2026.8.4 실적 발표 콜 — 포트폴리오 성장과 연간 전망 상향
올해 매출 전망을 $382억–$394억으로 올렸어요.
매출 $101억 (예상 $94억) · EPS $6.29 (예상 $5.62) · 다음 분기 회사 전망 매출 $382억–$394억
핵심 발언
"이 6가지 성장 동력은 전년 같은 분기보다 26% 성장했고, 2분기 제품 매출의 약 70%를 차지했어요."
"미국에서 Repatha 신규 처방이 전년 같은 분기보다 50% 넘게 늘었고, 2차 예방과 고위험 1차 예방 환자 치료의 필요성이 커지면서 성장세가 이어지고 있어요."
"MariTide, Olpasiran, Xaluritamig가 3상 임상시험을 진행 중이고, 중요한 미충족 의료 수요를 해결할 잠재력이 있어요."
질문과 답 12
OCEAN(a) 임상 설계와 뇌졸중 제외
질문 (Dina Elmonshed · UBS): OCEAN(a) 임상은 중간 분석이 있나요? 뇌졸중을 뺀 3점 MACE(주요 심혈관 사건)로 바꾼 것이 연구 일정이나 사건 발생률에 영향을 주나요?
답: OCEAN(a)는 7,297명이 참여한 이중맹검 무작위 임상이고, Lp(a) 수치가 200 나노몰/리터 이상인 환자만 포함돼요. 12주마다 약을 투여하고, 3점 MACE(심근경색, 심혈관 사망, 불안정 협심증 입원)을 주요 평가 지표로 삼았어요. 유전학과 인구 집단 분석에서 Lp(a)와 허혈성 뇌졸중의 연관성이 약하게 나와서 뇌졸중을 뺐다고 설명했어요. 회사의 모델링 결과, 뇌졸중을 빼도 사건 발생률에는 영향이 없다고 했어요.
"이렇게 12주마다 투여하는 사건 중심 연구에서, 말씀하신 대로 3점 MACE를 주요 평가 지표로 삼아 결과를 볼 예정이에요." — James Bradner
사업 개발 방향과 자본 활용
질문 (Salveen Richter · Goldman Sachs): 현재 사업 개발(BD) 방향과 자본 배분은 어떻게 바뀌고 있나요? MariTide와 Lp(a) 임상 결과에 얼마나 좌우되나요?
답: 사업 개발 전략은 일관되게, 회사가 가치를 더할 수 있는 치료 분야와 이번 콜에서 언급한 네 가지 분야에 집중하고 있다고 했어요. 주로 소규모이거나 초기 단계 자산을 보고 있고, 가까운 시기의 사업 개발은 후기 3상 임상 결과와 직접적으로 연결돼 있지 않다고 했어요.
"Salveen, 저희 사업 개발 전략은 꽤 일관적이에요." — Robert Bradway
경쟁사 Lp(a) 임상 결과와 영향
질문 (Taylor Hanley · JPMorgan): 경쟁사 Lp(a) 임상 결과에서 어떤 점을 볼 건가요? 만약 13–15% 효과가 나오면 olpasiran에 어떤 영향을 줄까요?
답: 경쟁사 데이터를 관심 있게 보고 있지만, 방향성 정도만 참고할 수 있고 결정적인 판단은 어렵다고 했어요. olpasiran은 Lp(a)를 약 95% 낮추는 반면, 경쟁 약물은 약 70% 낮춘다고 했고, 임상 설계 차이도 결과 해석에 중요하다고 했어요.
"방향성 정도는 참고할 수 있겠지만, 결정적인 판단은 어렵다고 생각해요." — James Bradner
MariTide 구토율과 안전성 관리
질문 (Umer Raffat · Evercore): MariTide 3상에서 구토율이 20%대 중반 이하일 거라고 자신하나요? CD40 임상에서는 암 발생을 눈가림(블라인드) 상태로 추적하나요?
