ASCENTAGE PHARMA GROUP INTL 실적 발표 콜

중국 NRDL 등재 진행 상황

질문 (Lut Ming Cheng · JPMorgan): 애널리스트가 중국에서 lisaftoclax의 NRDL(국가의약보험목록) 등재 진행 상황과 다음 소식이 언제 나올지 물었어요.

답: lisaftoclax가 1차 심사를 통과해 최종 NRDL 전문가 심사 목록에 올랐다고 했어요. 이달 말이나 9월 초에 회의가 있을 것으로 보고 있고, NRDL 등재가 될 것으로 자신하지만 최종 약가가 아직 걱정이라고 했어요.

"현재로서는 1차 심사를 통과했다고 말씀드릴 수 있어요." — Dajun Yang (CEO·회장)

글로벌 임상시험 등록 현황

질문 (Yifan Zhai): 애널리스트가 POLARIS-1, GLORA 시리즈 같은 글로벌 임상시험 등록 현황과 신약허가신청(NDA) 시점을 물었어요.

답: 글로벌 임상팀이 열심히 일하고 있고 등록이 계획대로 진행 중이라고 했어요. GLORA-2는 등록이 끝났고, GLORA-3도 거의 완료 단계이며, GLORA-4와 POLARIS 연구는 올해 말이나 내년 초에 등록이 끝날 것으로 봤어요.

POLARIS 임상 일정과 NDA 계획

질문 (Biren Amin · Piper Sandler): 애널리스트가 POLARIS-1, POLARIS-2 데이터 공개 시점과 NDA 제출 시기를 물었어요.

답: 현재 등록이 활발히 진행 중이고 올해 말이나 내년 초에 등록이 끝날 것으로 예상한다고 했어요. 내년에 NDA를 제출할 계획이며, POLARIS-2는 6개월 MMR(주요분자반응) 지표, POLARIS-1은 3개월 MRD 음성 CR(완전관해) 지표로 FDA에 제출할 예정이라고 했어요.

Takeda 옵션, 중국 병원 진출, ASH 발표 가능성

질문 (Yifan Zhai · Piper Sandler): 애널리스트가 Takeda의 olverembatinib 옵션 행사 시기, 중국 내 2,000개 병원 진출 현황, APG-3288 데이터의 ASH(미국혈액학회) 발표 가능성과 MS(다발성경화증) 임상 가능성을 물었어요.

답: 2024년에 Takeda와 옵션 계약을 맺었고, 선급금과 마일스톤, 단계별 로열티가 있다고 했어요. 중국 영업팀은 약 400명 규모로 시장의 80%를 커버하며 2,000개 병원 진출을 목표로 하고 있다고 했어요. APG-3288은 현재 1상 용량증량 단계라 ASH 발표는 어렵고, 내년 EHA(유럽혈액학회)에서 업데이트가 가능하며, 자가면역질환(MS 포함) IND도 준비 중이라고 했어요.

olverembatinib의 경쟁력

질문 (Biren Amin · U.S. Bancorp BTIG): 애널리스트가 POLARIS/GLORA 결과에 대한 기대치와 olverembatinib이 효능·안전성 면에서 경쟁약과 어떻게 다른지 물었어요.

답: 비임상 데이터에서 olverembatinib이 T315I와 복합 돌연변이에 가장 강력하고, 후기 CML에서 발견되는 다양한 돌연변이에 효과가 있을 것으로 보인다고 했어요. 규제와 임상 설계(프로젝트 옵티머스) 때문에 무작위 임상이 필요하고, 더 강력한 억제제를 더 일찍 써서 깊은 반응을 얻는 것이 목표라고 했어요.

lisaftoclax의 경쟁력과 파이프라인 우선순위

질문 (Jeet Mukherjee · Truist): 애널리스트가 lisaftoclax가 sonrotoclax와 직접 경쟁하는지, 5일 ramp-up(초기 증량)이 어떤 도움이 되는지, 그리고 다른 프로그램의 우선순위는 어떻게 정하는지 물었어요.

답: lisaftoclax는 매일 복용과 짧은 반감기로 다른 Bcl-2 계열 약보다 안전성과 내약성, 약물상호작용(DDI) 위험이 낮아 만성 백혈병 환자나 병용요법에 유리하다고 했어요. 우선순위는 데이터에 따라 정하고, EED 억제제, BTK 분해제 등 초기 프로그램도 유망하며, 두 개 승인 제품과 글로벌 임상에 집중하면서 여러 자산을 동시에 개발할 자원이 충분하다고 했어요.

venetoclax 실패 환자 전략과 임상 지표

질문 (Gregory Renza · B. Riley): 애널리스트가 venetoclax 실패 환자에서 데이터 확보 속도, GLORA-4(완전관해/종양용해증후군/전체생존), POLARIS-2의 설계와 교차투여, 영업비용(OpEx) 추이를 물었어요.

답: 비임상과 초기 데이터에서 lisaftoclax와 olverembatinib 병용이 venetoclax 내성을 극복할 수 있음을 보였고, ven 실패 환자도 글로벌로 등록 중이라고 했어요. GLORA-4는 이중맹검 무작위 임상이라 조기 분석이 어렵고, CRi(불완전 완전관해)를 1차 지표로, 전체생존(OS)은 내년에 성숙할 예정이라고 했어요. POLARIS-2는 교차투여가 가능하고 24주 MMR이 1차 지표이며, OpEx는 등록이 많아 현재가 정점이지만 현금으로 계획된 NDA와 데이터까지 충분하다고 했어요.

POLARIS-2 임상 설계

질문 (Mayank Mamtani · B. Riley): 애널리스트가 POLARIS-2의 통계적 설계, MMR 수치 처리 방식, 대조군 교차투여 옵션을 구체적으로 물었어요.

답: FDA가 처음에는 교차투여를 허용하지 않았지만 나중에 허용해 임상이 더 매력적으로 됐다고 했어요. POLARIS-2의 1차 지표는 24주 MMR 비율이고, 대조군 대비 약 2배 MMR을 보이도록 설계됐으며, 2:1 무작위 배정과 전체 333명 중 T315I 단일군 48명이 별도로 포함된다고 했어요.

영업비용, 현금, 자금조달 유연성

질문 (Yifan Zhai · Rodman & Renshaw): 애널리스트가 자본 배분, 현금 소진과 경쟁 상황에서 파트너십이나 추가 자금조달 필요성을 느끼는지 물었어요.

답: 지출은 주요 마일스톤에 맞춰 우선순위를 두고 있고, 이중 상장으로 자금조달이나 파트너십에 더 유연하게 대응할 수 있다고 했어요. 현금으로 2027년 말까지 연구개발이 가능하며, 필요하면 파트너십이나 추가 자금조달도 열어두고 있다고 했어요.