2026.8.12 실적 발표 콜 — CARDiAmp·HELIX 규제 진전
PMDA가 CARDiAmp의 Shonin 신청을 지원했고, 처음 승인받을 적응증은 약 2만 명 환자 대상으로 예상하며, 신청 후 약 12개월 뒤 승인될 것으로 보고 있어요.
EPS $-0.13 (예상 $-0.18)
핵심 발언
"FDA 생물의약품평가연구센터와 Q Sub 미팅을 진행했고, FDA 회의록에서 CardiAmp Heart Failure II 임상시험이 시장 승인을 위한 사전 심사에 활용될 수 있음을 확인했어요."
"2분기 동안 BioCardia는 at-the-market 방식으로 주당 평균 $1.22에 약 $490만의 순수입을 조달했어요."
질문과 답 3
FDA 승인 쟁점과 일본 시장 확대
질문 (Joe Pantginis · H. C. Wainwright): FDA 미팅에서 남은 주요 쟁점이 무엇인지 물었어요. 또 일본에서 처음 2만 명 환자 시장을 어떻게 넓힐지, CardiAmp와 ReHeart가 시술 방식과 보험 적용에서 어떻게 다른지, 일본 승인 경험이 다른 나라 진출에도 도움이 되는지 물었어요.
답: FDA의 주요 쟁점은 새로운 전달 시스템을 de novo(신규 의료기기 심사 경로)로 승인하는 것이라고 했어요. 특별한 접근이 필요할 것으로 보지만, 관련 데이터와 경험이 있다고 했어요. 일본 시장 확대는 시판 후 연구 성공, 의사들의 좋은 경험과 교육에 달려 있다고 했어요. CardiAmp는 피부를 뚫는 방식이고 자기 세포를 쓰지만, ReHeart는 수술로 이식해야 하고 면역억제 치료가 필요할 수 있다고 했어요. 일본 승인과 현지 실사는 다른 나라와 논의할 때도 도움이 될 수 있다고 했어요.
"FDA의 핵심 쟁점은 생물학적 제제의 임상 적응증에 대한 전달 시스템을 승인하는 것이 매우 어렵다는 점과, 아직 어떤 치료제도 승인받지 못한 투여 경로라는 점이에요." — Peter A. Altman (CEO)
일본 판매 계획과 임상시험 등록 현황
질문 (James Molloy · Allianz Global Investors): DMAH(지정 판매 허가자) 관계가 어떻게 운영되는지, 일반적인 파트너십인지, 파트너가 확정됐거나 곧 계약할 예정인지 물었어요. 또 일본에서 판매와 로열티 구조가 어떻게 되는지, CardiAmp HF2 임상시험 등록 현황과 참여 기관·환자 수를 물었어요.
답: DMAH는 Biocardia를 대신해 일본에서 규제와 품질 책임을 맡는 계약업체라고 했어요. Biocardia가 비용을 지급하고, 다른 업체들이 GCP(임상시험 관리 기준) 감사와 서류 작업을 맡는다고 했어요. 시판 후 연구를 위해 CardiAmp를 판매할 계획이고, 현지 병원 유통업체가 보통 제품가의 최대 10%를 가져간다고 했어요. 일본은 지리적으로 작아서 소규모 팀으로도 출시를 관리할 수 있다고 했어요. CardiAmp HF2 임상시험은 전체 환자 수는 공개하지 않았고, 4개 기관이 활발히 등록 중이며 대기 환자도 있다고 했어요. 등록 속도는 꾸준하지만 빠르지는 않다고 했어요.
"일본에서 심장 세포 치료제와 관련된 모든 규제와 품질 이슈를 대표하는 역할이에요." — Peter A. Altman (CEO)
PMDA 자료 보완과 DMAH 비용
질문 (Deepankar Roy · Brookline): PMDA(일본 의약품·의료기기 규제기관)의 추가 요청이 얼마나 많은 자료 보완을 요구하는지, 새로운 원자료 검증이 필요해 2026년 4분기 Shonin(승인) 신청이 미뤄질 수 있는지 물었어요. 또 DMAH 비용 구조와, 신청 전에 DMAH 계약이 꼭 필요한지도 물었어요.
답: PMDA가 원하는 자료는 대부분 이미 갖고 있고, 남은 일은 일부 환자가 권고 치료를 받지 않은 이유에 대한 서류를 보완하는 것이라고 했어요. '4가지 약을 쓴 115명 환자 중 8–9명' 정도가 추가 설명이 필요하다고 했어요. DMAH 비용은 크지 않고, 서류와 GCP 감사 작업이 진행 중이며, 지연은 예상하지 않는다고 했어요. CDISC(임상 데이터 표준) 형식으로 자료를 준비하는 게 가장 시간이 오래 걸린다고 했어요.
"여기서 중요한 점은 PMDA가 원하는 자료는 대부분 쉽게 준비할 수 있다고 생각한다는 거예요." — Peter A. Altman (CEO)