답: MariTide 3상에서 강력한 데이터 패키지를 만들기 위해 집중하고 있고, 환자 등록도 잘 되고 있으며, 데이터 생성도 엄격하게 관리하고 있다고 했어요. dazodalibep(CD40 프로그램)은 데이터 안전성 모니터링 위원회가 모든 주요 이상반응과 연관 가능성이 있는 사건을 수집하고 있고, 올해 하반기에 더 많은 정보를 알 수 있을 거라고 했어요.
"지금은 정말 집중해서 아주 강력한 3상 데이터 패키지를 만들고 있어요." — James Bradner
Dazodalibep 전신형과 증상형 임상 차이
질문 (Yaron Werber · TD Cowen): 전신형과 증상형 쇼그렌 증후군 임상의 차이는 뭔가요? 전신형만 연구하는 회사와 차별화된 허가를 받을 수 있나요?
답: 전신형과 증상형 환자 모두에서 3상 임상을 진행하는 이유는 미충족 수요가 크고, 두 집단이 임상적으로 다른 평가 지표가 필요하기 때문이라고 했어요. 2상에서 두 집단 모두에서 효과가 확인됐고, 전신형은 ESSDAI, 증상형은 ESSPRI와 환자 일지 등 서로 다른 검증된 평가 도구를 썼다고 설명했어요. 이를 바탕으로 3상도 각각 따로 진행한다고 했어요.
"전신형과 증상형 환자 모두에서 dazodalibep 3상 임상을 진행하는 이유는 미충족 수요가 크기 때문이에요." — Murdo Gordon
Otezla 처방량과 경쟁 상황
질문 (Edward Polglase · Bernstein): SOTYKTU가 Otezla 처방량에 영향을 주고 있나요? 앞으로 Otezla를 어떻게 봐야 하나요?
답: Otezla는 적응증이 넓고 보험 적용도 잘 돼서, 보통 처음 쓰는 전신 치료제라고 했어요. 그래서 신규 경쟁 약물들은 대체로 Otezla를 먼저 써본 뒤에 경쟁하게 된다고 했어요. 340B(미국 약가 할인 프로그램) 영향으로 가격 압박은 있지만, 전체적으로 Otezla 처방량은 잘 유지되고 있다고 했어요.
"전체적으로 Otezla 처방량은 실제로 꽤 잘 유지되고 있어요." — Murdo Gordon
Repatha와 새로운 경구 PCSK9 비교
질문 (Morgan Stanley): 새로운 경구 PCSK9 약물의 허가 범위는 Repatha와 어떻게 다른가요? 경구 옵션이 생기면 계약 구조에 변화가 있나요?
답: Repatha는 5만 명 이상 임상 경험이 있고, 1차·2차 예방 모두에 쓸 수 있는 넓은 적응증을 갖췄다고 했어요. 스타틴과 병용 또는 단독으로도 사용 가능해요. 시장이 크기 때문에 추가 치료제도 들어올 수 있지만, 경구 약물은 복약 순응도나 음식 제한 등에서 한계가 있을 수 있다고 했어요.
"Repatha는 말씀드린 대로 5만 명 이상 임상 경험이 있고, 1차·2차 예방 모두에 쓸 수 있는 넓은 적응증을 갖췄어요." — Murdo Gordon
OCEAN(a) 환자 위험도와 LDL-C
질문 (Manoj Eradath · Jefferies): OCEAN(a) 임상 환자들의 LDL-C 수치는 HORIZON과 비슷한가요? Lp(a) 효과가 LDL-C가 높을 때 더 큰가요?
답: OCEAN(a)는 Lp(a) 200 이상 환자를 대상으로 해서, 상대적으로 위험도가 더 높은 집단을 대상으로 했다고 했어요. 인구 집단 데이터에서 Lp(a) 상승은 LDL-C와 별개로 독립적인 위험 요인이고, LDL-C만 낮춰서는 Lp(a)가 높은 환자에서 의미 있는 위험 감소가 어렵기 때문에 Lp(a) 표적 치료가 필요하다고 했어요.
