2026.8.13 실적 발표 콜 — iopofosine 개발 진전과 3상 개시
확증 3상 임상시험을 위한 사이트 개시를 시작했고, 2027년 중반 FDA 신속 승인 프로그램으로 신약 신청서를 제출할 계획이에요.
EPS $-0.57 (예상 $-0.52)
핵심 발언
"필요한 사이트 개시와 환자 등록이 완료되면, 2027년 중반 FDA의 신속 승인 프로그램으로 신약 신청서를 제출할 수 있을 것으로 기대하고 있어요."
"이 결과는 79.2%의 주요 반응률, 87.5%의 전체 반응률, 100%의 임상적 이득률, 그리고 중간 반응 지속 기간 16개월로 내구성도 고무적임을 보여줬어요."
"회사는 보통주와 사전 자금 조달 워런트로 $3,500만(총액), 순액 약 $3,170만을 받았어요."
질문과 답 2
3상 시작 시기와 FDA 제출 조건
질문 (Kevin DeGeeter · Ladenburg): 첫 환자 등록을 아직 막는 단계가 무엇인지, FDA가 제출을 받으려면 특정 환자 수가 필요한지 물었어요. CLR 125의 투여량 데이터 공개 시점도 물었어요.
답: 경영진은 CRO 계약, 임상 기관 선정, 타당성 조사, 방사성의약품 자격 확인, IRB(임상시험심사위원회) 검토, 기관 계약, 교육, 기관 개시 등 여러 준비 단계를 설명했어요. 첫 기관은 앞으로 몇 달 안에 열릴 수 있고, 첫 환자 등록은 올해 말이나 내년 초가 될 수 있다고 했어요. 3–4월을 제출 시점으로 보고 있다고 했고, 회사 해석으로는 제출 시점에 10–20개 기관이 열려 있고 몇 명의 환자가 등록되어 있으면 된다고 했어요. 규제 당국의 조치가 나오는 6–8개월 뒤에는 전체 환자의 5% 이상이 등록되어 있으면 된다고 했어요. CLR 125에 대해서는 올해 말쯤, 아마도 San Antonio Breast Cancer Conference에서 일부 데이터를 공개할 수 있을 것 같다고 했어요. 종양 흡수가 잘 되고 있고, 1b상에서 용량을 최적화하고 있다고 했어요.
"저희 해석으로는 제출 시점에 10–20개 기관이 열려 있으면 된다고 보고 있어요." — Jarrod Longcor (COO)
생산, 출시 시기, actinium 공급 상황
질문 (Brian Kemp Dolliver · Brookline): 지금 상업용 제품을 생산하고 있는지, 신속 승인 후 얼마나 빨리 출시할 수 있는지, actinium-225 공급이 1년 전과 비교해 어떤지 물었어요.
답: 경영진은 표적 리간드는 이미 상업 규모로 생산하고 있고 5년 넘게 안정성이 보장된다고 했어요. 하지만 동위원소나 완제품은 임박해서 바로 생산해야 하므로 지금은 만들 수 없다고 했어요. 상업 인프라는 이미 구축되어 있고, 승인 후 바로 가동할 수 있다고 했어요. 완제품 생산 능력은 주당 약 100명 환자 치료를 지원할 수 있지만, 본격적인 상업화 준비에는 최소 12개월이 걸리고, 속도는 투자와 파트너 선택에 따라 달라진다고 했어요. actinium-225는 1년 전보다 공급이 늘었고, 새로운 공급업체들이 생겨서 4곳과 공급 계약이 되어 있다고 했어요.
"본격적인 상업화 준비에는 최소 12개월이 걸려요." — James Caruso (CEO)