2026.8.13 실적 발표 콜 — ZEVASKYN 출시 현황과 실적 공시 변화
ZEVASKYN 순매출 $1,140만을 발표했고, 앞으로 분기마다 치료 환자 수와 순매출을 공개할 예정이에요.
매출 $0억 (예상 $0억) · EPS $-0.35 (예상 $-0.23)
핵심 발언
"최근 Cincinnati Children's가 추가되면서, 현재 전국적으로 7개의 QTC가 운영되고 있어요. 이곳은 미국에서 가장 큰 표피수포증 치료 센터 중 하나예요."
"이러한 요인으로 2분기에 수율이 낮은 배치 1건, 3분기에 기준 미달 배치 1건이 발생했고, 해당 배치들에 대해서는 매출을 인식하지 않았어요."
"앞으로 분기별 공시는 실제로 완료된 운영 성과, 즉 분기 중 치료한 환자 수와 인식된 순매출을 중심으로 진행할 예정이에요."
질문과 답 6
센터별 월 1명 치료 시점
질문 (Jefferies): Lurie, Stanford 같은 주요 QTC(치료 센터)들이 언제쯤 월 1명 치료 속도에 도달할까요? 그리고 최근 있었던 저수율 배치, 기준 미달 배치는 일회성인가요, 아니면 장기적으로 반복될 가능성이 있나요?
답: 센터들이 안정적으로 운영되면 월 1명 치료가 가능할 것으로 보고 있고, 일부 주요 센터는 이미 치료를 시작했고 다른 곳도 곧 시작할 예정이라고 했어요. 장기적으로 제조가 잘 될지는 아직 판단하기 이르고, 저수율 사례는 처음 있는 일이라 드문 일일 수 있다고 했어요. 기준 미달 배치는 제한된 샘플로 Pan-CK 검사에서 발생한 것으로, 현재 규제 기관과 논의 중이라고 했어요.
"센터들이 안정적으로 운영되면 월 1명 치료가 가능하다는 얘기를 QTC(치료 센터)들로부터 계속 듣고 있어요." — Madhav Vasanthavada
환자별 시트 생산량(제조)
질문 (Stephen Willey · Stifel): 상업용과 임상시험에서 환자 1명당 평균 몇 장의 시트를 생산하나요? 또, 저수율 기준은 몇 장이고, Pan-CK 검사 관련 규제 기관과의 논의는 어디까지 진행됐나요?
답: 상업용 생산 수율이 3상 임상시험 때보다 높다고 했어요. 임상시험 때는 평균 5장이었고, 상업용은 한 배치당 평균 9장, 최대 12장까지 나온다고 했어요. 한 배치에서 4장 미만이면 저수율로 간주해 매출로 잡지 않는다고 했어요. 규제 기관과 논의 중이고, 환자 치료도 했으며, GMP(우수 제조관리) 데이터도 모으고 있다고 했어요. 기준 변경에 대한 소식은 다음 분기 실적 발표 때쯤 나올 수 있지만, 정확한 시점은 아직 정해지지 않았다고 했어요.
"한 배치에서 4장 미만이면 저수율 배치로 봐요." — Vishwas Seshadri (CEO)
환자 취소, 접근성, NTAP 영향
질문 (Raghuram Selvaraju · H.C. Wainwright): 치료 직전에 환자가 취소하는 경우가 얼마나 자주 있나요? 같은 주에 QTC가 있는 게 얼마나 중요한가요? 대부분의 환자를 커버하려면 QTC가 몇 곳 필요할까요? 그리고 NTAP(신기술 추가지급)이 매출 흐름과 수익성에 언제 영향을 주나요?
