2026.7.23 실적 발표 콜 — VYVGART 성장과 주요 임상 결과
이번 분기 제품 순매출은 $15억으로, 강한 성장과 연구개발 자금 확보에 기여했어요.
매출 $28억 (예상 $17억) · EPS $7.32 (예상 $6.27)
핵심 발언
"VYVGART는 이제 모든 유형의 중증 근무력증에 승인된 첫 번째이자 유일한 생물의약품이에요. 이번 확장으로 MG 시장에서 1만 1,000명 환자까지 접근할 수 있게 됐어요."
"2상에서 IMNM과 DM 모두에서 뚜렷한 조짐을 봤고, 이번 분기 결과 발표가 예정대로 진행 중이에요."
"Empasiprubart는 올해 안에 MMN에서 첫 허가용 임상 결과 발표가 예정돼 있어요. 두 번째 주요 파이프라인이 될 것으로 기대하고 있어요."
질문과 답 20
seronegative 출시 후 성장 전망
질문 (Myles Minter · null): 향후 seronegative 환자 대상 출시 이후 성장 추세가 바뀔지, 그리고 혈청검사 없이 보험 적용이 확대되는 흐름이 성장에 도움이 되는지 물었어요.
답: 1분기 계절성 이후에는 분기별 패턴이 예년과 비슷하게 이어질 것으로 보고 있고, 계속 성장이 이어질 것으로 기대한다고 했어요. seronegative 출시가 좋은 출발을 보이고 있지만, 과거 prefilled syringe 출시 때와 비슷한 양상이 나타났다고 설명했어요.
"앞으로도 계속 성장할 것으로 기대하고, 예년과 비슷한 모습을 보일 것으로 생각해요." — Karen Massey (CEO)
ocular MG 허가와 매출 영향
질문 (Derek Archila · Wells Fargo): ocular myasthenia gravis 허가 진행 상황과, 승인 시 VYVGART 매출에 큰 변화가 있을지 물었어요.
답: 신속하게 진행 중이며, 승인된다면 해당 환자군에서 첫 번째이자 유일한 승인 치료제가 될 것이라고 했어요. PDUFA 일정이 나오면 업데이트할 예정이고, ocular 허가도 성장을 뒷받침할 또 다른 출시로 보고 있다고 했어요. 많은 환자가 이미 VYVGART에 익숙한 신경과 전문의에게 치료받고 있다고 설명했어요.
"이 환자군에서 첫 번째이자 유일한 승인 치료제가 될 거예요." — Karen Massey (CEO)
경쟁, 효과 및 안전성 피드백
질문 (Tazeen Ahmad · BofA): 의사들이 효과에 얼마나 만족하는지, 안전성 문제로 치료를 중단하는 환자가 있는지, 그리고 경쟁사 신약의 주장과 비교해 어떤지 물었어요.
답: Argenx가 시장 선두를 유지하고 있다고 했어요. 의사의 5명 중 4명이 다른 생물학제제보다 VYVGART를 먼저 선택한다고 했고, 2만 5,000 환자년 이상의 데이터에서 입증된 MSE(최소 증상 표현) 비율과 안전성이 조기 사용의 이유라고 했어요. 지금까지 성장에 미치는 영향은 크지 않다고 했어요.
"환자의 60%가 최소 증상 상태에 도달했어요." — Sandrine Piret-Gerard
myositis 주요 결과와 허가 전략
질문 (Alexander Thompson · Stifel): 3분기 myositis 주요 결과에 대한 기대, 1차 평가변수, dermatomyositis(DM)에서의 허가 전략을 물었어요.
답: 3분기에 결과를 발표할 예정이고, 한 개 이상의 하위군에서 1차 평가변수에서 긍정적 결과가 나오면 성공으로 본다고 했어요. 두 적응증 모두 전략적으로 중요하게 보고 있고, 만약 허가로 이어진다면 류마티스 분야에서 최초 FcRn 승인이라는 점이 중요하다고 했어요.
"myositis에서 성공은 한 개 이상의 하위군에서 1차 평가변수에서 긍정적 결과가 나오는 것이고, 그 데이터를 공유할 거예요." — Karen Massey (CEO)
myositis 통계 분석 계획
질문 (Akash Tewari · Jefferies): DM과 IMNM을 알파 분할 없이 독립적으로 분석하는지, 2상 효과 크기가 3상에서 반복되면 유의성에 도달할지 물었어요.
