2026.8.13 실적 발표 콜 — Daramycin BLA 심사와 향후 절차
Daramycin BLA 심사 관련해 FDA가 추가 자료 제출 시 검토와 일정 연장 의사를 밝혔어요.
EPS $-0.70 (예상 $-0.59)
핵심 발언
"FDA는 이 수정안을 검토할 의사가 있으며, 접수 시 PDUFA 심사 마감일을 그에 맞게 연장할 수 있다고 밝혔어요."
"샌디에이고에 있는 자체 GMP 생산 시설이 가동 중이며, 허가를 받으면 초기 상업 출시를 지원할 수 있어요."
"미국 유통 계약의 가격 구조에 근본적인 문제가 있어 환자 접근성을 저해할 수 있다고 계속 생각하고 있고, 계약 해지를 계속 추진하고 있어요."