2026.10.26 실적 발표 콜 — Sabirnetug 2상 결과 발표 임박
회사에서 11월에 sabirnetug 2상 ALTITUDE-AD 시험 결과를 발표할 예정이라고 밝혔어요.
EPS $-0.35 (예상 $-0.39)
핵심 발언
"오늘 2상 결과를 11월에 발표할 예정임을 확인드려요."
"특히 ACU-401은 비인간 영장류에서 전두엽 노출이 최대 40배까지 증가했고, 뇌 심부에서도 노출이 크게 늘었어요."
"3분기 말 기준으로 약 $7,900만의 현금과 단기투자자산을 보유하고 있으며, 이는 현재 임상 및 운영 활동을 2027년 초까지 지원할 수 있을 것으로 예상해요."
질문과 답 6
플라크 제거 후 유지 치료 가능성
질문 (Jason Zemansky · BofA): 애널리스트가 sabirnetug을 플라크가 제거된 뒤 유지 치료로 쓸 수 있는지, 또는 플라크 제거제와 병용할 수 있는지 물었어요. 또 ALTITUDE-AD 데이터가 이런 사용에 참고가 될 수 있는지도 물었어요.
답: 경영진은 초기 알츠하이머병 환자에서 만성적으로 약을 투여하는 것이 좋다고 생각한다고 했어요. 그 이유는 용해성 응집체(아밀로이드 베타 단백질이 뭉친 형태)가 계속 남아 있고, 이게 병을 악화시키기 때문이라고 했어요. 플라크 제거 이후에 sabirnetug을 추가로 쓰는 것도 논리적으로 맞는 접근이라고 동의했지만, 지금은 ALTITUDE-AD의 18개월 1차 결과에 집중하고 있다고 했어요. 이 결과가 첫 번째 근거가 될 거라고 했어요.
"저희는 항상 만성 투여를 지지해 왔어요. 초기 알츠하이머병 단계에서 환자가 안정적인 동안에는 용해성 응집체가 계속 존재하고, 이게 병의 진행을 이끈다고 믿기 때문이에요." — Daniel O'Connell (CEO)
임상 2상 용량 선정 이유와 차이
질문 (Jo Yi Chudy · Stifel): 두 가지 용량을 왜 선택했는지, 그리고 이 용량들 사이에 기대할 수 있는 효과나 안전성 차이가 무엇인지 물었어요. 곧 발표될 결과에서 어떤 점을 봐야 하는지도 물었어요.
답: 경영진은 임상 2상에서 4주마다 정맥주사(IV)로 35 mg/kg과 50 mg/kg을 투여한다고 했어요. 이 용량들은 임상 1상에서의 약물 노출, 약물의 체내 작용, 용량 모델링 결과를 바탕으로 정했다고 했어요. 두 용량 모두 효과가 있을 것으로 보고 있고, 50 mg/kg에서는 아밀로이드 PET(양전자 단층촬영)에서 더 큰 효과가 나타날 수 있다고 했어요.
"임상 2상에서는 35 mg/kg과 50 mg/kg 용량을 선택했고, 4주마다 정맥주사로 투여해요." — Daniel O'Connell (CEO)
임상 성공 기준과 OLE(연장 연구) 일정
질문 (Pete Stavropoulos · Cantor Fitzgerald): 최소한 어느 정도의 임상 결과나 바이오마커 결과가 나와야 다음 단계로 진행할 수 있는지, 그리고 OLE(연장 연구) 데이터가 이번 결과 발표에 포함되는지 물었어요. 또 ACU-301/401 초기 뇌질환(EBD) 연구의 향후 계획도 물었어요.
