2026.8.4 실적 발표 콜 — SHASTA 3상 성공과 우선심사권 확보
SHASTA 두 연구 모두 주요 목표를 달성했고, 중간값 기준 중성지방이 79%와 81% 줄었으며 급성 췌장염 발생도 78% 감소했어요.
매출 $1억 (예상 $0억) · EPS $-1.36 (예상 $-1.28)
핵심 발언
"SHASTA-3와 SHASTA-4에서 기저치 대비 중성지방 중간값 감소율은 각각 79%와 81%였어요."
"REDEMPLO 처방 건수는 3분기 동안 2배 이상 늘었고, 그 흐름이 이번 분기에도 이어지고 있어요."
"APA 조건에 따라, 우선심사권 보유자에게 $2.15억을 지급할 예정이고, 거래는 HSR 승인 후 4분기에 마무리될 것으로 예상해요."
질문과 답 12
sNDA 제출 일정과 ESC 데이터
질문 (Maurice Raycroft · Jefferies): 애널리스트가 2026년 연말까지 sNDA(신약허가보완신청) 제출 일정을 물었고, 이를 막을 수 있는 요인에 대해 질문했어요. ESC(유럽심장학회) 발표 예정 데이터에 대한 기대와 간 지방, ALT(간 효소), 혈당 불균형이 있었는지도 물었어요.
답: ESC 데이터는 학회 발표 전까지 공개할 수 없어서 자세한 내용은 말할 수 없다고 했어요. sNDA는 FDA와 사전 미팅을 하고, 논의가 끝난 뒤에 제출할 계획이라고 했어요. 현재 팀은 sNDA 모듈 준비, 임상 보고서 작성, 연말까지 필요한 데이터 마무리에 집중하고 있다고 했어요.
"sNDA 제출을 막을 수 있는 요인과 관련해서는, FDA와 사전 미팅을 하고, 논의가 끝난 뒤에 제출할 계획이에요." — James Hamilton
ARO-MAPT 9월 데이터와 타우 감소 목표
질문 (Michael Ulz · Morgan Stanley): 애널리스트가 9월에 발표할 ARO-MAPT 주요 데이터가 무엇인지, 타우 단백질 감소 목표가 어느 정도인지 물었어요. Biogen 데이터 이후 목표가 바뀌었는지도 질문했어요.
답: 9월에 발표할 데이터는 건강한 지원자를 대상으로 한 안전성과 전체 타우 단백질 감소에 초점을 맞출 예정이라고 했어요. 타우 감소 목표는 약 50%에서 60%로, 이전과 동일한 기준을 유지하고 있다고 했어요. 건강한 지원자에서는 다른 바이오마커가 많지 않아서, 이번 결과는 주로 안전성과 약물 작용에 대한 내용이 될 거라고 했어요.
"주로 안전성과 전체 타우 단백질 감소에 대해 이야기할 예정이에요." — James Hamilton
sHTG 영업 인력 규모와 시기
질문 (Lut Ming Cheng · JPMorgan): 애널리스트가 영업 인력이 얼마나 필요할지, 라벨 확장(적응증 확대) 결정까지 앞으로 몇 달 동안 어떻게 규모를 늘릴지 물었어요.
답: 정확한 영업 인력 규모는 밝히지 않았지만, 현재 5,000명 이상의 의료진(HCP)에서 2만 명 이상으로 타깃을 확대할 계획이라고 했어요. 올해 말까지 영업 인력의 최종 채용과 최적화를 마무리해, 내년 2분기 sHTG(중증 고중성지방혈증) 조기 출시 가능성에 대비할 예정이라고 했어요. 전문의뿐 아니라 일부 1차 진료 의사도 포함할 계획이라고 했어요.
"올해 말까지 영업 인력의 최종 채용과 최적화를 마치고, 내년 2분기 sHTG 조기 출시 가능성에 대비할 거예요." — Andy Davis
SHASTA MRI 샘플과 SHASTA-5 계획
질문 (Luca Issi · RBC): 애널리스트가 SHASTA-3, SHASTA-4 환자 중 1년 차 기준 MRI를 받은 비율(샘플 크기)을 물었고, SHASTA-5 연구를 계속할지 아니면 중단할지도 질문했어요.
