2026.9.28 실적 발표 콜 — lanifibranor 3상 결과와 출시 준비
Inventiva는 NATiV3 3상 주요 결과를 2026년 4분기에 발표할 예정이고, 1,009명의 생검으로 확인된 F2/F3 MASH 환자가 포함됐어요.
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핵심 발언
"우리는 2026년 4분기에 주요 데이터를 발표할 계획을 차질 없이 진행하고 있어요."
"우리는 지금부터 FDA에 2027년 상반기 신약허가신청을 지원할 준비를 하고 있어요. 주요 데이터가 긍정적으로 나오면 신속하게 규제 대응에 들어갈 수 있도록 준비 중이에요."
"현재의 재무 가정, 기존 자원, 완료된 자금 조달로 2027년 2분기 말까지 현금이 충분해요. 주요 마일스톤인 3상 주요 데이터 발표와 잠재적 신약허가신청까지 자금이 확보돼 있어요."
질문과 답 11
두 가지 용량의 상업화 결정
질문 (Yasmeen Rahimi · Piper Sandler): 두 가지 NATiV3 용량을 모두 상업적으로 진행하는 것이 타당한지, 그리고 왜 조직 검사와 비침습 검사(NITs) 결과가 용량별로 다르게 보였는지 물었어요.
답: 두 용량 모두 통계적으로 긍정적인 결과가 나오면, 효과와 내약성(부작용을 견디는 정도)에 따라 두 용량 모두 시장에 내놓을 수 있다고 했어요. 한 용량은 초기 단계 환자에게 더 적합할 수 있고, 실제 데이터에 따라 결정한다고 했어요. 기술적인 상관관계 질문은 임상 책임자에게 넘겼어요.
"먼저, 두 용량 모두 통계적으로 의미 있는 긍정적 결과가 나오면, 두 용량 모두 시장에 내놓는 것이 타당하다고 생각해요." — Andrew Obenshain (CEO)
3상에서 체중 증가와 부종
질문 (Seamus Fernandez · Guggenheim): NATiV3에서 체중 증가와 부종에 대한 눈가림(블라인드) 데이터가 있는지, 이런 영향이 환자가 약을 계속 복용하려는 의지에 영향을 주는지 물었어요.
답: 이전 임상에서는 6개월까지 체중 증가가 비슷하게 나타났고, 24주에서 30주 이후 48주까지는 증가가 멈췄다고 했어요. NATIVE 임상에서는 환자의 절반 정도가 의미 있는 체중 변화가 없었고, 체중 증가와 관련된 이상반응 보고는 10% 정도라서, 체중 증가가 약 복용 중단의 주요 원인은 아니었다고 했어요.
"그 임상에서, 6개월까지의 체중 증가는 NATIVE 2B 임상에서 본 것과 비슷했고, 이후에는 NATIVE 2B가 6개월에 끝난 것과 달랐어요." — Jason Campagna (사장)
부종의 심각도와 내약성
질문 (Ritu Baral · TD Cowen): 부종이 얼마나 심한지, 일시적인지, 환자나 의사에게 받아들일 수 없는 수준인지 물었어요.
답: 부종은 PPAR 감마 표적 작용에서 잘 알려진 현상이고, pioglitazone에 익숙한 의사들은 이를 관리할 수 있다고 했어요. NATIVE II에서는 조정 전 부종이 7%–10%, 약물 관련 부종은 약 2%였고, 대부분 경미하거나 중간 정도였으며, 복용 중단의 주요 원인은 아니었다고 했어요.
"부종은, 앞서 언급한 것처럼, PPAR 감마 표적 작용에서 잘 알려진 결과예요." — Jason Campagna (사장)
프로토콜 관리와 연장 임상 참여
질문 (Thomas Smith · Leerink Partners): 프로토콜에 체중 증가/부종 상담이나 관리가 포함되어 있는지, 연장 임상에 참여한 환자 수, 환자 집단 추정치에 대해 물었어요.
답: 연장 임상에 참여한 환자 수는 공개하지 않았어요. NATiV3에는 공식적인 관리 알고리즘은 없지만, 연구자들은 교육을 받았고, 필요하면 이뇨제나 SGLT2를 써서 체액 저류를 관리할 수 있다고 했어요. 37만 4,000명의 F2/F3 전문의 치료 환자 추정치는 발표된 범위 중 낮은 편이고, 환자 집단은 크고 계속 변하고 있다고 했어요.
"NATiV3 프로토콜에는 공식적인 관리 알고리즘이나 치료 알고리즘이 없어요." — Jason Campagna (사장)
F2와 F3 비율, GLP-1 병용
질문 (Kyle Yang · UBS): 2상보다 F3 환자 비율이 높으면 효과나 위약군에 어떤 영향이 있는지, 9% GLP-1 병용이 결과에 영향을 줄지 물었어요.
