브리지바이오 실적 발표 콜

Attruby 단기 성장 전망

질문 (Cory Kasimov · Evercore): 최근 $3,100만이 직전 분기보다 늘어난 금액인데, 이 수치가 4분기와 내년의 기준이 될 수 있을까요? 이 숫자가 더 늘어나려면 어떤 변화가 필요할까요?

답: 회사는 $2,500만에서 $3,000만이 단기적으로 적절한 범위라고 보고 있고, Attruby가 시간이 지나면서 더 성장할 수 있다고 했어요. 앞으로 1차 치료제로 쓰이는 경우가 늘고, 진단이 더 잘 이뤄지고, 실제 임상에서 나온 신장 관련 데이터가 추가로 나오면 점유율이 더 늘어날 수 있다고 설명했어요.

"이런 종류의 데이터가 4분기뿐 아니라 그 이후에도 Attruby의 점유율을 계속 높여줄 거라고 생각해요." — Matthew Outten

340B 제도 변화와 처방 추이

질문 (Nicholas Lorusso · TD Cowen): 새로운 340B/ASP 제도 변화가 Attruby 매출과 신규 계정에 어떤 영향을 줄까요? 3분기 시작 환자, 처방 의사, 지속 복용률에서 어떤 조짐이 보이나요?

답: 회사는 매출에서 실제로 남는 금액(그로스 투 넷)이 안정적이고, 환자들이 약을 꾸준히 잘 복용하는 비율도 매우 높다고 했어요. 1차 치료제로 처방하는 의사 수가 분기마다 늘고 있고, ASP 제도 변화가 Attruby에 부정적인 영향은 없을 거라고 했지만, 최종 법안은 아직 확정되지 않았다고 했어요.

"Attruby의 그로스 투 넷은 계속 매우 안정적이고, 환자들의 지속 복용률과 복약 순응도도 매우 높아요." — Matthew Outten

자본 배분과 인수합병

질문 (Joshua Schimmer · Cantor Fitzgerald): Attruby 영업 인력을 늘리면서, 콜 효율을 높이기 위해 다른 제품을 인수하는 방안도 고려하나요? GondolaBio 재통합이나 다른 자본 활용 방안은 어떻게 보나요?

답: 회사는 자본의 첫 번째 사용처는 Attruby와 앞으로 출시할 제품을 포함한 전체 운영 자금이라고 했어요. 남는 자본이 있으면 현금을 보유하거나, 인수합병이나 자회사 통합을 통해 파이프라인을 키우거나, 내부수익률(IRR)과 주주가치에 따라 자사주 매입도 고려한다고 했어요.

"자본의 첫 번째 사용처는 운영과 운영 자금의 완전한 확보예요." — Chinmay Shukla

현금 보유액과 신제품 출시 자금

질문 (Biren Amin · Piper Sandler): 현재 $15억의 현금과 곧 출시할 3개 제품이 있는데, Attruby와 신규 출시, 그리고 흑자 전환까지 자금이 충분한가요?

답: 회사는 $15억 현금 보유가 매우 탄탄하다고 보고 있고, Attruby와 3개 신규 출시 자금을 충분히 댈 수 있다고 했어요. 올해 영업손실이 개선될 것으로 기대하고, Attruby의 마진이 늘어나면서 2028년쯤 손익분기점에 가까워질 것으로 보고 있어요.

"말씀하신 대로, 현재 $15억의 현금을 보유하고 있어 재무상황이 매우 탄탄해요." — Thomas Trimarchi (CFO)

Ascendis 청원 영향

질문 (Eliana Merle · Barclays): Ascendis가 infigratinib 관련 청원을 냈는데, 심사 일정이나 허가 라벨, 의사·가족 인식, 상업적 영향에 변화가 있을까요?

답: 회사는 이 청원이 심사 일정이나 허가 라벨에 영향을 줄 것으로 보지 않고, 경쟁사의 전략적 움직임이자 사실과 다른 주장이라고 했어요. 독성 연구, 장기 데이터, 더 어린 환자 연구 허용 등으로 임상의들이 걱정하지 않는다고 설명했어요.

"이 청원이 심사 일정이나 라벨에 영향을 줄 것으로 예상하지 않아요." — Justin To

BBP-418 PDUFA 일정 관련 실무

질문 (Salim Syed · Mizuho): 연말 연휴와 겹치는 PDUFA 일정인데, 실무적으로 참고할 점이 있을까요? 기본 시나리오는 완전 승인인가요, 신속 승인인가요?

답: 회사는 이 질문을 신경근육 질환 담당자에게 넘겨서 자세히 설명하겠다고 했어요. 해당 담당자가 규제기관과의 소통 상황을 설명할 거라고 했어요.

"이 질문은 신경근육 프랜차이즈를 이끄는 Anna Wade에게 넘기겠어요." — Chinmay Shukla

BBP-418 FDA 승인 가능성

질문 (Anna Wade): FDA와의 최근 논의 상황과, BBP-418이 PDUFA 날짜까지 LGMD2I에 대해 완전 승인을 받을 수 있을지 궁금합니다.

답: 회사는 규제기관과의 논의가 긍정적이었고, BBP-418이 전통적인 완전 승인을 받을 것으로 자신한다고 했어요. 11월 27일 PDUFA 일정도 차질 없이 진행 중이고, 곧 LGMD2I 환자들에게 서비스를 제공할 수 있을 것 같다고 했어요.

Encaleret 시장 규모와 3상 계획

질문 (Lin Tsai · Jefferies): RECLAIM 투약이 시작됐는데, 저칼슘혈증 시장 규모와 ADH1과의 비교, 점유율 확대에 필요한 효과 기준은 어떻게 보나요?

