2026.8.13 실적 발표 콜 — Plaque 도입 가속, 회사 전망 상향
연간 매출 전망을 $2.46억–$2.5억으로 올렸어요.
매출 $1억 (예상 $1억) · EPS $-0.07 (예상 $-0.13) · 다음 분기 회사 전망 매출 $2억–$3억
핵심 발언
"설치 기반의 활용도가 계획보다 앞서가고 있고, 새로운 혁신 제품을 빠르게 도입할 수 있는 능력을 보여줬어요."
"7월 SCCT에서 HeartFlow Plaque Staging을 출시했어요. 환자 위험도를 분류하는 데 가장 임상적으로 검증된 도구예요."
"최근 7월 SCCT 연례회의에서 3만 6,000명 이상 환자를 대상으로 한 8개의 새로운 데이터를 발표해, HeartFlow Plaque 분석의 정확성과 재현성, 임상적 유용성을 추가로 입증했어요."
질문과 답 9
Plaque가 경쟁사보다 앞서는 이유와 CMS 제안
질문 (Robert Marcus · JPMorgan): Plaque가 경쟁사보다 앞서는 이유와 도입을 어떻게 이끌고 있는지 궁금해요. 또, MedTech-as-a-service(서비스형 의료기기) 보험 적용 제안과 그 영향에 대한 생각도 듣고 싶어요.
답: Plaque 출시가 좋은 흐름을 보이고 있다고 했어요. 신규 계정 개설이 계획보다 빠르고, 연말까지 1,250개를 기대하고 있어요. Plaque를 사용하는 의사와 이용 건수도 늘고 있고, 보험 적용률은 약 78% 수준이에요. CMS(미국 건강보험관리국) 제안에 대해서는 단기적으로 긍정적으로 보고 있고, CMS가 AI 서비스가 기존 의료기기와 다르다는 점을 인식하고 있다고 했어요. 이 과정은 수년에 걸쳐 진행될 것이고, 2029년에 결과가 나올 가능성이 높다고 했어요.
"CMS가 AI 서비스가 기존 의료기기와 다르다는 점을 인정하고 있다고 생각해요. 저희도 그 점에 동의해요." — John Farquhar (CEO)
2분기 매출 호조 원인
질문 (Matthew O'Brien · Piper Sandler): 2분기 매출이 예상보다 좋았던 주된 이유가 FFRCT인지 Plaque인지 궁금해요. 또, 이런 흐름에도 하반기 회사 전망이 더 좋아지지 않은 이유가 뭔가요?
답: 매출 호조는 여러 분야에서 고르게 나타났다고 했어요. Plaque 매출은 $780만이었고, 예상보다 약 $400만 더 나왔어요. FFRCT도 기존 병원에서 사용량이 늘고, 볼륨도 강했다고 했어요. 회사 전망은 직전 분기 대비 꾸준한 성장과 계절적 요인을 반영해서 잡았고, 하반기에 더 좋은 실적을 낼 여지를 남겨뒀다고 했어요.
"Plaque도 저희 기대를 크게 웃돌았어요." — Vikram Verghese (CFO)
DECIDE 1년 결과와 경쟁 상황
질문 (Larry Biegelsen · Wells Fargo): DECIDE 1년 결과는 언제, 어떤 내용을 발표하나요? 어떤 결과가 보험사나 의사 행동에 영향을 줄 수 있을까요? FFRCT와 Plaque 경쟁 상황도 궁금해요.
답: DECIDE 1년 결과는 4분기에 발표할 예정이고, 90일 결과가 좋았던 것처럼 1년간 LDL(나쁜 콜레스테롤) 변화가 주요 내용이 될 거라고 했어요. 의사들은 환자들의 LDL 변화 데이터를 보면서 진료 방식을 바꿀 수 있다고 했어요. 경쟁 상황에 대해서는 현재 표준 치료법이 가장 큰 경쟁자라고 보고 있고, CCTA(관상동맥 CT) 보급률이 약 11%로 아직 낮다고 했어요. 다른 업체들도 있지만, 자사 지표와 시장 리더십이 강하고 좋은 방향으로 가고 있다고 했어요.
"1년간 LDL 변화가 주요 결과가 될 거예요. 그 부분을 주목하고 있어요." — John Farquhar (CEO)
무증상 환자 임상시험과 NIH 연구
질문 (Brandon Vazquez · William Blair): 무증상 환자 대상 임상시험(RCT) 계획과 일정은 어떻게 되나요? FDA 승인이 필요한가요? NIH 연구는 어떤 내용인가요?
답: 고위험 무증상 환자 하위 집단을 대상으로 기존 기술을 활용해 3건의 임상시험(RCT)을 진행할 예정이고, FDA 승인은 필요 없다고 했어요. 임상시험은 2차 예방, 칼슘이 있는 환자, 플라크가 있는 환자를 대상으로 하며, 주요 평가 항목은 의사 진료 방식 변화, LDL 변화, 연성 플라크 변화 등이에요. NIH 연구는 미국 내에서 진행되는 연구로, 지질 저하 및 항염증 치료를 시험하며, 주요 평가 항목은 2년간 CTA(관상동맥 CT)에서 비석회화 플라크 용적 변화라고 했어요.
"질문하신 대로, FDA 승인은 필요 없어요." — John Farquhar (CEO)
영업 레버리지와 가격 변화
질문 (Frederick Wise · Stifel): 영업 레버리지, AI 효율성, FFRCT와 Plaque의 건당 가격 변화에 대해 설명해 주세요.
