2026.8.13 실적 발표 콜 — 2분기 실적, ITC 램프 제한, sBCC PDUFA
2026년 2분기 순제품 매출이 33% 늘어 $1,200만이었고, 조정 EBITDA는 –$20만이었어요.
매출 $0억 (예상 $0억) · EPS $-0.05 (예상 $-0.10)
핵심 발언
"2026년 2분기는 역대 가장 좋은 2분기였고, 상반기도 미국 독립 사업 기준으로 역대 최고였어요."
"이제 미국에서 기존 RhodoLED XL 램프를 수입하거나 팔 수 없어요. 그리고 RhodoLED XL과 함께 쓰는 Ameluz 판매도 제한돼요."
"FDA가 Ameluz PDT의 표재성 기저세포암 치료 추가 신약 신청을 접수했고, PDUFA 목표일은 2026년 9월 28일이에요."
질문과 답 2
기저세포암 출시 준비 단계
질문 (Bruce Jackson · StoneX): 기저세포암 치료제 출시 전에 남은 단계가 무엇인지, 보험 적용과 영업팀 교육도 포함해서 물었어요. ITC 특허 문제와 관련해 제품을 다시 설계해야 하는지, 고객이 성능 변화를 느끼는지도 물었어요.
답: 이번 출시가 현재 영업 대상과 잘 맞고, 남은 일은 마케팅 자료를 완성하고 FDA에 사전 검토를 받는 것, 영업팀을 교육하는 것, 보험 적용 방안을 마무리하는 것이라고 했어요. 같은 검토로 다른 특허에 이의를 제기할 수는 없고, ITC 결정에 항소할 예정이라고 했어요. 우회 방안으로 경첩 부분을 조금 바꾸고 있는데, CBE-30 방식으로 FDA에 신청했고 FDA가 동의했어요. 하지만 국경 관리 당국이 이 변경이 ITC 판결에서 벗어난 것인지 확인해줄 때까지 기다려야 한다고 했어요. 이 기능 변경이 램프 사용 방법이나 성능에는 영향을 주지 않는다고 했어요.
"이번 출시를 준비하기 위해 꼭 해야 할 일은 마케팅 자료를 완성하고, FDA에 사전 검토를 받고, 영업팀을 교육하고, 보험 적용 전략을 마무리하는 것입니다." — George Jones
Ameluz 기존 램프와 사용 가능 여부
질문 (Jonathan Aschoff · ROTH Capital Partners): 801대 중 243대 XL 램프 수가 맞는지, 램프와 Ameluz 재고를 가진 의사들이 계속 사용할 수 있는지 물었어요. 누가 이 규정을 집행하는지, Biofrontera가 램프를 무료로 교체해주는지 아니면 새로 파는지, 이게 매출에 어떤 영향을 주는지도 물었어요.
답: 램프 수가 거의 맞다고 했고, 명령이 발효된 이후에는 침해 제품에 Ameluz를 판매하지 않을 거라고 했어요. 하지만 Ameluz를 이미 샀고 램프를 가진 고객은 계속 사용할 수 있다고 했어요. 명령 이후 Ameluz를 판매하지 않는 것이 Biofrontera의 의무라고 했어요. 침해하지 않는 새 기기를 개발 중이고, FDA와 국경 관리 당국 승인을 받으면 기존 램프를 교체할 계획이라고 했어요. 명령이 나오고 발효되기 전까지는 고객에게 재고를 판매했고, 일부 고객은 몇 달치 재고를 미리 샀으며, 환자 치료를 위한 다른 전략도 마련했다고 했어요.
"이 상황에서 Biofrontera의 의무는 명령이 발효된 이후 침해 제품에 Ameluz를 판매하지 않는 것입니다." — George Jones