2026.8.13 실적 발표 콜 — Revtopik 승인과 출시 계획
FDA가 Revtopik을 승인했고, 26년 3분기 말에 출하가 예상되며 WAC는 바이알당 $1만으로 정해졌어요.
매출 $0억 (예상 $0억) · EPS $-1.44 (예상 $-1.16)
핵심 발언
"Phase 3 VICTORIA-1 연구의 PIK3CA 변이 코호트에서 긍정적인 데이터가 나와서, 26년 3분기에 추가 신약허가 신청(sNDA)을 제출할 계획이에요."
"Reptarpic의 도매구입가격(WAC)은 약가 정보집에 $1만(바이알당), 치료 사이클당 $3만으로 보고됐어요."
"2026년 6월 30일 기준 현금, 현금성 자산, 단기 투자자산은 $7.54억이고, 2025년 12월 31일에는 $4.42억이었어요."
질문과 답 10
3분기 말 출하 자신감
질문 (Tara Bancroft · TD Cowen): 애널리스트가 3분기 말 출하에 대한 회사의 자신감 근거를 물었어요. 기존 임상 공급분으로 출시하는지, 그 공급분이 얼마나 지속되는지, 백업 생산 준비에 걸리는 시간도 물었어요.
답: FDA 심사가 회사 예상대로 진행될 것으로 보고 있고, 예상치 못한 일이 없을 것이라고 자신한다고 했어요. 이번 분기 말부터 출하를 시작할 수 있다는 점에 매우 자신이 있다고 했고, 검증 데이터가 첫 번째 생산시설과 일치해서 심사가 순조로울 것으로 예상한다고 했어요. FDA가 점검할 수 있지만, 제조사가 요건을 충족하면 보통 점검하지 않는다고 했어요.
"이번 분기 말부터 출하를 시작할 수 있다는 점에 매우 자신이 있습니다." — Brian F. Sullivan (CEO)
두 번째 생산시설 FDA 제출 및 EAP 현황
질문 (Maury Raycroft · Jefferies): 애널리스트가 검증 데이터 패키지를 FDA에 제출했는지, 남은 주요 단계가 무엇인지, FDA 승인 전에는 새 시설에서 출하할 수 없는지 물었어요. 또 확대한정프로그램(EAP)에 참여 중인 병원·의사 수, 환자 등록 여부, 분기별 등록 현황 공개 계획도 물었어요.
답: 승인 직후 거의 바로 검증 데이터를 제출했고, 두 번째 생산시설 사용에 대한 FDA 심사가 시작됐다고 했어요. FDA의 허가를 받기 전에는 새 시설에서 출하할 수 없다고 했어요. EAP는 지난주 FDA와 중앙 IRB 승인을 받고 시작됐으며, 이미 의사와 병원에 약을 출하하기 시작했다고 했어요. 분기별 현황은 따로 공개하지 않을 계획이라고 했어요.
"FDA의 허가를 받기 전에는 새 시설에서 출하할 수 없습니다." — Brian F. Sullivan (CEO)
자궁내막암·전립선암 가능성
질문 (Brad Canino · Guggenheim): 애널리스트가 자궁내막암이 gedatolisib의 기회인지, 개발 계획은 어떤지 물었어요. 또 전립선암에서 capivasertib 데이터로부터 배울 점과 gedatolisib의 차별점도 물었어요.
답: 자궁내막암에 대해 고려할 만한 충분한 근거가 있다고 했고, 이전 데이터에서 gedatolisib가 단독요법으로도 객관적 반응을 유도할 수 있다는 결과가 있었다고 했어요. PIK3CA와 호르몬 경로가 일부 자궁내막암 환자에서 중요하며, 개발 계획은 연말에 업데이트할 예정이라고 했어요. 전립선암의 경우 최근 capivasertib 결과를 언급하며, PAM 경로의 중요성을 보여주고, 경로 억제제와 안드로겐 수용체 억제제 병용이 회사의 가설이라고 했어요. 고무적인 데이터도 연말에 업데이트할 예정이라고 했어요.
"이전에 나온 예비 데이터에서 gedatolisib가 단독요법으로도 객관적 반응을 유도할 수 있다는 결과가 있었습니다." — Brian F. Sullivan (CEO)
EAP 환자 상업용 전환 시기
질문 (Eva Fortea-Verdejo · Wells Fargo): 애널리스트가 3분기 말 출시 후 EAP 환자를 상업용 공급으로 전환하는 데 걸리는 시간을 물었어요.
답: 정해진 일정은 약속하지 않았고, 환자 공급이 끊기지 않도록 해야 한다고 했어요. EAP 환자를 상업용 공급으로 전환하는 것이 목표이고, 이 내용이 프로토콜에 포함돼 있다고 했어요. 전환 시점은 병원과 환자별로 다를 수 있고, 상황에 따라 사이클 15일째에서 29일째 사이에 이뤄질 수 있다고 했어요.
"EAP 환자를 상업용 공급으로 전환하는 것이 목표입니다." — Brian F. Sullivan (CEO)
예상 매출 공제율(그로스 투 넷)
질문 (Leerink Partners): 애널리스트가 약가 할인 등 매출 공제율(그로스 투 넷) 예상치를 더 자세히 물었어요.