답: 각 하위군을 독립적으로 분석해 각각 성공 가능성을 갖게 한다고 했어요. 등록 환자 수 차이가 통계적 검정력에 영향을 준다고 했고, 더 크고 긴 3상 연구가 통계적 차이를 보일 가능성을 높일 수 있지만 보장할 수는 없다고 했어요. 통계 결과와 관계없이 앞으로의 계획을 세울 것이라고 했어요.
"3상 분석은 하위군을 독립적으로 분석하는 방식으로 접근하고 있어요." — Luc Truyen
ARGX-121 IgA 감소 데이터
질문 (Yatin Suneja · Guggenheim): ARGX-121의 1상에서 IgA 감소 수준과 지속 기간, 투여 빈도 및 IgAN 개발에 미치는 영향에 대해 물었어요.
답: 1상에서 ARGX-121이 며칠 만에 IgA를 약 90% 감소시키고, 단 1회 투여로 28일까지 그 감소가 유지된다고 했어요. 이 결과가 IgAN 2상 진입을 빠르게 뒷받침한다고 했고, KOL(의학 전문가)들의 기대감이 높으며, 약물의 속도와 깊이가 IgAN 개발에서 차별화된다고 했어요.
"ARGX-121은 며칠 만에 IgA를 약 90% 감소시키고, 1회 투여로 28일까지 그 감소가 유지돼요." — Karen Massey (CEO)
MMN 3상 설계와 IVIg 비교
질문 (Yaron Werber · Cowen): MMN 임상 설계, 통계적 검정력, 8점 GRI 변화의 임상적 의미, 기대하는 기저치와 결과에 대해 물었어요.
답: IVIg로 안정화 후 empasiprubart로 전환하거나 IVIg를 계속하는 직접 비교 설계라고 했어요. grip strength(악력)를 평가변수로 삼았고, 비열등성 기준과 우월성 가능성을 모두 고려했다고 했어요. 2상에서 구제 IVIg 사용이 크게 줄었고, 비열등성만 입증해도 성공으로 본다고 했어요. 우월성은 추가적인 이점이라고 했어요.
"이 임상은 IVIg로 안정화 후 IVIg를 계속하거나 empasiprubart로 전환하는 방식으로 설계했어요." — Luc Truyen
empa CIDP 임상 등록 환자와 VYVGART 비교
질문 (Alexander Nackenoff · Truist): VYVGART가 이미 출시된 시장에서 어떤 CIDP 환자가 empasiprubart 임상에 등록되는지 물었어요.
답: CIDP는 다양한 질환이고, 약 30%의 비반응 환자는 IgM이 원인일 수 있어 empasiprubart에 반응할 것으로 가정한다고 했어요. 더 넓은 환자군을 등록해 데이터를 쌓고, 나중에 VYVGART 데이터와 비교해 상업 전략을 세울 계획이라고 했어요.
"VYVGART에 70% 반응률이 있는 환자가 일부 있다고 가정하고 있어요." — Karen Massey (CEO)
차세대 FcRn 후보와 경구 프로그램
질문 (Thomas Smith · Leerink Partners): ARGX-213, ARGX-124의 개발 계획, 124의 목표 프로필, 용량·IgG 감소, 적응증 선택에 대해 물었어요.
답: ARGX-213은 3상 진입 준비가 됐고, 4주 1회 투여 일정이라고 했어요. ARGX-124는 1상 단계이고 연말쯤 후기 임상 진입 가능성이 있다고 했어요. 124가 VYVGART 대비 어떤 장점이 있는지 평가 중이고, VYVGART, 213, 124, 그리고 빠르게 개발 중인 경구 FcRn 프로그램까지 포트폴리오 전략을 세울 계획이라고 했어요.
"ARGX-213은 4주 1회 투여 일정이에요." — Karen Massey (CEO)
seronegative 출시 초기 추세와 보험 적용
질문 (Sean Laaman · Morgan Stanley): seronegative 환자 처방 초기 추세 중 기대를 넘은 부분과, 12–24개월 내 seronegative 환자 매출 기여 전망을 물었어요.