답: SHASTA-3, SHASTA-4 데이터는 ESC 발표 전까지 공개할 수 없어서 자세한 내용은 말할 수 없다고 했어요. SHASTA-5 연구는 중단 계획이 없고, 라벨을 더 잘 이해할 때까지 계속 등록과 연구를 이어갈 예정이라고 했어요. 현재로서는 변경 계획이 없다고 했어요.
"SHASTA-5 연구는 지금 당장 중단할 계획이 없어요." — James Hamilton
반응 기준과 Part D 적용 시기
질문 (Dina Ramadane · BofA): 애널리스트가 중성지방 반응 기준(500 미만, 150 미만 중 어느 쪽이 더 중요한지)과, 우선심사권(PRV)으로 2027년 대부분 기간 동안 Part D(미국 고령자 보험) 적용이 가능한지 물었어요.
답: ESC에서 실제 반응자 데이터를 공개할 예정이라 지금은 말할 수 없다고 했어요. 500mg/dL 기준은 sHTG(중증 고중성지방혈증)에서 급성 췌장염 위험 감소와 연관되어 있어 현재는 여기에 집중하고 있다고 했어요. 150과 500 모두 중요하지만, 최대한 많은 환자를 500 미만으로 낮추는 것이 목표라고 했어요. 데이터 공개 후 보험사와 논의해 2027년까지 보험 적용을 준비할 계획이라고 했어요. Part D 적용 시기는 정확히 말하지 않았지만, 보험사와 적극적으로 논의 중이라고 했어요.
"sHTG에서는 500mg/dL이 기준이고, 이보다 낮추면 급성 췌장염 위험이 줄어드는 것으로 알려져 있어 현재는 여기에 집중하고 있어요." — James Hamilton
미국과 유럽 처방 및 매출 비중
질문 (Joseph Thome · TD Cowen): 애널리스트가 sHTG 처방이 미국과 유럽에서 어떻게 다를지, 30억–40억 달러 시장 추정치 중 미국과 해외 비중이 어떻게 되는지 물었어요.
답: 30억–40억 달러 추정치의 대부분은 미국 시장이라고 했어요. 미국과 유럽 모두 치료 결과 중심 시장이고, SHASTA 통합 결과가 유럽에서 가치 입증에 중요하다고 했어요. MFN(최저가 정책) 불확실성 때문에 미국 외 지역 매출 전망은 어렵다고 했어요.
"네, 두 번째 질문은 쉬운 질문인데요. 그 시장 추정치의 대부분, 압도적인 비중이 미국에 있어요." — Dr. Christopher Anzalone (CEO)
TRIGS 상업화 속도와 시장 검증
질문 (James Condulis · Stifel): 애널리스트가 TRIGS 상업화 기회를 생각할 때 참고할 만한 사례와, 출시 초기 분기가 시장 검증에 얼마나 중요한지 물었어요.
답: 출시 후 빠르게 움직이고, 의료진 교육과 보험사와의 정책·보장 논의에 집중할 계획이라고 했어요. 미국 내 FCS(희귀 고중성지방혈증) 처방자와 sHTG 처방자 간에 약 1,500명의 지질 전문의가 겹친다고 했어요. 하지만 이 시장은 완전히 새로워서 의사와 환자 교육이 필요해, 상업화 속도는 비교적 느릴 것이라고 했어요.
"하지만 이 시장은 완전히 새로워서 상업화 속도는 비교적 느릴 거예요." — Dr. Christopher Anzalone (CEO)
처방 증가 속도와 ESC 영향
질문 (Madison Wynne El-Saadi · B. Riley): 애널리스트가 REDEMPLO 주간 신규 처방이 2배로 늘어날 수 있을지, FCS에서 처방→투약 전환이 안정적인지, ESC에서 얻는 교훈이 학술적 의미인지 라벨·임상 비교에 도움이 되는지 물었어요.
