2026.10.27 실적 발표 콜 — Mint FDA 승인과 미국 출시 계획
Beta Bionics가 Mint 제품에 대해 FDA 승인을 받았고, 2027년 1분기 미국에서 본격적으로 출시할 예정이에요.
매출 $0억 (예상 $0억) · EPS $-0.52 (예상 $-0.52)
핵심 발언
"9월에 Mint라는 혁신적인 패치 펌프가 FDA 승인을 받았고, 2027년 1분기에 미국에서 본격적으로 출시할 계획이에요."
"현재 기대하는 일정은, FDA 승인을 받으면 2027년 중반에 미국에서 iLet 3D와 Mint 3D로 3D Intelligence를 출시하는 거예요."
"신규 환자의 30% 후반대가 약국 채널을 통해 iLet을 이용하기 시작했어요. 이는 저희 예상과 일치해요."
질문과 답 13
3D 시뮬레이터 지연 이유
질문 (Matthew O'Brien · Piper Sandler): 애널리스트가 3D가 왜 지연됐는지 물었어요. 검증 테스트, 환자 맞춤 테스트, 사람 관련 요인 중 무엇 때문인지 궁금해했어요.
답: 문제는 시뮬레이터의 검증 과정에 있다고 했어요. 알고리즘이나 결과, 회사가 하는 일 자체가 아니라, 시뮬레이터의 출력 결과를 신뢰할 수 있다는 점을 입증해야 한다고 했어요. 당뇨병 분야에서 시뮬레이션은 새롭고, FDA의 지침도 아직 해석 중이라서 더 신중하게 접근하고 있다고 했어요.
"문제는 시뮬레이터의 검증에 있습니다. 결과나 알고리즘, 우리가 하는 일 자체가 아니라, 시뮬레이터의 출력 결과를 신뢰할 수 있다는 점을 확인하는 것이 중요합니다." — Sean Saint (CEO)
Mint 출하 시점과 2027년 매출
질문 (Larry Biegelsen · Wells Fargo): Mint의 첫 상업 출하가 언제인지, 3D가 먼저 승인돼야 하는지, 2027년 매출 증가를 어떻게 예측해야 하는지, 그리고 내년 매출이 약 $1.9억이 될 것으로 보는지 물었어요.
답: 첫 상업 출하는 내년 1분기로 예상한다고 했어요. Mint는 3D 없이도 출하할 수 있지만, 3D가 승인되면 Mint에 그 기능을 더 빨리 적용할 수 있다고 했어요. 2027년 매출 증가는 거의 0에서 시작해 평균 최소 150만 대까지 선형적으로 늘어날 것으로 모델링하면 된다고 했어요. 2026년 이연분을 2027년에 충분히 회복하고, 최소 $850만을 추가할 것으로 기대한다고 했어요.
"첫 상업 출하 시점에 대해선 이미 말씀드린 대로, 내년 1분기로 예상하고 있습니다." — Sean Saint (CEO)
완전 폐쇄 루프 설계와 2형 임상 일정
질문 (Christopher Pasquale · Barclays): 완전 폐쇄 루프 방식이 다른 회사와 어떻게 다른지, 2형 당뇨 임상 데이터는 언제 나오는지 물었어요.
답: 완전 폐쇄 루프는 환자 입력이 필요 없는 방식이라고 설명했어요. 1형과 2형 모두를 대상으로 더 간단한 기기를 만들어 접근성을 넓히고 있다고 했어요. 2형 임상 결과는 승인받는 대로 알릴 예정이고, 그 승인은 내년 상반기로 예상한다고 했어요.
"다시 말해, 이런 알고리즘으로 혜택을 볼 수 있는 사람이 매우 많다고 생각합니다." — Sean Saint (CEO)
생산 능력과 Mint 수익성
질문 (Samuil-Hrabar Gatev · Leerink Partners): 150만 대 생산 능력이 얼마나 되는지, 출시 전 필요한 마일스톤은 무엇인지, Mint가 언제부터 수익에 기여하는지 물었어요.