"OCEAN(a)에서 200 이상을 기준으로 삼아, 위험도가 조금 더 높은 환자 집단을 대상으로 했어요." — Murdo Gordon
Repatha 성장과 dazodalibep 평가 지표
질문 (Susan Chor · Wells Fargo): Repatha 성장의 절반은 1차 진료에서, 절반은 기존 처방 의사에서 나오나요? dazodalibep 증상형 임상에 2개 주요 평가 지표가 있는 이유는 뭔가요?
답: Repatha 성장의 절반은 심장내과 의사들이 처방을 넓힌 덕분이고, 나머지 절반은 1차 진료 확대에서 비롯됐다고 했어요. 특히 당뇨병 환자 처방이 늘었고, 신규 처방이 전년 같은 분기보다 약 50% 늘었다고 했어요. dazodalibep는 전신형에서는 ESSDAI 단일 평가 지표를, 증상형에서는 ESSPRI와 환자 일지, 그리고 48주차 ESSDAI를 함께 써서 주관적·객관적 지표를 모두 반영한다고 했어요.
"이번 분기 신규 처방이 전년 같은 분기보다 약 50% 늘었고, 두 가지 요인이 성장을 이끌었어요." — Murdo Gordon
IMDELLTRA 모니터링 시간 단축
질문 (Alexandria Hammond · Wolfe): IMDELLTRA 투여 시 모니터링 부담을 줄이기 위해 어떤 노력을 하나요? 이후 단계에서는 모니터링 기준이 완화될 수 있나요?
답: Amgen은 T세포 결합 치료제 경험이 많아서 치료 부담을 줄이기 위해 노력하고 있다고 했어요. 2차 치료 3상에서는 16시간 모니터링을 했지만, 실제 데이터와 현장 경험을 보면 일부 상황에서는 1–2시간까지 줄일 수 있다고 했어요. 신경학적 이상(주로 100mg 용량에서 드물게 발생)이 적어서, 앞으로 임상과 규제기관 협의를 통해 모니터링을 더 줄일 수 있을 거라고 했어요.
"2차 치료 3상에서는 당시 개발 단계에 맞게 16시간 모니터링을 했어요." — James Bradner
MariTide 지속 기간과 투여 주기
질문 (David Risinger · Leerink Partners): MariTide의 항체와 펩타이드 부분은 각각 얼마나 오래 작용하나요? 환자가 1, 2, 3개월 유지 투여 중에서 선택할 수 있나요?
답: 항체 설계 덕분에 MariTide는 반감기가 약 21일이고, 펩타이드도 안정성을 높여 설계됐다고 했어요. 그래서 GLP-1 작용과 GIPR 길항 효과가 오랜 기간 유지돼요. 이 덕분에 월 1회 투여가 가능하고, 앞으로 더 긴 유지 투여로도 전환할 수 있지만, 실제로 처방과 환자 선택이 어떻게 될지는 예측하기 어렵다고 했어요.
"항체 설계 덕분에, 보통 펩타이드는 혈중에서 일주일 정도밖에 못 가지만, MariTide는 반감기가 약 21일이에요. 이게 MariTide라는 완전한 분자의 반감기예요." — James Bradner
심혈관 치료제 통합 전략
질문 (Jay Olson · Oppenheimer): Repatha, olpasiran, MariTide를 어떻게 연계해서 활용할 건가요? 어떤 장점이 있나요?
답: Repatha에서 쌓은 경험을 olpasiran과 MariTide의 설계와 개발에 적용하고 있고, 각 약물을 1차 예방, 대사 질환 등 다양한 적응증에서 충분히 연구할 계획이라고 했어요. 약물 조합 가능성도 연구하고, 장기적으로 추가 신약과 외부 혁신도 계속 개발할 계획이라고 했어요.
"각각의 독특한 신약, 업계 최고 또는 최초가 될 수 있는 약물, 그리고 이 약물들의 조합까지 모두 충분히 연구할 계획이에요." — Murdo Gordon