답: 현재 주간 신규 처방은 약 20–30건으로, 이전에 밝힌 것과 같다고 했어요. 시장 접근 지원과 이번 달에 투입되는 신규 영업 인력이 처방과 전환을 늘리는 데 도움이 될 것으로 기대한다고 했어요. ESC 데이터는 아직 공개 전이라 추가 언급은 하지 않았어요.
"네, 현재 주간 신규 처방은 약 20–30건이고, 이전에 밝힌 것과 같아요." — Andy Davis
초기 환자 타깃과 영업 인력 확장
질문 (Luis Santos · H.C. Wainwright): 애널리스트가 sHTG 출시 초기에 가장 위험이 큰 환자에 집중할지, 아니면 500 이상 환자 전체로 넓힐지, 영업 인력 확장이 단계적으로 이뤄지는지 물었어요.
답: 출시 초기에는 가장 위험이 큰 sHTG 환자에 집중할 계획이라고 했어요. 이 환자들이 미충족 수요가 가장 크고, 보험사도 비용 부담 의사가 높다고 했어요. 이번 달에 영업 인력을 단계적으로 늘렸고, sHTG 출시를 앞두고 계속 최적화할 예정이라고 했어요. 데이터상 500 이상 환자 치료도 중요하고 시장이 넓지만, 교육이 필요하다고 했어요.
"REDEMPLO가 sHTG 환자 전체에 효과가 있지만, 출시 초반에는 자연스럽게 위험이 큰 환자에 집중할 거예요." — Andy Davis
Tryngolza와 가격 비교
질문 (Kaey Nakae · Chardan): 애널리스트가 Tryngolza와 가격 차이를 어떻게 생각하는지, 데이터 확보 후 가격 정책에 변화가 있는지 물었어요.
답: 구체적인 가격 전략은 밝히지 않았지만, REDEMPLO의 연간 도매가는 4만 5,000달러이고, 경쟁 제품보다 높은 가격이 제품 특성상 정당하다고 했어요. 데이터 확보 후에도 가격을 조정할 계획이 없고, 현재 가격이 효과·안전성·편의성·투약 간편함을 고려할 때 적절하다고 했어요.
"이번 데이터 확보 후 가격을 조정할 계획이 있냐면, 아니에요." — Dr. Christopher Anzalone (CEO)
MAPT 성공 시 다른 신경 유전자 타깃
질문 (Jennifer Jia · Cantor Fitzgerald): 애널리스트가 MAPT 프로그램이 성공할 경우 회사가 주목하는 다른 유전자 타깃(TMS 타깃)이 무엇인지 물었어요.
답: 여러 타깃이 있지만 아직 공개하지 않았다고 했어요. siRNA 분야 경쟁이 치열해 CTA(임상시험계획) 제출 시점쯤에야 자체 프로그램을 공개할 것 같다고 했어요. 앞으로 공개를 기대해 달라고 했어요.
"자체 프로그램은 아직 공개하지 않았고, siRNA 분야 경쟁 때문에 CTA 제출 시점쯤에 공개할 것 같아요." — James Hamilton
해외 상업화와 매출 인식
질문 (Edward Tenthoff · Piper Sandler): 애널리스트가 Arrowhead가 REDEMPLO를 승인 국가에서 직접 판매할지, 유통사를 쓸지, 매출 인식과 유통 수수료가 SG&A(판매관리비)에 반영되는지 물었어요.
답: 해외에서는 라이선스 아웃이나 유통사가 아니라 상업 파트너와 함께 판매한다고 했어요(중국 제외). 매출 인식은 일반적인 방식으로, 고객에게 판매가 완료되면 매출로 잡는다고 했어요. 총매출에서 유통 비용을 차감하고, 계약 마케팅 지원비는 마케팅·영업비에 반영된다고 했어요. 특별한 매출 인식 방식은 없다고 했어요.
"해외 고객에게 판매가 완료되면 매출로 인식할 거예요." — Daniel Apel (CFO)