답: 환자와 처방의사 모두 seronegative 출시 피드백이 매우 긍정적이라고 했어요. seronegative 환자 외에도 결정이 쉬워지고 사용이 늘어나는 'halo 효과'가 있다고 했어요. 출시 3개월도 안 돼 보험 적용 인구가 약 55%에 달하며, 보험사들이 빠르게 움직이고 검사 요건을 없애는 곳도 많아 3–6개월 내 90%까지 확대될 것으로 기대한다고 했어요.
"출시 3개월도 안 돼 보험 적용 인구가 약 55%에 달해요." — Sandrine Piret-Gerard
CIDP 미치료 환자에서 VYVGART 사용
질문 (Samantha Semenkow · Citi): 치료 경험이 없는 CIDP 환자에서 VYVGART 처방이 늘고 있는지, 해당 환자군 출시 진행 상황을 어떻게 봐야 하는지 물었어요.
답: 치료 경험이 없는 환자도 효과가 있다는 데이터가 있다고 했어요. AAN 학회에서 치료 경험이 없는 환자 87.5%가 임상적 반응을 보였다는 연구를 발표했고, 이를 바탕으로 더 이른 사용을 권장하고 있다고 했어요. 기존 치료 습관과 보험사의 IVIg 경험 요건 때문에 변화가 느리지만, 미치료 환자에서 점차 확산되고 있다고 했어요.
"AAN 학회에서 치료 경험이 없는 환자 87.5%가 임상적 반응을 보였다는 연구를 발표했어요." — Sandrine Piret-Gerard
riliprubart 결과 이후 CIDP 계획
질문 (Gavin Clark-Gartner · Evercore): 최근 riliprubart 데이터가 empasiprubart의 CIDP 개발 계획이나 IVIg 대비 우월성 가능성에 영향을 주는지 물었어요.
답: CIDP는 다양한 질환이고 환자 선별이 중요하다고 했어요. 데이터를 면밀히 검토해 연구 최적화가 필요한지 살펴볼 예정이지만, IVIg 직접 비교 연구와 위약 대조 연구 모두 계속 진행할 계획이라고 했어요. CIDP 임상은 어렵지만 VYVGART 경험이 있어 앞으로도 자신 있다고 했어요.
"데이터를 더 면밀히 보고 연구를 최적화할 필요가 있는지 평가하겠지만, 두 연구 모두 계속할 계획이에요." — Luc Truyen
ASyS 하위군 임상 가능성
질문 (Sophia Graeff Buhl Nielsen · JPMorgan): polymyositis 경로가 제한적인 상황에서 antisynthetase syndrome(ASyS)만을 위한 임상 진행이 가능한지 물었어요.
답: 현재 임상에서 등록 환자 수가 적어 ASyS만을 위한 별도 경로는 지금은 어렵다고 했어요. 데이터를 보고 앞으로의 계획을 정할 것이며, polymyositis는 다양한 질환이기 때문에 하위군도 더 알아가면서 진화할 것이라고 했어요.
"데이터가 나오면 ASyS에 대한 앞으로의 계획을 정할 거예요." — Luc Truyen
PFS 환자 비중과 오토인젝터 출시 시점
질문 (Victor Floch · BNPP): VYVGART PFS 신규 환자 비중이 오토인젝터 출시 자신감에 영향을 주는지, 주요 일정과 출시 시점을 물었어요.
답: 오토인젝터는 2027년 출시 목표대로 진행 중이라고 했어요. 80% PFS 수치는 최근 분기 기준이고, 출시 이후 누적 기준은 약 70%라고 했어요. 최근 신규 환자 중 PFS 비중이 높아졌다고 했어요.
"오토인젝터는 2027년 출시 목표대로 진행 중이에요." — Karen Massey (CEO)
seronegative·ocular 출시가 분기에 미친 영향
질문 (Wolfe): seronegative 승인 이후 이번 분기 실적에 미친 영향과, seronegative·ocular 출시가 비슷한 성장 곡선을 보일지 물었어요.
답: 이번 분기는 PFS가 성장의 핵심 동력이었고, seronegative도 특히 triple-negative 환자와 시장 전반에 긍정적 영향을 줬다고 했어요. 이런 흐름이 3분기에도 이어질 것으로 기대한다고 했어요. ocular의 경우, 성장을 유지하려면 혁신과 신규 출시가 계속 필요하다고 강조했고, 앞으로도 이런 출시를 이어가고 싶다고 했어요.