답: 할인 요소와 유통 경로 차이에 대해 충분히 분석을 마쳤다고 했어요. 회사는 약의 매출 공제율이 약 80%가 될 것으로 보고 있고, WACC에서의 할인은 약 20%로 예상한다고 했어요. 경구 치료제는 보통 30% 정도의 매출 공제율 할인을 본다고 했어요.
"할인 요소를 충분히, 실제로 매우 충분히 분석했다고 생각합니다." — Brian F. Sullivan (CEO)
주사 치료제의 지역 병원 접근성
질문 (Oliver McCammon · LifeSci Capital): 애널리스트가 지역 종양내과와 주사 치료센터 중 주사 치료가 가능한 비율, 그리고 HER2 질환에서의 주사 경험이 적용되는지 물었어요.
답: 거의 모든 지역 병원에서 주사 치료센터를 이용할 수 있다고 했어요. 유방암 치료에 중요한 약들이 주사제로 투여되기 때문이라고 했어요. 지역 종양내과 의사들이 gedatolisib를 처방하고 환자가 주사 치료를 받는 데 장애가 없을 것이라고 했고, 유방암 치료에서 주사 치료가 표준이라고 했어요.
"거의 모든 지역 병원에서 주사 치료센터를 이용할 수 있다고 생각합니다. 유방암 치료에 중요한 약들이 주사제로 투여되기 때문입니다." — Brian F. Sullivan (CEO)
4분기 전립선암 데이터와 기준
질문 (Kalpit Patel · Wolfe): 애널리스트가 4분기에 어떤 전립선암 데이터를 기대할 수 있는지(PSA 반응, 무진행생존 등), 무진행생존에서 성공 기준은 무엇인지 물었어요.
답: 추가 데이터로 PSA50, 무진행생존 데이터, 다양한 하위 그룹 데이터, 240mg 용량 데이터를 제공할 수 있을 것으로 예상한다고 했어요. 300mg 데이터는 아직 충분하지 않을 수 있다고 했어요. 현재 2차 치료에서 abiraterone 이후 중앙값 무진행생존은 5–6개월이고, 최소 기준은 이보다 3–4개월 더 나은 결과라고 했어요. Pluvicto가 10개월 이상을 보였다는 점도 언급하며, 최소한 이와 비슷해야 한다고 했어요.
"추가 데이터로 PSA50 데이터와 무진행생존 데이터, 다양한 환자 하위 그룹 데이터를 제공할 수 있을 것으로 기대합니다." — Brian F. Sullivan (CEO)
보충 심사 일정과 공급 비중
질문 (Needham): 애널리스트가 FDA 보충 제출 심사 일정과, 승인 시 두 번째 생산시설이 전체 공급에서 차지하는 비중을 물었어요.
답: 보충 심사는 sNDA가 아니어서 여러 절차를 따를 수 있고, 심사 기간은 2개월 또는 4개월로 짧을 수도 있고, 표준 4개월 심사 절차가 있지만 문제가 생기면 더 짧거나 길어질 수 있다고 했어요. 공급은 두 시설의 재고를 모두 활용해 재고를 관리하고, 두 시설의 공급 비중을 조절하며, 한쪽에 고정하지 않고 두 시설을 모두 운영할 계획이라고 했어요.
"표준 4개월 심사 절차가 있습니다." — Brian F. Sullivan (CEO)
논문, NCCN 등재, 출시 지표
질문 (Stifel): 애널리스트가 변이 데이터 논문 준비 현황, NCCN 등재가 라벨 확장 전 가능한지, 출시 진행 상황과 제공할 지표는 무엇인지 물었어요.
답: 논문은 학술지에 제출했고, 동료평가(피어 리뷰) 기간은 3–6개월로 다양할 수 있다고 했어요. NCCN 패널은 권고 변경 전에 동료평가 논문 데이터를 요구하고, 회사가 직접 변이 사용을 홍보할 수 없다고 했어요. 매출은 공개하지만, 경구 치료제처럼 처방의사별 세부 데이터는 없고, 전체 환자의 40–50%를 대상으로 2–3개월 시차로 설문조사를 진행하며, 출하된 바이알 수는 거의 실시간으로 추적할 예정이라고 했어요.
"NCCN 패널은 동료평가 논문 데이터를 확인해야 합니다." — Brian F. Sullivan (CEO)
sNDA 심사 일정과 우선 심사
질문 (Josh Boen · Citizens): 애널리스트가 3월 제출한 sNDA의 규제 일정, 접수 시점, 우선 심사 가능성과 그 일정에 대해 물었어요.
답: sNDA이기 때문에 최종 제출 시점부터 심사 기간이 시작된다고 했어요. 우선 심사를 받으면 제출 후 6개월, 일반 심사는 제출 후 10개월이 걸린다고 했어요.
"우선 심사라면 제출 후 6개월, 일반 심사라면 제출 후 10개월이 걸립니다." — Brian F. Sullivan (CEO)