2026.8.4 실적 발표 콜 — 후기 임상 진전과 매출 전망 하향
BioNTech은 2026년 연간 매출 전망을 16억–19억 유로로 조정했어요.
매출 $1억 (예상 $2억) · EPS $-3.70 (예상 $-2.40)
핵심 발언
"2030년 이후까지 여러 종양 유형과 치료 단계에 걸쳐 17건 이상의 후기 및 주요 임상 결과 발표를 목표로 하고 있어요."
"이번 감소는 주로 미국에서 COVID-19 백신 수요가 줄어든 영향이에요."
"슬라이드에서 보시는 것처럼, 두 번째 전략 기둥과 관련해 최대 $10억 규모의 자사주 매입 프로그램을 시작했고, 지금까지 $1.52억을 매입했어요."
질문과 답 10
전이성 CRPC에서 Elfe-D 선택 이유
질문 (Cory Kasimov): 애널리스트가 Elfe-D (B7-H3 ADC)가 전이성 CRPC에서 3상으로 선정된 이유와 이 ADC의 경쟁력에 대해 물었어요.
답: 핵심은 질병 조절 효과가 오래가고 안전성도 우수해서 장기간 투여가 가능하다는 점이라고 했어요. 많은 ADC가 혈액 억제, 구내염, ILD(간질성 폐질환) 같은 부작용이 있는데, B7-H3는 내약성이 좋고 1년 넘게 투여받은 환자도 지금까지 큰 ILD 없이 지내고 있다고 했어요.
"B7-H3의 고무적인 점은 질병 조절 효과가 오래가고, 지금까지 안전성도 매우 우수하게 나타나고 있다는 점이에요." — Ugur Sahin (CEO)
올해 남은 데이터 발표 시점
질문 (Tazeen Ahmad): 애널리스트가 올해 남은 데이터 발표 일정, 회사 전망 변화, 중국 Pumitamig 3상 TNBC 데이터가 올해 나오는지, 결과 발표 방식(보도자료/학회) 등을 물었어요.
답: 데이터 발표는 환자 이벤트 발생에 따라 달라지는데, 중국 TNBC 연구에서 이벤트가 예상보다 늦게 발생해 데이터 발표가 2027년으로 미뤄졌다고 했어요. 중국 Pumita 2상(1차 치료 CRCC)도 항암제 조합이 추가돼 발표가 늦어졌고, 주요 단기 마일스톤으로는 Gotistobart 2부 중간 결과(NSCLC 편평 2차 치료, 도세탁셀 병용), 올해 말 BNT113 3상 PFS 중간 결과, HER2-low HR+ 전이성 유방암에서 trastuzumab 연구를 꼽았어요.
"마일스톤 변화와 중국 중간 분석에 대해 말씀드리면, 1차 TNBC도 포함해서 이벤트를 계속 모니터링하고 있고 데이터 발표는 이벤트 중심으로 이뤄져요." — Özlem Türeci (창업자)
Pumitamig의 차별점
질문 (Xiaochuan Dai): 애널리스트가 Pumitamig가 다른 VEGF–PD-1 이중항체와 비교해 전임상, 효능, 안전성, 바이오마커 측면에서 어떤 차별점이 있는지 물었어요.
답: 이중항체는 PD-1 또는 PD-L1에 대한 결합력이 개선된다는 공통점이 있는데, 자사 물질은 종양 미세환경에서 PD-L1에 독특하게 결합해 이중 종양 표적 효과를 낼 수 있다고 했어요. 다만, 이런 차별점이 실제 효능 차이로 이어지는지는 임상에서 확인해야 하고, 진정한 차별화는 Pumitamig를 자사 ADC나 다른 약물과 병용할 때 나타날 것이라고 했어요.
"저희 물질은 종양 미세환경에서 PD-L1에 결합하는 차별화된 특징이 있다고 생각해요." — Ugur Sahin (CEO)
자본 배분과 파이프라인 집중
질문 (Geoffrey Meacham): 애널리스트가 자본 우선순위와 파이프라인 축소가 적응증 중복 때문인지 경쟁 때문인지 물었어요.
답: 자본 우선순위는 변함없고, 우선순위 3상 프로그램과 상업화 역량에 충분히 투자하며, 외부 기회에도 유연성을 유지하고, 승인된 자사주 매입도 계속한다고 했어요. 파이프라인은 계속 검토해 가장 가치 높은 프로그램에 집중하고, 비핵심 자산은 축소나 중단할 수 있다고 했어요. 올해는 병용 임상으로 유망 후보를 선별하고, 2027년에 3상 진입 후보(파트너 자산 포함)를 선정할 계획이라고 했어요.
"우선순위 파이프라인과 향후 출시를 지원할 상업화 역량에 계속 충분히 투자하고 있어요." — Ramón Zapata-Gomez (CFO)
3개 중간 결과에 대한 자신감
질문 (Akash Tewari): 애널리스트가 HER2, CTLA-4, 두경부 백신 3개 중간 결과에 대한 자신감과, 특정 프로그램을 더 긍정적으로 보는지 물었어요.
