2026.8.13 실적 발표 콜 — FDA 우려와 병용 임상 진행 상황
경영진은 LOTIS-5 임상에 대해 FDA가 우려를 제기했다고 밝혔고, 2분기 말 현금은 $2.19억이라고 했어요.
매출 $0억 (예상 $0억) · EPS $-0.11 (예상 $-0.22)
핵심 발언
"이번 회의에서 FDA는 LOTIS-5 임상에서 확인된 임상적 이익의 검증과 이익-위험 균형에 대해 큰 우려를 표명했어요. 그래서 회사는 앞으로의 규제 전략을 검토하고 있어요."
"현재까지 공유된 LOTIS-7 데이터는 고무적이라고 계속 판단하고 있어요. ZYNLONTA와 glofitamab 병용이 최고의 조합이 될 잠재력을 보여준다고 생각해요."
"이번 조직 개편으로 전체 인력의 약 17%를 감축했고, 추가적인 운영 효율화로 연간 약 $1,000만의 비용을 절감하게 됐어요."
질문과 답 5
ZYNLONTA 승인 현황과 3상 계획
질문 (Eric Schmidt · Cantor): FDA가 ZYNLONTA의 신속 승인 유지에 대해 논의했는지, LOTIS-7 ASH 데이터가 최종인지, 3상 계획을 Roche와 함께 하는지 아니면 단독으로 하는지 물었어요.
답: FDA의 언급은 시험에서의 병용 요법에만 해당됐고, 단독 요법(monotherapy)에 대한 것은 아니라고 했어요. 단독 요법은 신속 승인을 계속 유지할 것이고, LOTIS-5나 다른 연구를 통해 FDA와 협력해 정식 승인을 추진할 계획이라고 했어요. 3상 설계 옵션을 준비 중이고, 올해 안에 혁신 치료제 지정(breakthrough designation) 신청도 할 예정이라고 했어요.
"그래서 저희는 단독 요법이 계속 시장에 남을 것이라고 확신하고 있어요." — Ameet Mallik (CEO)
3상 시기와 LOTIS-5 안전성 관찰 기간
질문 (Guggenheim): 3상 계획의 일정과 LOTIS-5에서 사망이 발생한 시점, 105일 안전성 관찰 기간에 대해 물었어요.
답: LOTIS-5는 긍정적인 연구이고, 데이터·위험 관리·라벨 변경 등 규제 대응 방안을 검토 중이라고 했어요. LOTIS-7에 대해 혁신 치료제 지정을 신청하고 3상 설계도 검토할 예정이지만, 아직 FDA와 논의 중이라 시기나 비용을 말하기는 이르다고 했어요. 105일 안전성 관찰 기간은 LOTIS-7에서도 동일하고, LOTIS-7은 LOTIS-5와 달리 예방 조치(프로필락시스)와 백신 접종이 포함된다고 했어요.
"콜에서 Mohamed가 언급했듯이, LOTIS-5와 LOTIS-7 사이에는 특히 예방 조치 측면에서 큰 차이가 있다는 점을 강조하고 싶어요." — Ameet Mallik (CEO)
5등급 감염과 치료지침 영향
질문 (Jefferies): LOTIS-5에서 발생한 5등급(치명적) 감염의 종류와 예방 조치로 막을 수 있었는지, LOTIS-5가 NCCN 치료지침(컴펜디아) 포함이나 LOTIS-7의 안전성 기준에 영향을 줄지 물었어요.
답: 주요 감염은 세균 감염이었고, 예방 조치가 도움이 될 수 있다고 했어요. LOTIS-7은 다른 연구로, 치료법과 프로토콜이 달라서 LOTIS-7이나 NCCN 치료지침에 영향을 줄 것으로 보지 않는다고 했어요. 이전 공개 자료에서 49명 중 약 4%만 5등급 사건이 있었다고 했어요.
"네, 주요 감염은 세균 감염이었고, 그래서 예방 조치가 도움이 될 수 있다고 생각해요." — Ameet Mallik (CEO)
FDA 피드백과 LOTIS-5 다음 단계
질문 (RBC): FDA가 효과적인 진행 방안에 대해 언급했는지, 회사가 고려하는 전략이 무엇인지 물었어요.
답: 사전 sBLA(생물의약품 허가 신청) 미팅은 일반적인 형식으로 진행됐고, FDA는 데이터와 sBLA 자료에 대한 우려를 공유했다고 했어요. 회사는 추가 데이터, 위험 관리, 라벨 변경 등으로 FDA 우려를 해소할 수 있는지 검토 중이라고 했어요. 이 검토 결과가 LOTIS-5의 다음 단계를 결정하는 기준이 된다고 했어요.
"현재는 피드백을 검토하면서 추가 데이터, 위험 관리, 라벨 변경이 FDA 우려를 해소할 수 있는지 평가하고 있어요." — Ameet Mallik (CEO)
매출 영향과 고령 환자 안전성 우려
질문 (H.C. Wainwright): 2분기 제품 매출이 2025년 2분기보다 늘었는지, LOTIS-5 공개 후 환자 투약·처방에 변화가 있었는지, FDA가 75세 이상 환자의 PFS(무진행 생존기간)에 집중했는지, 이로 인해 적응증이나 라벨에 영향이 있을지 물었어요.
답: 매출에는 영향이 없었고, 2분기 판매량도 이전 분기와 비슷했다고 했어요. 3차 이상 치료에서 단독 요법 사용이 자리 잡았기 때문이라고 했어요. 단독 요법 매출에 영향이 있을 것으로 보지 않고, LOTIS-5가 다른 연구나 라벨에 영향을 줄 것으로 생각하지 않는다고 했어요. 예방 조치가 고령 환자에게 도움이 될 수 있고, LOTIS-7은 다른 프로토콜을 적용한다고 했어요.
"네, 매출과 관련해서는 영향이 없었어요." — Ameet Mallik (CEO)