답: 처음에는 단일 생산라인으로 시작하며, 이 라인은 거의 준비가 끝났고 24시간 4교대 인력을 채용 중이라고 했어요. 생산 확대는 동일한 라인을 추가로 복제하는 방식이라고 했어요. Mint의 총이익률은 2027년에는 희석 효과가 있지만, 3년 이내에 기존 패치펌프 업체보다 더 높은 총이익률을 기대한다고 했어요. 내구성과 저렴한 일회용 부품 설계 덕분이라고 설명했어요.
"지금 그 라인에 필요한 인력을 채용 중이고, 정확한 숫자는 밝히지 않겠지만, 4교대 전원 채용까지 진행하고 있습니다." — Sean Saint (CEO)
3D 재제출 시점과 시뮬레이터 세부사항
질문 (Michael Polark · Barclays): 3D 재제출로 올해 승인 가능성이 있는지, 시뮬레이터 검증이 특정 알고리즘 모드와 관련 있는지 물었어요.
답: 올해 안에 재제출할 예정이고, FDA가 서류를 바로 검토하면 올해 승인도 가능하지만, 시기는 내년으로 넘어갈 가능성이 높다고 했어요. FDA의 질문은 시뮬레이터 검증 과정 자체에 대한 것이었고, 특정 알고리즘 모드나 시뮬레이터 결과와는 관련이 없다고 했어요.
"질문의 두 번째 부분에 대해 말씀드리면, 질문들은 시뮬레이터 자체에 매우 구체적으로 집중돼 있었습니다." — Sean Saint (CEO)
약국 보험 적용과 자동화 일정
질문 (Steven Lichtman · William Blair): 2027년 Mint의 약국 보험 적용률과 완전 자동화 생산 일정에 대해 물었어요.
답: Mint는 출시 시점에 전체 인구의 약 40%가 보험 적용을 받을 것으로 예상하고, 2027년 말에는 약 50%까지 늘어날 것으로 봤어요. 자동화에 대해서는 추가 생산라인을 구축 중이고, 완전 자동화 라인도 준비 중이지만 구체적인 일정은 밝히지 않았어요.
"2027년 Mint의 약국 보험 적용률은 출시 시점에 약 40%, 연말에는 약 50%까지 늘어날 것으로 예상합니다." — Stephen Feider (CFO)
3분기 약국 비중과 Mint 설비 투자
질문 (Jeffrey Cohen · Ladenburg Thalmann): 3분기 약국 판매 비중, $400만–$600만 설비 투자가 한 라인에 해당하는지, 그리고 설비 투자가 어떻게 늘어나는지 물었어요.
답: 3분기 신규 환자 시작 중 약 30% 후반이 약국을 통해 이뤄졌다고 했어요. 단기 설비 투자는 4분기에는 한 자릿수 백만 달러, 2027년에는 더 늘어날 예정이며, 이는 여러 라인에 걸친 반자동 및 수동 생산에 쓰인다고 했어요. 완전 자동화 라인 설비 투자는 별도의 후속 프로젝트라고 했어요.
"3분기 신규 환자 시작 중 약 30% 후반이 약국을 통해 이뤄졌습니다." — Stephen Feider (CFO)
2형 적응증 방식과 완전 폐쇄 루프 저혈당 위험
질문 (Jeffrey Johnson · RW Baird): 2형 적응증에 3D와 기존 알고리즘 중 무엇을 쓸지, 완전 폐쇄 루프가 1형에서 저혈당 위험을 높이는지 물었어요.
답: 아직 확정된 것은 없지만, 최소한 기존 알고리즘 모드로도 2형 적응증을 받을 수 있을 것으로 봤어요. FDA와 논의 후 시뮬레이션 검증을 마친 3D를 더 넓은 적응증에 적용할 수도 있다고 했어요. 완전 폐쇄 루프가 저혈당 위험을 일반적으로 높일 것으로 보지 않으며, 오히려 저혈당 위험을 낮추고 현재 AID(자동 인슐린 주입기)를 쓰지 않는 사람들의 접근성을 넓힐 수 있다고 했어요.
"최소한 그 알고리즘 모드로 2형 적응증을 받을 수 있을 것으로 기대합니다." — Sean Saint (CEO)
3D 철회 이유와 완전 폐쇄 루프 승인 일정
질문 (Jonathan Block · Stifel): FDA 질문에 답변하는 대신 3D를 철회한 이유와 완전 폐쇄 루프 승인 일정이 있는지 물었어요.