답: 각 임상에 대해 긍정적이고 기대하고 있지만, 데이터가 나와야 확실히 알 수 있다고 했어요. Gotistobart 3상 1부에서 본 데이터가 재현된다면, 해당 적응증에서 오랜 표준 치료였던 도세탁셀을 대체할 수 있는 획기적 결과가 될 것이라고 강조했어요.
"Gotistobart 3상 1부에서 본 데이터가 재현된다면, 이 적응증에서 획기적인 결과가 될 거예요." — Ugur Sahin (CEO)
흑색종과 대장암 iNeST의 연관성
질문 (Terence Flynn): 애널리스트가 Moderna-Merck 보조요법 흑색종 3상 결과가 자사 iNeST 대장암 프로그램에 어떤 시사점이 있는지 물었어요.
답: 흑색종과 대장암은 생물학적 특성과 면역치료, 항원 특이적 T세포 반응성이 매우 달라서 연관성이 없다고 했어요. 자사는 보조요법과 면역관문억제제 효과가 낮은 암종에 계속 집중할 것이고, 신생항원 백신은 플랫폼마다 달라서 플랫폼 간 비교도 어렵다고 했어요.
"생물학적 특성과 적응증 측면에서, 두 질환 간에 연관성은 없다고 봐요." — Özlem Türeci (창업자)
4억 유로 전망 하향 이유
질문 (Jessica Fye): 애널리스트가 4억 유로 전망 하향분 중 마일스톤 이연, 독일 재고 사용, 코로나 수요 둔화가 각각 얼마나 영향을 미쳤는지, 어떤 파트너 마일스톤이 미뤄졌는지 물었어요.
답: 전망 조정의 대부분은 코로나19 백신 접종률 저하와 규제·공중보건 환경 때문이라고 했어요. 코로나 매출은 3분기 후반과 4분기에 집중될 것으로 봤고, 하반기 BMS 협업에서 약 6억 1,300만 유로를 기대한다고 했어요. 하반기 라이선스 마일스톤 이연은 주요 원인이 아니며, 하향분의 약 80%가 코로나 관련이고, 나머지는 기술이전 마일스톤 손실과 독일 시장 등 특정 시장 영향이라고 했어요.
"비율로 보면 80%는 코로나 관련이고, 나머지는 기대했던 기술이전 마일스톤 손실이에요." — Ramón Zapata-Gomez (CFO)
ROSETTA Lung-02 평가변수 변경과 시점
질문 (Yaron Werber): 애널리스트가 ROSETTA Lung-02의 평가변수를 OS에서 PFS로 바꾼 것이 데이터 발표를 앞당길 수 있는지, 등록 완료 시점, 중간 분석 변화 여부를 물었어요.
답: 시점에 대해 예측할 수 없다고 했어요. PFS가 OS보다 먼저 결과가 나오지만, 최종 결과 발표 시점은 이벤트 중심이라 따로 안내할 수 없다고 했어요. 평가변수 변경으로 PFS 중간 분석이 긍정적이면 허가 신청 기회가 될 수 있지만, 이벤트 중심이고 대규모 모집이라 시점은 여전히 알 수 없다고 했어요.
"평가변수 변경과 PFS 중간 분석은, 긍정적일 경우 허가 신청 기회가 될 수 있어요." — Ugur Sahin (CEO)
MSS 대장암에서 Pumitamig의 차별화 가능성
질문: 애널리스트가 MSS-CRC에서 면역관문억제제 효과가 제한적이고 종양이 면역 반응이 약한데, Pumitamig가 이런 한계를 극복할 수 있다고 보는 근거를 물었어요.
답: 아직 대장암 데이터는 없고, 이중항체 계열에서 차별화 근거는 PD-L1 음성 환자에서 객관적 반응률과 질병 조절 지속성이라고 했어요. TNBC 데이터에서 PD-L1 수치와 관계없이 비슷한 반응률을 확인했고, 대장암 중간 분석은 2027년에 나올 예정이라고 했어요. 더 넓게는 반응률과 질병 조절을 높여 PD-1이 승인되지 않은 적응증을 열고, Pumitamig를 차세대 ADC와 병용해 안전하게 진행성 질환을 조절하는 기회로 본다고 했어요.
"예를 들어 TNBC에서는 PD-L1 양성, 저양성, 고양성 환자 모두에서 비슷한 객관적 반응률을 확인한 데이터가 있어요." — Ugur Sahin (CEO)
편평·비편평 폐암 간 연관성
질문 (Mohit Bansal): 애널리스트가 편평 폐암 임상 성공이 비편평 폐암에도 적용될 수 있는지, 경쟁사 데이터를 어떻게 참고하는지 물었어요.
답: 두 조직형은 서로 다른 질환이기 때문에, 편평 결과를 비편평에 적용하는 데 신중해야 한다고 했어요. 그래서 ROSETTA Lung-02 하위 임상도 조직형별로 분리해서 진행한다고 했어요. 자사와 경쟁사 데이터 모두 두 조직형에서 PFS 개선이 나타나고 있어, 신중하지만 OS 개선으로 이어질 수 있다는 기대를 갖고 있다고 했어요.
"연관성 측면에서 보면, 원칙적으로 이 두 조직형은 서로 다른 질환이에요. 그래서 한쪽 데이터를 다른 쪽에 적용하는 데는 매우 신중해야 해요." — Özlem Türeci (창업자)