2026.8.13 실적 발표 콜 — 마이엘로파이브로시스 sNDA 준비와 자금 상황
회사는 8월에 sNDA를 제출할 예정이고, 2026년 9월까지 운영할 수 있는 $6,540만 현금을 보유하고 있어요.
매출 $0억 (예상 $0억) · EPS $-2.32 (예상 $-1.37) · 다음 분기 회사 전망 매출 $1억–$2억
핵심 발언
"7월에 발표한 대로, FDA와 협력해 제출 준비를 마무리하면서 8월에 sNDA를 제출할 예정이에요."
"중요한 점은, 처음부터 상업 조직을 새로 만드는 것이 아니라는 거예요. 우리는 XPOVIO 상업화 경험을 통해 수년간 구축한 혈액암 플랫폼을 활용하고 있어요."
"우리는 마이엘로파이브로시스 프로그램의 중요한 이정표를 추진하면서 장기 주주 가치를 극대화하고 전략적 유연성을 유지하기 위해 다양한 자금 조달 기회와 전략적 대안을 적극적으로 검토하고 있어요."
질문과 답 4
sNDA 제출 준비 상황
질문 (Edward Tenthoff · Piper Sandler): selinexor가 이미 승인된 상황에서 sNDA를 위해 무엇이 더 필요한지, 제출 준비가 거의 끝났는지, 추가 임상시험이나 현장 재방문이 필요한지 물었어요.
답: sNDA의 대부분은 이미 준비가 끝났고, 현재 FDA와 확증 데이터 정렬을 마무리하고 있다고 했어요. SENTRY 연구의 전체 생존 데이터를 사용할 계획이고, 제출 전 필요한 통계 분석 계획도 마무리 중이라고 했어요. 8월에 sNDA를 제출할 예정이라고 했어요.
"지금 FDA와 정렬하고 마무리 중인 핵심 부분 중 하나는 확증 데이터 부분이에요." — Reshma Rangwala
NCCN 등재만으로 운영 가능 여부
질문 (Ioannis Souroutzidis · Cantor): 가속 승인 없이 NCCN(미국 종합암네트워크) 등재만으로도 부채와 운영 자금을 해결할 수 있을지, 단기적으로 2027년까지 회사를 운영할 수 있는 방안이 있는지 물었어요.
답: NCCN 등재는 중요하고, 과거에도 NCCN만으로 제품이 최대 매출의 약 50%까지 달성한 사례가 있다고 했어요. 목표는 NCCN 등재와 규제 절차를 모두 통해 넓은 접근성을 확보하는 것이라고 했어요. 자금 조달에 대해서는 대출 기관들이 계속해서 지원적이고, 유동성 확보와 운영 기간 연장을 위해 다양한 자금 조달 방안과 전략적 대안을 대출 기관, 잠재적 투자자들과 논의 중이라고 했어요.
"비슷한 상황에서 NCCN만 달성해도 제품이 최대치의 약 50%까지 달성하는 경우가 많았어요." — Richard Paulson
대출 조건 협상과 환자 접근 계획
질문 (Maurice Raycroft · Jefferies): 대출 조건 협상과 면제 논의가 어떻게 진행되고 있는지, NCCN 등재만 될 경우 임상시험 환자들을 유료 약으로 전환하는 계획과 그 비율이 어떻게 되는지 물었어요.
답: 구체적인 협상 조건은 밝힐 수 없지만, 대출 기관들이 계속해서 지원적이고, 해결책을 찾기 위해 생산적으로 논의 중이라고 했어요. 환자 접근에 대해서는, 3상 임상시험은 환자와 의료진 모두 눈가림(블라인드) 상태로 계속 진행되고, 회사는 임상시험 환자들이 계속 참여할 수 있도록 기관 및 연구자들과 협력하는 데 집중하고 있다고 했어요. 이 프로그램이 확증 데이터의 근거가 될 것이라고 했어요.
"앞서 말씀드린 것처럼, 대출 기관들은 계속해서 저희를 지원해주고 있어요." — Richard Paulson
sNDA에 포함될 데이터
질문 (Michael King · Rodman & Renshaw): 제출할 데이터 중 일부가 주요 수정 사항이 될 수 있는지, 최근 회의와 분석을 반영해 어떤 데이터가 제출 근거가 되는지 물었어요.
답: 가속 승인 하의 sNDA는 주로 24주차 SVR35 데이터에 근거할 예정이고, 이 데이터가 충분히 설득력 있고 차별화된다고 했어요. SVR 변화(12, 24, 36주차), 전체 생존 데이터, SVR과 전체 생존 간의 사후 분석, 질병 변화 데이터, 안전성 데이터도 포함할 예정이라고 했어요. 48주차 데이터는 제출의 핵심이 아니지만 일부 48주차 추적 데이터는 제공할 예정이고, 사전에 정해진 전체 생존 확증 분석도 포함한다고 했어요.
"가속 승인 하의 sNDA는 실제로 24주차 데이터에 근거할 예정이에요." — Reshma Rangwala