2026.7.31 실적 발표 콜 — 플루 백신 승인과 2026 전망
2분기 매출 $1.45억으로 회사 전망보다 높았어요.
매출 $1억 (예상 $1억) · EPS $-1.97 (예상 $-2.03)
핵심 발언
"보조요법 흑색종에서 3상 연구가 환자 등록을 모두 마쳤고, 2026년에 중간 분석 결과를 기대하고 있어요."
"제조 효율성 향상으로 매출원가 전망을 $1억 낮춰 $17억으로 조정했어요."
질문과 답 9
INT 흑색종 중간 분석과 다른 암 적용 가능성
질문 (Salveen Richter · Goldman Sachs): 3상 INT에서 첫 중간 분석을 통과했다는 의미(통계적 검정력, 공개 여부)와, 긍정적 결과가 폐암 등 다른 암에도 적용될 수 있는지 궁금해요.
답: 통계적 검정력이나 조기 효능 기준은 공개하지 않는다고 했어요. 보도자료의 표현은 데이터에 따라 달라질 거라고 했어요. 다른 암에도 적용될 수 있는지는 효능의 정도와 기전 검증에 달려 있다고 했어요. ASCO에서 발표한 전임상 데이터에 따르면, 신항원 T세포가 종양을 죽일 수 있다는 점을 확인했다고 했어요.
"ASCO에서 발표한 데이터는 신항원 백신을 투여하면 신항원 특이적 T세포가 생기고, 이 T세포가 종양을 죽일 수 있다는 점을 보여줬어요." — David Berman
INT 일정, 우선 심사, 생산 능력
질문 (Tyler Van Buren · TD Cowen): INT 연구가 첫 분석 이벤트에 얼마나 가까워졌는지, 올해 안에 결과를 볼 수 있을지 궁금해요. 성공하면 우선 심사 대상이 될 수 있는지, 승인 시 생산 능력은 어떤지 궁금해요.
답: 일정에 대해서는 추가로 밝힐 수 없고, 연구가 하반기까지 진행될 수 있도록 설계됐다고 했어요. 우선 심사는 데이터에 따라 달라질 수 있고, 중간 분석이 긍정적이면 신속 심사를 신청할 계획이라고 했어요. 매사추세츠 공장이 출시와 머크와의 상업화 계획을 수년간 지원할 수 있다고 했어요.
"이 공장은 머크와 함께 수립한 상업화 계획을 앞으로 수년간 지원할 수 있다고 생각해요." — Stephen Hoge (사장)
독감 백신 가격과 노로바이러스 중간 분석
질문 (Terence Flynn · Morgan Stanley): 독감 백신 가격에 대한 생각이나 참고할 만한 사례가 있나요? 노로바이러스 중간 분석 결과는 효과 크기에 대해 어떤 시사점이 있나요?
답: 가격에 대해서는 아직 논의 중이고, 결정하기 이르다고 했어요. 독감 백신은 향상된 범주에 속한다고 보고, 보험사와 가치를 평가할 계획이라고 했어요. 노로바이러스 연구는 아직 눈가림(블라인드) 상태이고, 통계 계획은 공개할 수 없으며, 추가 코호트에서 더 많은 사례가 필요하다고 했어요.
"지금 말씀드릴 수 있는 내용은 여기까지예요. 연구가 아직 블라인드 상태로 진행 중이에요." — Stephen Hoge (사장)
RCC와 낮은 TMB에서 INT 면역원성
질문 (Cory Kasimov · Evercore): Intismeran이 낮은 TMB의 신장암(RCC)에서도 흑색종, 비소세포폐암(NSCLC)처럼 효과를 낼 수 있다는 근거가 되는 면역원성 데이터가 있나요?
답: 신장암 임상은 아직 진행 중이라 해당 데이터는 없다고 했어요. 올해 안에 치료가 어려운 다른 암에 대한 추가 데이터를 공개할 예정이라고 했어요. 췌장암에서 면역원성을 입증한 점을 들어, 신장암에서도 신항원을 찾아낼 수 있을 것으로 기대한다고 했어요.
"올해 안에 치료가 어려운 다른 암에 대한 데이터를 추가로 공개할 예정이에요." — David Berman
노로바이러스 지연과 CCO 우선순위
질문 (Courtney Breen · Bernstein): 노로바이러스 임상 지연이 등록, 효능, 이벤트 중 어떤 이유 때문인지, 사례 축적이 느린 원인은 무엇인가요? 새 최고사업책임자(CCO)의 최우선 과제와 성장에 필요한 변화는 무엇인가요?
