2026.8.26 실적 발표 콜 — RYONCIL 출시 첫해 실적과 확장 계획
Mesoblast는 2026 회계연도에 RYONCIL 출시 첫해 순매출 $1.15억을 기록했어요.
매출 $1억 (예상 $1억) · EPS $-0.13 (예상 $-0.11)
핵심 발언
"RYONCIL은 이미 상업화된 제품이고, 매출 기반을 크게 키우기 위해 여러 적응증 확장을 추진하고 있어요."
"350명 규모의 3상 임상시험은 치료가 끝났고, 12개월간 환자 추적 관찰을 하고 있어요. 임상시험은 2027년 중반에 종료될 예정이고, 긍정적인 결과가 나오면 대형 적응증으로 허가 신청을 할 수 있어요."
"올해 순현금 사용액은 $4,380만이었어요."
질문과 답 4
RYONCIL 성장과 Duchenne 선택 이유
질문 (Edward Tenthoff · Piper Sandler): 내년에 RYONCIL이 얼마나 성장할지, 그리고 소아 스테로이드 불응 GvHD에서 침투율이 어느 정도인지 물었어요. 또, 왜 Duchenne 근이영양증(DMD)을 소아의 두 번째 적응증으로 선택했는지도 물었어요.
답: 앞으로 12개월 동안 상황을 평가하고 연중에 진행 상황을 점검할 예정이라고 했어요. 다만, 앞으로 12개월 동안 두 자릿수 성장(10% 이상)을 기대한다고 했어요. Duchenne은 치료가 시급한 큰 질환이고, 아주 어린 아이들(3–4세)을 치료하면 효과가 극대화될 수 있다고 했어요. RYONCIL의 작용 기전이 T 세포 염증을 조절할 수 있고, 유전자 치료와 함께 쓰면 효과가 더해질 수 있다고 설명했어요.
"앞으로 12개월 동안 두 자릿수 성장을 기대하고 있어요." — Silviu Itescu
성인 GvHD 임상 등록과 sBLA 계획
질문 (Olivia Brayer · Cantor): 성인 GvHD 임상시험 등록이 어떻게 진행되고 있는지, 내년 중간 분석 결과가 sBLA(추가 허가 신청)에 도움이 될 수 있는지 물었어요. 또, 임상시험의 통계적 설계, ruxolitinib 병용 효과, 목표 환자 수 모집에 대한 자신감도 물었어요.
답: 이 임상시험은 미국 내 40개 이상의 기관에서 BMT CTN과 협력해 진행 중이고, Grade III/IV 성인 환자를 대상으로 하고 있다고 했어요. ruxolitinib 단독 치료의 반응률은 약 50%로 예상하고, ruxolitinib과 RYONCIL 병용 시 70–75% 이상의 반응률을 기대한다고 했어요. 임상시험의 통계적 설계는 85–90% 수준이고, 57% 환자 등록 시 중간 분석, 전체 180명 등록 시 최종 분석을 FDA와 협의했다고 했어요. 두 경우 모두 sBLA 신청에 활용할 수 있다고 했어요. 환자 등록은 이미 시작됐고, 내년 4분기까지 약 100명 등록을 기대한다고 했어요.
"180명 전체 환자 등록과 중간 분석을 통한 조기 성공 선언 모두 FDA와 협의가 끝났어요." — Silviu Itescu
FDA 논의와 DMD 임상 시기
질문 (Madeleine Williams · Canaccord): FDA와 진행 중인 논의에서 더 진행된 환자를 더 일찍 치료하는 것이 가능한지, 그리고 앞으로 12개월 안에 DMD 임상시험을 시작할 계획이 확실한지, 소아 RYONCIL 확대에 추가 비용이 필요한지도 물었어요.
답: FDA와 활발히 논의 중이고, 새로운 FDA 리더십이 세포·유전자 치료 분야에서 유연한 태도를 보이고 있다고 했어요. 이번 분기 안에 FDA와 적응증 확대 논의를 할 예정이라고 했어요. DMD 임상은 미국 내 의료진과 환자 단체와 논의해 임상기관을 준비 중이고, 준비가 끝나는 대로 바로 시작할 수 있다고 했어요. 자금 집행에 대해서는 주요 3상 임상에 필요한 자금 계획이 명확하고, 비용을 잘 통제하면서 신중하게 투자할 예정이라고 했어요.
"세포·유전자 치료 분야에서 새로운 FDA 리더십이 유연성을 보이고 있어요." — Silviu Itescu
현금 필요와 흑자 전환 시점
질문 (John Hester · Bell Potter): 현금이 $1.03억, 순부채가 약 $1,500만인 상황에서 추가 자금 조달이 필요한지, 그리고 언제 영업활동에서 현금흑자(현금이 들어오는 상태)가 될지 물었어요.
답: 여러 선택지를 열어두고 있지만, RYONCIL 성장과 예상 현금 유입 덕분에 2027 회계연도의 현금 소진은 2026 회계연도보다 적을 것으로 기대한다고 했어요. 재무상태도 장기 부채가 5년 만기라 안정적이라고 했어요. 분기별 현금흑자 전환 시점은 아직 회계연도 초반이고 분기별 변동이 있을 수 있어서 구체적으로 밝히지 않았어요.
"RYONCIL 사업 성장과 시장 확대, 예상 현금 유입을 고려하면 2027 회계연도의 현금 소진이 2026년보다 적을 것으로 기대해요." — James O’Brien