"이번 분기는 기본적인 펀더멘털이 좋았고, PFS가 성장의 핵심 동력이었어요." — Karl Gubitz (CFO)
myositis 알파 분할과 허가 전략
질문 (Luca Issi · RBC): FDA가 IMNM과 DM 간 알파 분할을 요구했는지, 성공 기준이 p<0.05인지 p<0.025인지 물었어요.
답: 구체적인 알파 값은 공개하지 않겠다고 했어요. IMNM과 DM은 독립적인 분석 계획을 갖고 있다고 했어요. IMNM은 승인 치료제가 없고 breakthrough 지정도 받았으며, 3분기 데이터 발표 후 앞으로의 계획을 정할 것이라고 했어요.
"구체적인 알파 값은 언급하지 않을 거예요. 이런 희귀 질환에서도 알파가 0.05와 0.1 사이여도 논의가 가능해요." — Luc Truyen
M&A와 원하는 자산 프로필
질문 (Sebastiaan van der Schoot · Kempen): 향후 12–24개월 내 인수합병(M&A) 계획과 원하는 자산의 특성을 물었어요.
답: 자본 배분은 VYVGART 성장과 내부 파이프라인 가속화에 집중하고 있다고 했어요. 필요하다면 높은 미충족 수요가 있는 분야의 새로운 생물학적 기전을 가진 자산을 비즈니스 개발로 검토할 수 있다고 했어요. 기준이 높으며, 그 기준에 맞는 기회가 있으면 강한 재무 상태를 활용할 것이라고 했어요.
"기준은 새로운 생물학적 기전이어야 하고, 환자 미충족 수요가 큰 분야여야 해요." — Karen Massey (CEO)
진단받았지만 치료받지 않는 CIDP 환자 이유
질문 (Douglas Tsao · H.C. Wainwright): 진단받았지만 치료받지 않는 CIDP 환자가 IVIg 내약성 문제로 치료를 피하는지, VYVGART 내약성이 이들을 다시 치료로 이끌 수 있을지 물었어요.
답: 많은 진단 환자가 이미 생활에 적응했고, 이들의 미충족 수요가 과소평가되고 있다고 했어요. 데이터를 만들어 환자와 의료진이 치료가 기능과 삶의 질을 개선할 수 있음을 논의하도록 독려하고 있다고 했어요. 이런 변화에는 시간과 데이터, 환자 참여가 필요하다고 했어요.
"진지하게 치료하면 삶을 되찾을 수 있다는 데이터를 만들고자 해요." — Sandrine Piret-Gerard
BD(사업개발) 중점 분야
질문 (Qize Ding · Redburn): 사업개발이 기존 치료 영역에 집중할지, 포트폴리오 확대를 위해 보완적 영역까지 고려하는지 물었어요.
답: 면역학 분야에 집중하면서도 FcRn을 넘어 다양화하고 있다고 했어요. 임상적으로 위험을 줄일 수 있는 새로운 생물학적 기전을 찾고 있고, 내부·외부 자산 모두 높은 기준을 충족해야 하며, 미충족 수요가 큰 분야에서 최초 또는 최고가 될 수 있는 잠재력이 있어야 한다고 했어요.
"우리가 찾는 것은 새로운 생물학적 기전이고, 환자에게 적용하기 위해 위험을 줄일 수 있는 명확한 근거가 필요해요." — Karen Massey (CEO)
가격, 할인율, 유통 채널 비중
질문 (Niall Alexander · Deutsche Bank): VYVGART 피하투여 환자 1인당 실현 가격, 할인율, 유통 채널별 매출 비중을 물었어요.
답: 미국 내 공식 가격은 공개돼 있고, 환자 1인당 실현 가격과 할인율은 2분기에도 이전 분기와 비슷하게 유지됐다고 했어요. 최근 분기에는 PFS 비중이 높아지면서 할인율이 약간 올랐지만, PFS는 복약 순응도가 더 좋아서 사업적으로는 긍정적이라고 했어요. 새로운 내용은 없다고 했어요.
"중요한 점은 할인율과 환자 1인당 실현 가격이 계속 안정적으로 유지되고 있다는 거예요." — Karl Gubitz (CFO)