DBV TECHNOLOGIES S A 실적 발표 콜

Fareva 월간 보고와 FDA 재점검 일정

질문 (Kristen Kluska · Cantor Fitzgerald): Fareva가 월간 보고서를 공유하는지, FDA 재점검 일정이 잡혔는지, 그리고 결과를 언제 알 수 있을지 물었어요.

답: Fareva는 여러 고객을 위해 다양한 제품을 생산하기 때문에 모든 내용을 공유하지는 않지만, 많은 월간 보고서를 공유하고 있고 회사는 현재 보고 있는 내용에 만족하고 있다고 했어요. FDA 방문 일정은 아직 잡히지 않았고, 지금은 시기상조라고 했어요. 단계가 진행될 때마다 투자자들에게 일정을 공유하겠다고 했어요.

"두 번째 질문에 답하자면, FDA 방문 일정은 아직 잡히지 않았고, 지금은 시기상조라고 생각해요." — Daniel Tassé

토들러와 시정 조치 질문 답변자

질문 (Sushila Hernandez · VLK): Fareva가 세부 계획을 잘 따라가고 있는지, 사전 승인 점검 전까지 시정 조치 시간이 충분한지, 그리고 COMFORT 토들러 데이터와 토들러 BLA 제출 시점에 대해 물었어요.

답: 경영진은 토들러 관련 질문은 Pharis가 답변하고, 시정 조치 관련 질문은 그 이후에 답변하겠다고 했어요. Daniel이 토들러 질문을 Pharis에게 넘기고, 시정 조치 프로세스는 그 다음에 답하겠다고 했어요.

"토들러에 대한 마지막 두 질문은 Pharis가 답변할 거고, 시정 조치 프로세스에 대한 질문은 그 다음에 답변하겠어요." — Daniel Tassé

시정 조치 진행 상황과 점검 준비 기간

질문 (Pharis Mohideen · VLK): Fareva가 시정 조치 계획을 잘 따라가고 있는지, 사전 승인 점검 전까지 충분한 여유가 있는지, 그리고 COMFORT 토들러 일정과 BLA 제출 순서에 대해 물었어요.

답: Pharis는 COMFORT 토들러 모집이 2분기에 끝났고, 이 연구는 6개월 보조 안전성 연구라고 했어요. FDA와 협력해 1–3세 BLA 제출이 4–7세 BLA에 병목이 되지 않도록 조율하고 있다고 했어요. 법적으로는 제출이 가능하지만, FDA와 협력하는 쪽을 선호한다고 했어요. Kevin은 Fareva 및 여러 컨설턴트와 매일 협력하고 있고, Fareva의 시정 조치 진행 상황과 재점검까지의 여유에 대해 꽤 만족한다고 했어요.

"앞서 말씀드린 것처럼, Fareva와 여러 컨설턴트들과 매일 아주 긴밀하게 협력하고 있고, Fareva의 시정 조치 진행 상황에 꽤 만족하고 있어요." — Kevin Malobisky

경고장 내용과 두 번째 제조사

질문 (Jonathan Wolleben · Citizens): 경고장에 어떤 내용이 있었는지, 어떤 시정 조치가 진행 중인지, 그리고 회사가 예비로 두 번째 제조사를 고려하는지 물었어요.

답: 경영진은 장기적인 수요 예측을 지원하려면 두 번째 제조 시설이 필요하지만, 새 시설을 짓는 데 약 3년이 걸리기 때문에 Fareva의 단기 백업은 아니라고 했어요. 현재 계획은 Fareva에서 시정 조치를 완료하고 제품을 출시하는 것이라고 했어요. Kevin은 경고장으로 이어진 FDA 점검은 해당 부지의 동물용 제품과 무균 제조 공정에 초점을 맞췄다고 했고, 시정 조치는 VIASKIN Peanut과는 별개로 부지 전체를 대상으로 진행 중이라고 했어요.

"Daniel이 앞서 언급한 것처럼, 경고장으로 이어진 FDA 점검은 해당 부지의 동물용 제품과 무균 제조 공정에 초점을 맞췄어요." — Kevin Malobisky

우선심사, 바우처, 출시 준비

질문 (Yatin Suneja · Guggenheim Partners): 회사가 여전히 우선심사를 기대하는지, 그 일정 내에 충분한 시간이 있는지, 우선심사 바우처 자격과 활용 방안, 그리고 출시 준비와 영업 인력 채용에 대해 물었어요.