답: F3 환자가 더 많은 것은 미국 환자와 당뇨 환자가 더 많아진 영향이지만, F2와 F3의 생물학적 차이는 없고 lanifibranor는 간성상세포에 직접 작용한다고 했어요. 9% GLP-1 병용은 낮은 용량(비-MASH 용량)이라 임상 결과에 영향이 없을 것으로 봤어요.
"F3 환자에서 생물학적 변화가 더 오래 걸린다면, 더 긴 임상시험이 그 모습을 볼 수 있게 해줄 거라고 생각해요." — Jason Campagna (사장)
출시 자금과 현금 보유 기간
질문 (Annabel Samimy · Stifel): 출시 자금 준비 상황과 최근 자금 조달 후 현금 보유 기간이 얼마나 되는지 물었어요.
답: 6월 자본 거래로 2027년 2분기 말까지 자금이 확보됐고, 추가 구조화 자금 조달을 하면 2028년 1분기 초까지 연장할 수 있다고 했어요. 이 자금으로 곧 발표할 데이터와 신약 허가 신청(NDA)까지 준비할 수 있지만, 추가 자금 조달 계획은 언급하지 않았어요.
"올해 6월에 자본 거래를 완료해서 2027년 2분기 말까지 안정적으로 자금이 확보됐어요." — Axel-Sven Malkomes (CFO)
중간 눈가림 체중 데이터
질문 (Prakhar Agrawal · Cantor): 이전 눈가림 중간 체중 데이터셋을 최종 체중 결과 예측에 써야 하는지 물었어요.
답: 이전 데이터는 중간 분석이 아니라, 72주에 도달한 약 100명의 눈가림 데이터를 미리 본 것이라고 했어요. 1,000명 이상이 참여한 임상에서 눈가림 데이터를 반복해서 쓰는 것은 위험하고 도움이 되지 않는다고 했어요. 이런 눈가림 데이터 공개를 반복할 계획은 없다고 했어요.
"그것은 72주에 도달한 약 100명의 눈가림 데이터를 미리 본 것이었어요." — Jason Campagna (사장)
항섬유화 효과 입증 기준
질문 (Kripa Devarakonda · Truist): lanifibranor가 진짜 항섬유화 효과가 있다고 확신하려면 어느 정도 섬유화 반응이 나와야 하는지 물었어요.
답: 섬유화가 한 단계 개선되는 18% 개선이 의미 있다고 봤고, 2상 결과를 3상에서 재현하는 것이라고 했어요. 이 정도 개선이면 특히 F3 당뇨 환자, F3 비당뇨 환자, F2 당뇨 환자에서 차별화된다고 했어요.
"섬유화에서 18% 개선은 의미 있다고 생각하고, 2상 결과를 3상에서 재현하는 것이에요." — Andrew Obenshain (CEO)
확증 임상 설계와 환자군
질문 (Rami Katkhuda · LifeSci Capital): 체중 증가 시점과 확증 임상(outcomes trial) 설계, 기존 데이터 활용 방안에 대해 물었어요.
답: 확증 임상에서는 만성 진행성 보상성 간질환 환자 중 임상적으로 의미 있는 문맥고혈압이 있는 환자에 집중할 예정이고, 비침습 검사로 이들을 확인할 수 있다고 했어요. 약 75–100명의 간경변 환자가 lanifibranor를 최소 18개월 이상 복용한 탐색적 코호트와, 이전 1상 간기능 저하 임상 결과가 확증 임상 설계에 도움이 될 거라고 했어요.
"콜에서 언급한 탐색적 코호트에는 약 75–100명의 간경변 환자가 있고, 이들은 최소 18개월 이상 lanifibranor를 복용했어요." — Jason Campagna (사장)
톱라인 발표 내용과 위약군 반응률
질문 (Sushila Hernandez · Van Lanschot Kempen): 곧 발표할 톱라인에 GLP-1/SGLT2 하위집단 데이터, 체중 증가 등이 포함되는지, 18개월 시점에서 위약군 반응률이 어떻게 달라질지 물었어요.
답: 톱라인에 어떤 내용이 포함될지 지금은 밝히지 않지만, 발표 때 많은 질문에 답할 수 있을 거라고 했어요. 복합 1차 평가변수를 선택한 이유는 위약군 반응을 더 잘 통제하기 위해서였고, 정확한 위약군 반응률은 예측하지 않겠다고 했어요.
"지금은 톱라인 데이터에 대해 말씀드릴 수 없어요." — Andrew Obenshain (CEO)
GLP-1 하위집단 분석
질문 (Jason Zhang · Wolfe): GLP-1 하위집단이 조직학적 추가 효과를 평가할 만큼 충분한지, 민감도 분석은 어떻게 제시할지 물었어요.
답: GLP-1 병용은 낮은 용량(비-MASH 용량)이라 조직학적 효과는 기대하지 않는다고 했어요. 병용에 대한 민감도 분석은 사전에 정해진 표준 절차로, lanifibranor 효과와 다른 치료제 효과를 구분할 수 있다고 했어요.
"먼저, 임상에서 허용된 GLP-1 병용은 MASH 용량이 아니었어요." — Andrew Obenshain (CEO)