답: 회사는 이 질문을 저칼슘혈증 담당자에게 넘겨서 시장 규모와 임상 목표를 설명하게 했어요. ADH1과 저칼슘혈증 프로그램을 운영하는 팀이 답변을 이어갈 거라고 했어요.

"이 질문은 ADH1과 저칼슘혈증을 담당하는 Ananth Sridhar에게 넘기겠어요." — Chinmay Shukla

저칼슘혈증 시장 규모와 주요 환자군

질문 (Ananth Sridhar · Jefferies): 만성 저칼슘혈증 시장과 ADH1 시장 규모는 각각 어느 정도이고, RECLAIM 연구에서 수요가 가장 많은 환자군과 효과 기준은 무엇인가요?

답: 회사는 미국과 유럽에 만성 저칼슘혈증 환자가 약 20만 명, ADH1 환자가 약 2만 5,000명 정도 있다고 했어요. 지속적인 고칼슘뇨, 낮은 골밀도, 주사나 바늘에 거부감이 있는 환자군에서 수요가 가장 높다고 했고, 성공하려면 위약 대비 혈액과 소변 칼슘 수치가 안정적으로 정상화되고 안전성도 일관돼야 한다고 했어요.

BBP-418 유럽 허가 신청 일정

질문 (Anupam Rama · JPMorgan): 유럽 허가 신청을 2028년 상반기로 잡은 이유와, 유럽 LGMD2I 시장 기회가 미국과 어떻게 다른지 궁금합니다.

답: 회사는 유럽 규제기관이 원래 계획대로 36개월 데이터를 보고 싶어 했고, 유럽은 규제 유연성이 더 적다고 했어요. 내년 하반기에 36개월 연구를 마치고, 그 데이터를 바탕으로 2028년 상반기에 허가 신청을 할 계획이라고 했어요. 유럽에는 LGMD2I 환자가 약 4,000명으로 미국보다 더 많다고 했어요.

"유럽 규제기관은 원래 계획대로 36개월 데이터를 보고 싶다고 했어요." — Anna Wade

LGMD2I 출시 초기 실적 전망

질문 (Derek Archila · Wells Fargo): BBP-418(림-거들) 출시 첫 분기 실적을 어떻게 예측해야 할까요? 어떤 핵심 지표를 언제 공개할 계획인가요?

답: 회사는 현장 소통과 의료진 반응이 긍정적이고, 의사들이 치료할 준비가 돼 있다고 했어요. 현재 유전자 진단을 받은 환자 500명을 확인했고, 3년 내에 이 환자군을 모두 커버할 수 있을 것으로 기대한다고 했어요. 더 구체적인 수치는 4분기 실적 발표 때쯤 공유할 가능성이 높다고 했어요.

"현재 유전자 진단을 받은 환자 500명을 확인했고, 3년 내에 이 환자군을 모두 커버할 수 있을 것으로 기대해요." — Anna Wade

저신장증 고용량 투여 확대

질문 (Danielle Brill Bongero · Truist): ACCEL 연구에서 저신장증 환자에게 더 높은 용량을 투여하는 이유와, 지금까지의 안전성, 주요 임상 일정 변화 가능성은 어떤가요?

답: 회사는 왜소증과 저신장증은 유전자 변이가 다양해서 최적 용량이 다를 수 있고, 지금까지 안전성은 문제없었다고 했어요. 현재 용량에서 FGFR1/2 억제 현상이 없고 안전하다고 판단해, 규제기관의 동의를 받아 더 높은 용량도 시도해 볼 계획이라고 했어요.

"추가 용량을 시도하는 데 매우 편안하게 느끼고 있고, 규제기관도 그 결정을 지지했어요." — Justin To

보험 제한과 Attruby 접근성

질문 (Jason Zemansky · BofA): 대형 보험사가 경쟁 약물의 1차 치료 사용을 제한했다는데, Attruby에도 적용되나요? 어떤 환자가 영향을 받고, 접근 경로는 어떻게 되나요?

답: 회사는 United가 2025년 중반부터 Vyndamax를 우선 적용하기로 했지만, 2026년에는 Attruby에 대한 변화가 없다고 했어요. Attruby는 이의신청을 거치면 승인률이 90%를 넘고, 분기마다 계속 성장하고 있다고 했어요. Medicare에서는 의료진과 환자 선호에 따라 결정되는 경우가 많고, 처방 의사가 환자에게 Attruby를 받을 수 있도록 할 수 있다고 했어요.

"이의신청을 거치면 승인률이 90%를 넘고, Attruby는 분기마다 계속 성장하고 있어요." — Matthew Outten

수술 후 저칼슘혈증 환자 분류

질문 (Joon Lee · UBS): 수술 후 저칼슘혈증 환자를 등록할 때 부분, 반, 전체 갑상선 절제술을 구분하나요? 이런 차이가 치료 반응에 영향을 줄 수 있나요? RECLAIM-HP 연구의 통계적 가정은 어떻게 되나요?

답: 회사는 이 기술적인 질문을 저칼슘혈증 담당자에게 넘겨서, 기저 수치와 통계적 가정에 대해 설명하게 했어요. 자세한 내용은 해당 연구팀이 답변할 거라고 했어요.

"이 질문은 Ananth에게 넘겨서 더 자세히 설명하도록 하겠어요." — Chinmay Shukla

콜 마무리 인사

질문 (Pablo Elvira): (질문 없음; 마무리)

답: 회사는 3분기 실적 발표 콜에 참여해 준 데 감사하며, 다음 분기에 투자자들에게 다시 소식을 전하겠다고 했어요. 이로써 Q&A와 콜이 마무리됐어요.