답: 2분기 실적 호조는 연구개발(R&D)에 재투자했고, 사업 효율성도 높았다고 했어요. 앞으로도 신중하게 영업과 R&D(예: Plaque Tracker, 자동화 처리)에 투자할 계획이에요. 매출 대비 영업비용 비율이 전년 같은 분기보다 최소 5%p 개선될 것으로 기대하고, EBIT(영업이익)도 의미 있게 좋아질 거라고 했어요. 가격 측면에서는 FFRCT 볼륨이 계획보다 높았고, 평균판매가격(ASP)도 소폭 올랐어요. 2027년부터는 ASP 변화가 완만해질 것으로 보고 있어요. Plaque는 계약에 따라 가격이 단계적으로 오르고, 제품 믹스 효과도 있었어요. 2026년에는 추가 변화가 없고, 2027년 초에 한 번 더 가격 인상이 있을 거라고 했어요.
"이런 투자에도 불구하고, 올해 전체로 매출 대비 영업비용 비율이 전년보다 최소 5%p 개선될 것으로 기대하고, EBIT도 전년보다 의미 있게 개선될 거예요." — Vikram Verghese (CFO)
Plaque 적용 확대와 FFRCT와의 중복
질문 (Jakob Dodd · Morgan Stanley): Plaque의 장기 적용률을 60%로 봤는데, 주요 고객들이 그 수준에 얼마나 빨리 다가가고 있나요? 같은 CCTA에서 FFRCT와 Plaque가 얼마나 겹치나요?
답: 60% 적용률에 도달하는 속도가 예상보다 빠르지만, 아직 최대치에는 많이 못 미쳤다고 했어요. 도입에는 시간이 걸린다고 했어요. FFRCT 환자가 Plaque도 함께 받는 경우가 처음엔 많았지만, Plaque 도입이 늘면서 중복되는 환자군이 점점 넓어지고 있다고 했어요.
"처음에는 FFRCT 환자가 Plaque도 함께 받는 경우가 많았지만, 도입이 늘면서 그 중복이 점점 넓어지고 있어요." — John Farquhar (CEO)
매출총이익률 개선과 Plaque Staging 효과
질문 (David Rescott · Wells Fargo): 올해 분기별로 매출총이익률이 더 좋아질 수 있을까요? Plaque Staging이 추가로 어떤 긍정적 영향을 주고, 회사 전망에 반영됐나요?
답: 매출총이익률 개선은 AI 자동화, Plaque 매출 성장, 규모의 경제 등 세 가지 요인에서 온다고 했어요. 2분기 실적 호조의 약 75%는 Plaque 매출 덕분이고, 82% 매출총이익률 전망에는 Plaque 매출 증가가 이미 반영돼 있다고 했어요. Plaque가 더 잘 팔리면 추가 상승 여지가 있지만, 생산과 고객 지원 인력 확충으로 일부 상쇄될 수 있다고 했어요. Plaque Staging은 차별화 요소로, SCCT에서 공개됐고, 스테이징 기능이 있는 유일한 Plaque 제품이에요. 2만 3,000명 이상, 최대 16년 추적 데이터로 검증됐고, DECIDE 등록 연구와도 잘 맞는다고 했어요. 회사 전망에는 Plaque 사용 증가가 반영됐지만, 급격한 변화는 포함하지 않았다고 했어요.
"이 스테이징 시스템은 2만 3,000명 이상, 최대 16년 추적 데이터로 검증됐고, 저희 DECIDE 등록 연구와도 잘 맞아요. DECIDE는 이 분야에서 가장 큰 전향적 등록 연구예요." — John Farquhar (CEO)
계절성 영향과 소송 진행 상황
질문 (William Plovanic · Canaccord): 3분기 매출 증가가 Plaque의 계절성 때문인가요, FFRCT 때문인가요? DOJ 조사나 특허 소송 관련 새 소식이 있나요?
답: 3분기 매출 증가가 Plaque의 계절성 영향이 크다고 보는 게 맞다고 했어요. 회사 전망은 확신을 갖고 잡은 기준선이고, 추가 개선 여지도 남겨뒀다고 했어요. 법적 이슈에 대해서는 특허 소송이 수년에 걸쳐 진행될 사안이고, 자사 주장이 강하다고 했어요. 절차를 지켜볼 것이고, DOJ 조사 관련해서는 새로 공유할 내용이 없다고 했어요.
"이 사안은 앞으로 수년간 진행될 것으로 보고 있어요. 몇 달 만에 끝날 일은 아니에요." — John Farquhar (CEO)
PCI Navigator 유료화 계획
질문 (Eugene Mannheimer · Freedom Holdings): PCI Navigator가 현재 유료 제품인가요? 앞으로 유료화나 보험 적용을 추진할 계획이 있나요?
답: 현재 Navigator는 유료로 제공하지 않고 있고, 보험 적용도 추진할 계획이 없다고 했어요. 지금은 플랫폼을 구축하고 중재시술 심장내과 의사들과 협력관계를 만드는 차별화 전략에 집중하고 있다고 했어요. 올해는 PCI 시술이 많은 병원에 단계적으로 도입하고 있고, 초기 반응이 매우 좋다고 했어요. 내년에는 더 넓게 도입할 계획이지만, Plaque를 최우선 과제로 두고 있다고 했어요.
"현재로서는 보험 적용을 추진할 계획이 없어요." — John Farquhar (CEO)