2026.8.20 실적 발표 콜 — BLA 재제출과 생산 정상화
회사는 2026년 매출 $6.5억–$7억, 조정 EBITDA $1.8억–$2.2억 전망을 다시 확인했어요.
매출 $1억 (예상 $1억) · EPS $-0.11 (예상 $-0.05) · 다음 분기 회사 전망 매출 $7억–$7억
핵심 발언
"이 투자 덕분에 6월에 미국 BLA를 다시 제출할 수 있었어요. 그리고 7월에는 FDA가 [Alvotech] 시설에 대한 5월 점검을 VAI 등급으로 공식 종료했어요."
"AVT05와 AVT06이 독일, 프랑스, 영국, 스페인, 이탈리아 등 주요 국가를 포함해 10개 이상의 유럽 시장에 출시됐어요."
"6월에 완료한 주식 발행으로 약 $1.65억의 자금을 확보했어요."
질문과 답 5
Bio-Thera 소식이 Simponi와 미국에 미치는 영향
질문 (Christopher Uhde · SEB): Bio-Thera 관련 소식이 유럽에서 Simponi 바이오시밀러에 어떤 영향을 주는지, 입찰 등도 포함해서 물었어요. 또 미국에서 아직 파트너가 없는 공개된 자산이 무엇인지, 지금 모델을 업데이트해야 하는지도 물었어요.
답: 파트너인 Advance가 점유율을 15% 조금 넘게 확보했고 계속 성장하고 있다고 했어요. 출시를 위한 공급도 준비했고, 올해 남은 기간과 2027년까지 잘 대비하고 있다고 했어요. 파이프라인 자산 중 몇 개는 아직도 라이선스 협상이 진행 중이고, 2026년 남은 기간과 2027년에도 마일스톤 수익이 들어올 것으로 기대한다고 했어요. 3분기와 4분기에 추가 소식이 있을 거라고 했어요.
"파트너가 잘하고 있고, 시장 점유율도 확장하고 있어요. 지금은 15%를 조금 넘는 수준이고 계속 성장 중이에요." — Lisa Graver (CEO)
FDA 재제출 상황과 Simponi 출시
질문 (Ashwani Verma · UBS): FDA가 재제출된 신청서에 대해 새로운 소통이나 공식적으로 접수했다는 안내를 했는지, 추가 정보 요청이 남아있는지 물었어요. 또 4분기 Simponi 출시 가능성에 대한 자신감과 J&J 특허 소송이 해결되어야 출시가 가능한지도 물었어요.
답: 모든 BLA(생물의약품 허가 신청서)를 완전한 답변으로 재제출했고, FDA가 접수 확인서와 6개월 심사 목표일을 안내했다고 했어요. 파트너의 정확한 출시 시점은 언급하지 않았지만, 현재 진행 중인 소송에 대한 판결이 4분기에 나올 것으로 기대하고 있고, 자사 특허에 대한 입장이 확고하다고 했어요. 4분기 승인이 예상되며, 그게 출시로 이어질 것이라고 했어요.
"FDA로부터 모든 BLA 제출 건에 대해 접수 확인서를 받았어요." — Joseph McClellan (COO)
AVT16 출시 시기와 연구개발비
질문 (Arvid Necander · DNB Carnegie): BLA가 받아들여진 뒤 AVT16의 미국 출시 시기가 언제쯤일지, 2026년 연구개발비 총액 $2.5억 예상이 여전히 유효한지, 3분기 연구개발비 증가가 자본화된 개발비와 비교해 어떤지 물었어요.
답: 신청서 제출로 2027년 초 승인 결정을 기대하고 있고, 특허 관련 소송은 없으며 파트너와 함께 단기 출시를 추진 중이라고 했어요. 연구개발비는 지금까지 총 $1억 조금 넘게 썼고, 그중 약 50%는 자본화했다고 했어요. 이 추세가 계속될 것으로 보고, 3분기와 4분기 연구개발비는 비슷하게 나눠질 것으로 예상한다고 했어요.
"신청서 제출로 2027년 초 승인 결정을 기대하고 있어요." — Lisa Graver (CEO)
회사 전망의 주요 요인과 제출 일정
질문 (Glen Santangelo · Barclays): 하반기 회사 전망에서 개발 마일스톤과 제품 매출이 각각 얼마나 되는지, EYLEA 고용량(AVT29)과 AVT80 제출 일정도 물었어요.
답: 4분기에 Q2 생산분이 상업용 제품으로 전환돼 강한 실적을 목표로 하고 있고, 3분기는 생산 증가 영향이 남아 있다고 했어요. 하반기는 제품 매출과 라이선스 마일스톤이 섞여 들어오고, 마일스톤은 분기별로 들쭉날쭉하지만 4분기에 더 많을 것으로 봤어요. 과거에는 연간 마일스톤이 약 $2.5억 수준이었다고 했어요. EYLEA 고용량 유럽 제출은 2026년, 미국 AVT29 임상은 진행 중이고 2028년쯤으로 예상한다고 했어요. AVT80은 유럽에 제출했고 미국 제출도 곧 할 예정이라고 했어요.
"올해는 4분기에 강한 실적을 목표로 하고 있다고 생각하시면 돼요." — Lisa Graver (CEO)
Fujifilm 공급과 이번 분기 충당금
질문 (Christopher Uhde · SEB): Fujifilm 협력 현황과 이번 분기 충당금이 CRL(승인 거절 통지)과 관련 있는지 물었어요.
답: Fujifilm 협력은 잘 진행되고 있고, 2027년 하반기, 특히 후반부부터 Fuji에서 제품이 나올 것으로 기대한다고 했어요. 충당금은 상업적·계약적 사안과 관련 있고, 이런 충당금은 필요에 따라 발생할 수 있다고 했어요. 구체적인 내용은 상업적으로 민감하고 비밀이라 더 설명할 수 없다고 했어요.
"이전에도 말씀드렸지만, Fuji에서 제품이 나오는 건 2027년 하반기, 특히 후반부부터로 기대하고 있어요." — Lisa Graver (CEO)