답: FDA의 90일 검토 기간이 끝나갈 무렵 추가 질문이 나와 답변을 마치지 못해 철회했다고 했어요. 철회 후 재제출은 표준 절차이며, 그래서 4분기 승인 가능성도 남아 있지만 내년으로 넘어갈 가능성이 더 크다고 했어요. 완전 폐쇄 루프 승인 일정은 아직 밝히지 않았어요.
"간단히 말씀드리면, 90일 검토 기간이 끝나갈 때쯤 추가 질문이 나왔고, 그건 괜찮다고 생각합니다." — Sean Saint (CEO)
Mint 출시 전 영업 조직 준비
질문 (Mathew Blackman · TD Cowen): 영업 조직의 준비 상태, 영업 담당자 ramp-up 상황, Mint 인지도 제고 계획을 물었어요.
답: 영업 조직은 주로 의료진을 대상으로 활동하며, 출시 전 의료진에게 Mint를 알리는 것이 주요 목표라고 했어요. Mint 출시를 앞두고 현장팀을 확장해 의료진에 더 빨리 도달할 수 있게 했고, 영업 담당자 ramp-up은 예상대로 다소 느려졌지만, 출시 시점에 처방 증가와 의료진 참여 확대에 도움이 될 것이라고 했어요.
"영업 조직은 실제로 사용자와 매일 대화하지만, 주로 의료진을 대상으로 활동합니다." — Sean Saint (CEO)
포뮬러리 등재 과정과 40% 적용률 근거
질문 (Stephanie ELGHAZI · BofA): Mint가 포뮬러리에 등재되는 과정과, 출시 시점 40% 보험 적용률이 그 과정을 반영한 것인지 물었어요.
답: 출시 시점 40% 적용률은 Mint가 패치펌프로 분류되어 Medicare Part D(미국 노인 건강보험) 적용을 받기 때문에 환급이 더 쉽고, 기존 iLet 경험을 바탕으로 주요 PBM(약국 관리기관) 및 보험사와 이미 관계를 맺고 있기 때문이라고 했어요. 시장 진입 준비를 해왔고, 이를 통해 목표 적용률을 달성할 수 있다고 봤어요.
"첫 번째 이유는 Mint가 환급 기준상 패치펌프로 분류돼 Medicare Part D 제품이 된다는 점입니다." — Stephen Feider (CFO)
iLet에서 Mint로 전환과 이탈률
질문 (Richard Newitter · Truist): 2027년 Mint 사용자 중 기존 iLet 사용자 전환 비중, 이탈률이나 2형 환자 유지율 변동이 있는지 물었어요.
답: 정확한 비율은 밝히지 않았지만, 많은 iLet 사용자가 Mint를 더 선호할 것으로 봤어요. 초기 출시 때 생산 능력이 부족하면 iLet에서 Mint로의 전환이 더 많아질 수 있다고 했어요. 유지율은 계속 높고, 이탈률 변화는 없으며, 2형 환자 유지율이 1형보다 약간 더 높다고 했어요.
"많은 iLet 사용자가 여러 이유로 Mint를 더 선호할 것이라고 생각합니다." — Stephen Feider (CFO)
시장 확대와 점유율 확보
질문 (Stephanie ELGHAZI · BofA): 내년에 여러 패치·튜브리스 제품이 나오면 Mint가 시장을 넓힐지, 점유율을 뺏을지, 점유율 목표가 있는지 물었어요.
답: 회사는 최고의 제품을 만드는 데 집중한다고 했어요. 시장 확대와 점유율 확보 모두 가능하며, 둘 다 좋은 결과라고 했어요. 수치로 점유율 목표는 제시하지 않았지만, Mint는 대부분 사용자에게 적합하게 설계됐고, 더 많은 사람이 쓸 수 있는 제품을 제공해 결과를 개선할 것으로 기대한다고 했어요.
"이 질문에 대해선, 우리는 최고의 제품을 설계하는 데 집중합니다. 점유율을 확보하든 시장을 넓히든, 더 나은 제품을 제공하면 결과가 좋아진다고 생각합니다." — Sean Saint (CEO)