답: 경영진은 18개월 동안 위약군 대비 iADRS(인지 및 일상생활 기능 척도)에서 30% 이상 악화 속도 감소가 명확한 임상적 성공 기준이라고 했어요. ARIA-E(뇌 부종 등 부작용)는 낮은 두 자릿수 비율로 예상한다고 했어요. 주요 및 2차 효과, 안전성, 바이오마커(영상 및 체액, 예: p-tau217) 데이터가 모두 최종 결과에 포함될 거라고 했어요. 12개월 OLE(연장 연구)는 95% 이상 환자가 이어서 참여했고, 2027년쯤 결과가 나올 예정이라 이번 최종 결과에는 포함되지 않을 가능성이 높다고 했어요. ACU-301/401 관련해서는 EBD 프로그램이 여러 선택지를 갖고 있고, 두 후보물질 모두 다양성을 준다고 했어요. ALTITUDE 결과가 이 초기 프로그램의 용량 및 바이오마커 전략에 참고가 될 거라고 했어요.
"기억하시겠지만, 저희는 18개월 위약 대조 기간 동안 iADRS에서 30% 이상 악화 속도 감소를 명확한 임상적 성공 기준으로 안내해 왔어요." — Daniel O'Connell (CEO)
약효 조기 포착 가능성
질문 (Thomas Shrader · BTIG): 회사가 증상이나 바이오마커에서 더 빠른 약효를 포착할 수 있도록 어떻게 준비하고 있는지, 만약 더 빠른 효과가 확인되면 이후 임상 3상 기간을 줄일 수 있는지도 물었어요.
답: 경영진은 sabirnetug이 독성 올리고머(유해한 아밀로이드 베타 응집체)에 선택적으로 작용하기 때문에 증상이나 바이오마커에서 더 빠른 효과가 나타날 가능성이 있다고 했어요. 회사의 임상 계획에 이런 가능성을 관찰하거나 포착할 수 있는 요소를 포함했다고 했어요. ALTITUDE 결과를 통해 조기 시점에서 약효가 나타나는지 확인할 수 있을 거라고 했어요.
"저희 임상 계획에는 이런 가능성을 관찰하거나 포착할 수 있는 요소가 포함되어 있어요." — Daniel O'Connell (CEO)
전문가(KOL)와 의사들의 반응
질문 (Mary McKeown · Citi): sabirnetug과 ALTITUDE-AD에 대해 전문가(KOL)들이 어떻게 평가하는지, 의사들이 치료제에 바라는 점이 무엇인지, 그리고 작용 기전에 대한 피드백이 어떤지 물었어요.
답: 경영진은 전문가(KOL)들이 환자에게 더 나은 치료 옵션을 찾는 데 집중하고 있다고 했어요. 기존의 플라크가 아닌, 용해성 독성 물질을 표적으로 하는 새로운 기전에 관심이 많다고 했어요. KOL들은 ALTITUDE 연구를 주의 깊게 지켜보고 있고, 이 연구가 주요 치료 접근법에 대한 생각을 바꿀 수 있다고 보고 있다고 했어요.
"저희가 전문가(KOL)들과 만나고 대화해 보면, 대부분 환자에게 더 나은 치료 옵션을 찾는 데 집중하고 있어요." — Daniel O'Connell (CEO)
환자 유지율과 피하주사 계획
질문 (Dev Prasad · Lucid): 환자 유지율이 어떤지, 데이터 누락이나 중도 중단이 주요 효과 분석에 어떤 영향을 미칠지, 그리고 피하주사 연구는 2상 이후에 시작하는지 물었어요.
답: 경영진은 ALTITUDE-AD 주요 연구에서 환자 유지율이 기대를 넘었고, 연장 연구로의 전환도 높았다고 했어요. 다만 데이터는 아직 눈가림(블라인드) 상태라고 했어요. 데이터 누락은 프로토콜에 따라 일반적으로 처리할 예정이라고 했어요. 건강한 지원자를 대상으로 한 피하주사(피하 투여) 생체이용률 연구는 2025년 초에 결과가 나올 예정이고, 3상이나 연장 연구에서 피하주사 옵션을 포함할 계획이라고 했어요.
"저희는 3상에서든 다른 방향에서든 피하주사 개발을 포함할 계획이에요." — Daniel O'Connell (CEO)