2026.8.12 실적 발표 콜 — FDA BLA 심사와 출시 준비
INO-3.11 thousand의 BLA에 대한 FDA 심사가 진행 중이고, 10월 30일 PDUFA 일정에 맞춰 준비하고 있어요.
EPS $-0.07 (예상 $-0.22)
핵심 발언
"우리는 10월 30일 목표 PDUFA 일정에 맞춰 준비하고 있어요."
"이 기회를 실행하기 위해 경험 많은 현장 영업팀을 활용할 계획이고, 희귀질환 출시 경험이 많은 Syneos Health가 미국 내 상업화를 지원할 Inovio의 계약 영업 조직이 될 거예요."
"언더라이터 할인, 수수료, 운영비를 뺀 주식 발행 순수입이 $1,830만이에요."
질문과 답 2
FDA 미팅과 후속 임상 계획
질문 (Lian Chan · Jefferies): 애널리스트가 INO-3.11 천에 대한 비공식 FDA 미팅에서 어떤 논의가 있었는지, FDA가 효능, 안전성, CMC(품질관리) 관련 새로운 질문을 했는지 물었어요. 또, 확증 임상시험(효과를 다시 확인하는 임상) 설계, 환자군, 주요 평가 항목, 승인 후 임상 시작 시점에 대한 업데이트도 요청했어요.
답: FDA가 전체 데이터셋을 검토했고, 회사의 효능과 안전성에 대한 입장에 이견을 보이지 않았다고 했어요. 다만, FDA가 현재 심사 중이라 적격성에 대해서는 언급하지 않았다고 했어요. 회사는 IND(임상시험계획)로 제출한 임상 프로토콜에 대한 FDA의 의견을 기다리고 있고, 곧 답변이 올 것으로 예상한다고 했어요. 임상 시작 시점에 대한 기대도 FDA와 논의할 예정이며, 이 임상 시작이 승인 가능성이나 PDUFA(신약 승인 목표일)에 영향을 주지 않을 것으로 본다고 했어요.
"FDA가 저희가 제출한 전체 데이터를 모두 검토했습니다." — Michael Sumner
보유 현금과 출시 비용
질문 (H.C. Wainwright): 애널리스트가 회사가 PDUFA 전에 추가 자금 조달이 필요한지, 아니면 출시를 매출과 금융 파트너로 이어갈 수 있는지 물었어요. 이어서, 2027년 1분기까지 자금이 확보되어 있다는 말에 출시 전 재고 확보와 출시 마케팅 비용이 포함되는지도 물었어요.
답: 회사는 2027년 1분기 말까지 자금이 확보되어 있다고 했어요. 이는 예상 출시 이후까지 자금이 있다는 뜻이고, 출시 예정일까지 자금이 충분하다고 했어요. 출시 전 재고 확보와 출시 마케팅 비용도 4분기와 1분기 비용에 포함되어 있다고 확인했어요.
"콜에서 말씀드린 대로, 저희는 현재 2027년 1분기 말까지 자금이 확보되어 있습니다." — Jacqueline E. Shea (CEO)