 들어간 31명을 강조하겠지만 전체 결과를 보고할 거라고 했어요. JAK 억제제와 같은 기준을 따르며, 현재 에피소드 기간이 최대 8년까지 허용돼 넓은 적응증을 노릴 수 있다고 했어요.
"저희는 JAK 억제제와 같은 기준을 따를 거예요. 그리고 저희 연구 설계는 현재 에피소드가 최대 8년까지인 환자도 포함했어요." — Mary Tagliaferri
EADV 데이터셋과 오프 트리트먼트 차이
질문 (Mayank Mamtani · B. Riley): EADV에서 추가로 기대할 데이터, 24주 오프 트리트먼트 결과가 10월에 발표될 수 있는지, 2b상 오프 트리트먼트와 1b상 내구성 차이에 대해 물었어요.
답: 초록 제출 당시 24주 추적 데이터가 없어서 포함하지 못했고, 연구가 진행 중이고 데이터베이스가 잠기지 않아 상황에 따라 추가할 수 있다고 했어요. 2b상 아토피 피부염 오프 트리트먼트는 1b상보다 3개월 더 추적해, 치료 중단 후 52주까지 EASI-75, EASI-90, EASI-100 내구성을 평가할 수 있다고 했어요.
"초록 제출 당시 24주 추적 데이터가 없어서 이번 연구 부분은 초록에 포함되지 않았어요." — Mary Tagliaferri
경쟁사와 연구자 주도 임상
질문 (Julian Harrison · BTIG): 다른 비-JAK 결과 이후 경쟁 위치와, 연구자 주도 임상(IIT)이나 자체 파일럿 연구 계획이 있는지 물었어요.
답: 최근 단일군 연구는 해석이 어렵고, 덜 중증 환자를 등록했으며, 자사 2b상은 무작위 배정·위약 대조·더 넓은 환자군을 대상으로 했다고 했어요. Treg 기전의 가치를 보여주기 위해 다른 적응증에서 파일럿 연구나 연구자 주도 임상을 검토 중이라고 했어요.
"저희 2b상 연구는 무작위 배정이었고, 위약 대조였으며, 여러 용량을 평가했어요." — Mary Tagliaferri
아토피 피부염 3상 등록 속도
질문 (Marc Frahm · TD Cowen): 아토피 피부염 3상 각 코호트별 환자 등록이 느려질 수 있는지, 미충족 수요가 속도에 미치는 영향에 대해 물었어요.
답: 환자 등록에 문제는 없을 것으로 보고, Rezpeg의 새로운 기전과 아토피 피부염 분야에서 새로운 기전이 드물다는 점 때문에 등록이 꽤 빠를 것으로 예상한다고 했어요. 시장 조사에서 1차 치료 진입 가능성이 높게 나왔고, 3상은 2상에서 확인된 차별화 요소를 강화하도록 설계했다고 했어요.
"환자 등록에 문제는 없을 거라고 생각해요. 오히려 꽤 빠를 거라고 봐요." — Howard W. Robin (사장)
생물학적 제제 경험 환자에서 효과
질문 (Jessica Macomber Fye · JPMorgan): Rezpeg이 생물학적 제제 경험이 있는 아토피 피부염 환자와 경험 없는 환자에서 어떻게 다를지, EGLIS가 좋은 비교군인지 물었어요.
답: IL-13 약물에 실패한 환자도 다른 기전에는 반응하지 않을 이유가 없고, lebrikizumab이 dupilumab 경험 환자에서 유사한 효과를 보인 선례가 있다고 했어요. 생물학적 제제나 JAK 경험 환자 모두에서 유사한 효과를 기대하며, 이런 연구가 차별화된 적응증에 중요하다고 했어요.
"이런 선례, 임상 데이터, 그리고 Rezpeg의 조절 네트워크를 강화하는 기전을 볼 때, 단일 염증 매개체만 차단하는 것과는 다르다고 생각해요." — Mary Tagliaferri
내구성 중요성과 T1D 임상 설계
질문 (Andy Hsieh · William Blair): 의사들이 내구성(3개월 또는 6개월)을 차별화 요소로 보는지, TrialNet T1D 연구에서 6개월 Rezpeg 투여가 12개월 시점 오프 트리트먼트 효과 측정 의미인지 물었어요.
답: 시장 조사 결과, 빠른 효과보다 장기 내구성이 더 중요하게 여겨졌고, 의사들은 관리 가능한 부작용 프로필도 중요하게 본다고 했어요. TrialNet에서는 6개월 투여로 질병 진행을 바꾸는 것이 목표이고, 12개월까지(투여 중 6개월, 중단 후 6개월) 효과를 평가해 치료가 질병 경과에 미치는 영향을 본다고 했어요.
"시장 조사에서 효과 발현 속도도 중요했지만, 가장 중요한 것은 장기 내구성이었어요." — Howard W. Robin (사장)