답: 지금까지 기록된 치료 직전 취소는 2건이고, 대부분 건강 악화나 질병 등 치료 거부가 아닌 이유로 취소된다고 했어요. 조직검사 일정이 바뀌는 경우도 많다고 했어요. 같은 주에 QTC가 있으면 특히 Medicaid(저소득층 의료보험) 환자에게 도움이 되고, 보험 청구 자료 기준으로 약 40% 환자가 같은 주에 있다고 했어요. 하지만 많은 환자들이 이동해서 치료받기도 한다고 했어요. NTAP은 주로 Medicare(노인 의료보험) 환자(전체 환자의 약 10%)에게 적용되고, 센터의 비용 부담을 덜어주고 보험사와의 협상에 도움이 되지만 회사의 수익성에는 직접적인 영향이 크지 않다고 했어요.
"지금까지 이런 취소 사례는 2건 있었어요." — Madhav Vasanthavada
환자 유입 확대와 사전 선별 효과
질문 (Kristen Kluska · Cantor Fitzgerald): 환자 유입이 늘어나면 어떤 문제를 줄일 수 있고, 여전히 남는 어려움은 뭔가요? 또, 조직검사 시점에 미리 선별하면 막판 취소를 줄일 수 있을까요?
답: 환자 유입이 많아지면 회사가 통제할 수 없는 변수들을 줄이고, 한정된 제조 슬롯을 더 잘 채울 수 있으며, 접근성도 좋아지고 센터 간 모범 사례도 확산된다고 했어요. 사전 선별은 몇 주 전에 문제가 발견되면 도움이 될 수 있지만, 실제로는 취소가 조직검사 하루 이틀 전에 많이 발생해서 막판 조정이 어렵다고 했어요.
"환자 유입이 많으면 한정된 제조 슬롯을 더 잘 채울 수 있어요." — Madhav Vasanthavada
비인식 매출의 비용 처리, 정상 수익성, 환자 유입 규모
질문 (David Bautz · Zacks Small-Cap): 치료는 했지만 매출로 잡지 않은 2건의 경우, 제조 비용을 회사가 전부 부담하나요? 나중에 매출로 잡을 수 있나요? 제조가 안정되면 수익성은 어느 정도로 예상하나요? 현재 환자 유입 규모는 어느 정도인가요?
답: 해당 2건은 매출로 잡지 않고, 회사가 제조원가를 전부 부담한다고 했어요. 수익성(매출총이익률)은 환자 수에 따라 달라지는데, 제조 비용이 대부분 고정비라서 환자 수가 늘면 정상적으로 85–90% 수준이 될 것으로 기대한다고 했어요. 과거 임상적으로 적합한 환자가 100명 넘게 확인됐다고 했지만, 최신 환자 유입 규모는 따로 밝히지 않았고, 현재 가장 큰 제약 요인은 QTC의 처리 속도라고 했어요.
"해당 2건은 우리 약속에 따라 매출로 잡지 않아요." — Vishwas Seshadri (CEO)
저수율 시 치료 여부, QTC 가동 소요 기간
질문 (Fanyi Zhong · Oppenheimer): 저수율로 매출을 잡지 않은 경우에도 환자가 치료를 받았나요, 아니면 일부만 받았나요? 신규 QTC가 환자 치료를 시작하기까지 보통 얼마나 걸리나요?
답: 매출로 잡지 않은 2건은 각각 저수율, 기준 미달 사례였지만, 두 경우 모두 생산된 시트만큼 환자가 치료를 받았고, 매출만 인식하지 않았다고 했어요. QTC 가동까지는 평균 4–6개월 정도 걸린다고 했지만, 편차가 크다고 했어요. 어떤 곳은 몇 달 만에 치료를 시작하지만, 어떤 곳은 12개월이 지나도 치료를 못한 사례도 있다고 했어요. 보험, 서류 등 여러 요인에 따라 달라지고, 최근에는 절차를 미리 준비해 기간을 줄이려고 노력 중이라고 했어요.
"환자들은 치료를 받았고, 임상적 효과가 있기를 기대하며 이런 경험이 쌓이길 바라고 있어요." — Vishwas Seshadri (CEO)