답: 경영진은 혁신 치료제 지정 덕분에 우선심사 자격이 있고, 이미 신청했으며, 빠듯한 우선심사 일정을 계획하고 있다고 했어요. 소아 바우처의 엄격한 규정은 VIASKIN Peanut에는 적용되지 않을 가능성이 높다고 했어요(환자 수가 25만–30만 명이기 때문). 상업화 계획으로는 4,500명의 알레르기 전문의를 대상으로 50–70명의 영업 인력을 둘 예정이고, 부모 대상 홍보, 보험사와의 협상 등도 준비 중이라고 했어요. 영업 인력 채용과 재고 확보는 출시가 가까워질 때(약 18개월 준비 후) 진행한다고 했어요.

"혁신 치료제 지정 덕분에 우선심사 자격이 있어요." — Daniel Tassé

1–3세 우선심사와 COMFORT 결과

질문 (Samuel Slutsky · LifeSci Capital): 1–3세에도 혁신 치료제 지정과 우선심사가 적용되는지, 그리고 COMFORT 토들러 보도자료에 어떤 내용이 담길지 물었어요.

답: 경영진은 하나의 혁신 치료제 지정이 두 개의 BLA(생물의약품 허가 신청)를 지원할 수 있는지는 아직 검증되지 않았다고 했어요. 1–3세는 신속 승인 경로에 해당해 우선심사 자격이 있지만, 아직 FDA로부터 확답이나 약속을 받은 것은 없다고 했어요. COMFORT 결과는 나오는 대로 보도자료로 발표할 예정이고, EPITOPE이 핵심 연구이며 COMFORT는 보조 안전성 연구로, BLA 제출 시점이나 이후 안전성 업데이트로 FDA에 제공할 수 있다고 했어요.

"분명히 말씀드리지만, 이건 저희 생각일 뿐이에요. 아직 답을 받은 것도, FDA로부터 약속을 받은 것도 없어요." — Daniel Tassé

COMFORT 토들러 보도자료 내용

질문 (Pharis Mohideen · LifeSci Capital): COMFORT 토들러 발표가 기존 연구와 안전성이 비슷하다는 확인만 하는 것인지, 더 많은 내용이 담기는지 물었어요.

답: Pharis는 약 2,000명 환자 데이터베이스가 있고, 제품 특성이 잘 파악되어 있어 예상치 못한 안전성 결과는 없을 것으로 본다고 했어요. COMFORT 연구는 주요 평가 지점이 없고 특정 결과를 위해 설계된 연구가 아니기 때문에, 보도자료는 연구 완료와 목표 노출 환자 수 달성 등 '확인' 성격의 발표가 될 것 같다고 했어요.

점검 준비 상황과 모의 점검

질문 (Gavin Clark-Gartner · Evercore): 앞으로 6–7개월 동안 투자자들이 어떤 업데이트와 일정을 기대할 수 있는지, 모의 사전 승인 점검과 실제 점검 일정에 대해 물었어요.

답: 경영진은 2월 1일을 FDA에 점검 준비 완료일로 알렸고, 그 전에 모의 사전 승인 점검을 여러 번 진행할 예정이라고 했어요. 정기적인 모의 점검은 일반적이며, 여러 차례 점검을 통해 준비 상태를 확인할 거라고 했어요. 관련 진행 상황은 서류 심사가 진행됨에 따라 시장에 공유할 수 있다고 했어요.

"2월 1일이 FDA에 점검 준비가 될 것이라고 알린 날짜예요." — Daniel Tassé

보험사 협상과 첫해 매출 전망

질문 (Theodora Beadle · Goldman Sachs): 보험사와의 논의가 얼마나 진행됐는지, 초기 반응은 어떤지, 그리고 4–7세 대상 첫해 매출 가능성에 대해 물었어요.

답: 경영진은 지금은 첫해 매출 전망을 제공하지 않을 것이고, 출시가 가까워지면 Kevin Trapp이 시장 상황을 자세히 설명할 예정이라고 했어요. 보험사와의 논의는 아직 비교적 제한적이지만, 주요 보험사와는 이미 계정 담당자가 접촉하고 있다고 했어요. 보험사와의 협상은 상업 전략의 일부로, 건강 경제성 논리와 사전 승인 계획도 포함된다고 했어요.

"보험사와의 논의는 지금 시점에서는 비교적 제한적이라고 보고 있어요." — Daniel Tassé