2026.8.13 실적 발표 콜 — FG-3246 중간 분석과 roxadustat 3상 계획
현금 등 보유액 $9,570만으로 2028년까지 자금 운용 가능하다고 밝혔어요.
매출 $-0억 (예상 $0억) · EPS $2.96 (예상 $-3.18)
핵심 발언
"올해 4분기 중간 분석을 기대하고 있어요."
"CD46 발현과 FG-3246 반응 사이의 첫 연관성이 관찰됐어요."
"내부 또는 전략적 파트너와 함께 roxadustat 개발 기회를 계속 모색하고 있으며, 2026년 4분기 임상 시작 목표와도 맞아요."
질문과 답 5
roxadustat 용량 조절 기준
질문 (Alex Ramsey · William Blair): roxadustat 용량을 3.5 mg/kg까지 올릴지 결정하는 기준이 무엇인가요? 내약성(부작용 견딤)이나 효과 중 어떤 걸 더 보나요? 평가 시점과 간격은 어떻게 되나요?
답: 용량 조절은 이득과 위험을 평가해서 결정한다고 했어요. 용량 변경은 6주마다 가능하다고 했어요. 각 임상시험 기관에는 헤모글로빈 수치와 상승 속도에 따라 구체적인 안내가 제공된다고 했어요.
2.5와 3.5 mg/kg 사이 용량 단계
질문 (Carol Gaddum · William Blair): 환자가 2.5 mg/kg에서 올릴 때 바로 3.5로 가나요, 아니면 중간 단계가 있나요? 그때 시점은 어떻게 되나요?
답: 2.5와 3.5 mg/kg 사이에 중간 용량 단계가 있다고 했어요. 용량 변경은 이득과 위험 평가에 따라 6주마다 가능하다고 다시 설명했어요. 각 임상시험 기관에는 헤모글로빈 수치와 상승 속도에 따라 구체적인 안내가 제공된다고 했어요.
"Alex, 각 임상시험 기관에는 헤모글로빈 수치와 그 상승 속도를 포함한 여러 요소에 따라 용량을 올리거나 내릴 때 매우 구체적인 안내가 제공될 거예요." — Thane Wettig (CEO)
3상 직접 진행 여부와 MATTERHORN 영향
질문 (Matthew Keller · H.C. Wainwright): 3상 임상을 파트너와만 시작하나요, 아니면 자체적으로도 가능한가요? MATTERHORN 데이터가 파트너십 계획이나 3상 설계에 영향을 줬나요?
답: 내부 개발과 파트너십 두 가지 가능성을 모두 열어두고 있다고 했어요. 자체적으로 개발하려면 자본을 추가로 조달해야 하고, 전략적 파트너도 검토 중이라고 했어요. 경제적으로 보면, Kyntra가 자체 개발·상업화하면 AstraZeneca에 순매출의 한 자릿수 중반대 로열티를 지급해야 하고, 파트너와 함께하면 AstraZeneca가 Kyntra가 얻는 경제적 이익의 35%를 받는 구조라고 했어요. MATTERHORN 결과는 3상 설계에 반영됐고, 수혈 부담을 주요 변수로 따로 보고 RS+와 RS- 환자 모두를 포함해 등록한다고 했어요.
"AstraZeneca로부터 권리를 다시 협상할 때, 우리가 roxadustat를 자체 개발·상업화하면 AstraZeneca에 순매출의 한 자릿수 중반대 로열티를 지급해야 해요." — Thane Wettig (CEO)
Pluvicto 치료 이력 환자, 생검, ctDNA
질문 (Michael King · Rodman & Renshaw,): 등록 환자 중 Pluvicto(Lutetium-177) 치료 이력이 있는 사람이 몇 명인가요? 그런 환자를 더 많이 포함할 수 있나요? 그리고 사전/사후 생검과 ctDNA(순환 종양 DNA)도 수집하나요?
답: Pluvicto 치료 이력이 있는 환자도 임상시험에 포함된다고 했고, 지금까지 무작위 배정된 환자의 약 30%가 Pluvicto 치료 경험이 있다고 했어요. Pluvicto 치료 이력에 따라 미리 정해둔 분석도 계획에 포함돼 있다고 했어요. 조직, PSMA 스캔, PET 스캔, FG-3180 스캔 등도 최대한 수집하고 있지만, 환자 부담과 조직 확보 한계가 있다고 했어요. ctDNA도 분석할 예정이고, 1상 단독요법 임상에서 FG-3246이 ctDNA에 좋은 효과를 보였다고 했어요.
"말씀하신 대로, Pluvicto 치료 이력이 있는 환자도 임상시험에 명확히 포함하고 있어요." — Thane Wettig (CEO)
FG-3246의 위치와 roxadustat의 조기 적용
질문 (Jay Olson · Oppenheimer): FG-3246이 PSMA가 낮거나 없는 환자에게 가장 적합하다고 보나요, 아니면 PSMA 치료와 같이 쓰는 게 더 낫다고 보나요? roxadustat는 1차 치료(가장 먼저 쓰는 치료)로 쓸 수 있을까요?
답: 2상 임상에서 이런 질문에 답하려고 설계했다고 했어요. Pluvicto(Lutetium-177) 치료 이력이 있는 환자도 포함해, 다양한 환자군에서 반응 차이를 볼 수 있게 했다고 했어요. FG-3180의 가장 큰 미충족 수요와 가치가 어디에 있는지 파악하기 위해 여러 스캔을 하고 있다고 했어요. 일반적으로 치료 순서는 항암화학요법 이후, 항암화학요법 전, 호르몬 민감 단계 순으로 확장한다고 했고, 전략은 데이터에 따라 결정할 거라고 했어요. 임상의들은 PSMA 표적 방사선 치료(RLT) 이후에는 보통 또 다른 PSMA 치료보다 CD46을 표적으로 하는 ADC(항체-약물 결합체)처럼 다른 표적과 방식의 치료를 찾는다고 들었다고 했어요.
"이런 질문에 답하는 게 바로 2상 임상의 목적이고, 그래서 Pluvicto 치료 이력이 있는 환자도 포함해서 다양한 환자군에서 반응이 어떻게 다른지 확인하려고 해요." — Carol Gaddum