답: 노로바이러스 임상은 여전히 블라인드 상태이고, 첫 시즌에 다양한 노로바이러스 변종이 유행해 주요 평가변수에 해당하지 않아 사례 축적이 느렸다고 했어요. 다음 시즌에 사례가 더 쌓일 것으로 기대한다고 했어요. 사업 부문에서는 여러 제품 출시, 2026년 유럽 시장 재진입, INT의 머크와의 협업, 그리고 새 CCO가 상업, 의료, 마케팅 조직을 성장에 맞춰 준비하는 것이 우선순위라고 했어요.
"임상 첫 시즌에 주요 평가변수에 해당하지 않는 노로바이러스 변종이 유행해 사례 축적이 느렸어요." — Stephen Hoge (사장)
INT 효과 변화와 유럽 백신 매출 시점
질문 (Michael Yee · UBS): INT에서 비례위험이 아닌 경우 시간이 지날수록 효과가 커질 수 있는데, 중간 분석에 대한 기대는 어떻게 봐야 할까요? 유럽에서 코로나-독감 혼합 백신의 계약과 매출은 언제부터 발생하나요?
답: 통계 계획은 공개하지 않지만, 2상에서 약 12개월 시점에 효과 차이가 벌어지는 비례위험이 아닌 결과가 나왔다고 했어요. 3상은 최소 18개월 추적 관찰이 필요해 모든 환자가 그 시점 이후까지 관찰됐고, 이를 긍정적으로 본다고 했어요. 유럽에서는 승인 후에 건강기술평가(HTA) 제출과 입찰을 거쳐 가격 협상이 시작되고, 일부 국가는 2027년에 매출이 발생할 수 있지만, 대부분은 2028년 이후가 될 것으로 봤어요.
"3상 연구는 머크와 함께 설계했으며, 최소 18개월 추적 관찰이 필요해요." — David Berman
매출 성장 요인과 PA 임상 일정
질문 (Geoffrey Meacham · Citi): 지역별 10% 매출 성장 회사 전망의 주요 변수는 무엇인가요? 희귀질환 3927 임상 결과의 시기와 규제 활용성은 무엇에 달려 있나요?
답: 상반기 매출은 약 $5억이고, 국제 70%, 미국 30% 비중이라고 했어요. 하반기 변수는 미국 내 백신 접종률이고, 해외 전략적 파트너 공급이 추가 성장 요인이라고 했어요. PA 임상은 약 20명 등록, 주요 평가변수는 12개월간 대사성 악화 이벤트로, 각 환자가 자기 자신과 비교한다고 했어요. 결과는 4분기에 나올 예정이고, 이전 발표에서 약 60–80% 효능을 보였다고 했어요.
"상반기 매출은 약 $5억이고, 국제 70%, 미국 30% 비중이에요." — James Mock (CFO)
미세전이 환자 비율 확인
질문 (Myles Minter · William Blair): Carlino 박사가 환자의 약 2/3가 미세전이 질환이라고 언급했는데, 이 수치가 3기 환자에만 해당하는지 전체 임상에 해당하는지 확인해 주세요. 1·2상과 3상에서 미세전이 환자 비율이 달라진 영향은 무엇인가요?
답: 해당 발언은 정확히 기억나지 않고, 임상시험의 기초 인구통계는 공개하지 않았다고 했어요. 임상시험은 2B기부터 완전 절제된 4기까지 포함하며, 조기 단계 환자가 더 건강한 면역 체계와 낮은 종양 부담을 가질 가능성이 높아 백신을 더 일찍 투여하는 것이 유리하다고 했어요. 2/3 미세전이 수치는 확인하지 않았어요.
"임상시험의 기초 인구통계는 아직 공개하지 않았어요." — David Berman
중간 분석 결과 공개 방식과 바이오마커 샘플 수
질문 (Jessica Fye · JPMorgan): 3상 중간 분석에서 중단 없이 통과하면 투자자에게 어떻게 알릴 계획인가요? ASCO 전임상 포스터가 2상보다 적은 환자만 포함된 이유는 무엇인가요?
답: 중간 분석 결과는 보도자료로 발표할 예정이라고 했어요. 전임상 데이터는 백혈구 채집(류카페레시스)이 필요해 환자 동의와 부담이 커서 7명만 포함됐고, 앞으로 더 많은 환자를 분석하고 부담을 줄이는 방법도 모색할 계획이라고 했어요.
"중간 분석 결과는 보도자료로 발표할 예정이에요." — David Berman